- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04656639
Diffusjonsvektet MR for diagnose av multifokal, multisentrisk brystkreft
26. mai 2024 oppdatert av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Påvisning av multifokal, multisentrisk brystkreft hos pasienter med brystkreft påvirker kirurgisk beslutning.
Histologisk beviste ytterligere kreftfoci er rapportert å bli påvist i 21,0 % til 63,0 % av berørte bryster hos kvinner som antas å ha lokalisert kreft basert på klinisk vurdering og mammografi.
Dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR brukes ofte i preoperativ lokal stadieinndeling av brystkreft på grunn av dens høye sensitivitet og identifiserer ytterligere foci som ellers ville ha forblitt uoppdaget ved klinisk vurdering og konvensjonell avbildning (mammografi og ultralyd).
Imidlertid er DCE MR begrenset i bruk på grunn av dens lave spesifisitet med høy falsk positiv rate, noe som forårsaker unødvendig og feil konvertering til mer omfattende kirurgi.
Diffusjonsvektet MR (DWI) er en rask, funksjonell MR-teknikk som måler bevegelsen av vannmolekyler for å skape vevskontrast uten behov for kontrastinjeksjon.
Brystmaligniteter viser hindret diffusjon og virker hyperintense på DWI med lave tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdier sammenlignet med normalt omkringliggende vev eller godartede svulster.
Flere studier inkludert en prospektiv multisenterstudie viste at DWI kan redusere unødvendige godartede biopsier av mistenkelige mammografiske eller DCE MR-detekterte lesjoner, og DWI anses nå som en viktig del av multiparametriske bryst MR-protokoller.
Imidlertid er lite kjent om rollen til DWI som et supplement til DCE MR i den lokale iscenesettelsen av kvinner med brystkreft.
Hensikten med vår studie er å finne ut om DWI forbedrer ytelsen til preoperativ DCE MR i evalueringen av ytterligere lesjoner hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært mål: å sammenligne den diagnostiske ytelsen til DCE MR vs kombinasjon av DWI og DCE MR for påvisning av multifokal, multisentrisk brystkreft hos pasienter som planlegger brystbevaringskirurgi
Detaljert beskrivelse
- Dette er en multisenter, intraindividuell komparativ kohortstudie.
- Totalt vil 580 kvinner med nydiagnostisert brystkreft delta i denne studien.
- Hver kvalifisert kvinne med nylig diagnostisert invasiv brystkreft vil gjennomgå DCE MR og DWI ved en 3T MR-skanner.
- Kontrastforsterket MR og DWI vil bli tolket uavhengig i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) og sannsynlighet for malignitet (poengområde, 0%-100%) av trente radiologer.
- Multifokal brystkreft er definert som tilstedeværelse av mer enn 2 separate (≥1,0 cm) foci av brystkreft i samme kvadrant eller innenfor 5 cm fra den primære lesjonen.
- Multisentrisk kreft er definert som to eller flere synkrone ipsilaterale neoplasmer lokalisert i forskjellige kvadranter eller mer enn 5 cm fra den primære lesjonen.
- BI-RADS sluttvurderingsscore på 4 eller 5 anses å være positiv.
- Patologi av kjerne- eller kirurgisk biopsi og 2 års oppfølging er referansestandarden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
580
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonnummer: +82220722584
- E-post: moonwk@snu.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Su Min Ha, MD, PhD
- Telefonnummer: +8220724778
- E-post: su3ha5@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-post: moonwk1963@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nydiagnostiserte brystkreftpasienter som planlegger brystbevaringskirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 25 år på innmeldingstidspunktet
- Kvinner gjennomgikk digital mammografi og helbryst UL før MR
- Kvinner med bildeveiledet biopsiresultat av invasiv brystkreft
- Kvinner som planlegger brystbevaringskirurgi
- Kvinner som skal gjennomgå preoperativ bryst-MR
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 25 år på innmeldingstidspunktet
- Kvinner med bildeveiledet biopsiresultat av duktalt karsinom in situ eller tilbakevendende brystkreft
- Kvinner som gjennomgikk lumpektomi før MR
- Kvinner som får neoadjuvant kjemoterapi eller som gjennomgår kjemoterapi på grunn av annen malignitet
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner med kontraindikasjon for bryst-MR (klaustrofobi, nyresvikt GFR <60mL/min/1,73m2, metallisk fremmedlegeme, historie med alvorlige bivirkninger på grunn av MR-kontrastmiddel, som ikke tåler 40 minutters skannetid osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottakerdriftskarakteristikk per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Område under kurven (AUC)
|
2 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antall positive undersøkelser med vevsdiagnose kreft innen 2 år/Alle undersøkelser med vevsdiagnose kreft innen samme periode
|
2 år etter innmelding
|
|
Spesifisitet per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antall negative undersøkelser uten vevsdiagnose av kreft innen 2 år/Alle undersøkelser uten vevsdiagnose av kreft innen samme periode
|
2 år etter innmelding
|
|
Positiv Prediktiv verdi per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Sann positiv/Sann positiv + Falsk positiv
|
2 år etter innmelding
|
|
Kjennetegn på oppdagede kreftformer
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Tumorstørrelse, type, grad, molekylær subtype og lymfeknutemetastase
|
2 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-206-1145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .