Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonsvektet MR for diagnose av multifokal, multisentrisk brystkreft

26. mai 2024 oppdatert av: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Påvisning av multifokal, multisentrisk brystkreft hos pasienter med brystkreft påvirker kirurgisk beslutning. Histologisk beviste ytterligere kreftfoci er rapportert å bli påvist i 21,0 % til 63,0 % av berørte bryster hos kvinner som antas å ha lokalisert kreft basert på klinisk vurdering og mammografi. Dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR brukes ofte i preoperativ lokal stadieinndeling av brystkreft på grunn av dens høye sensitivitet og identifiserer ytterligere foci som ellers ville ha forblitt uoppdaget ved klinisk vurdering og konvensjonell avbildning (mammografi og ultralyd). Imidlertid er DCE MR begrenset i bruk på grunn av dens lave spesifisitet med høy falsk positiv rate, noe som forårsaker unødvendig og feil konvertering til mer omfattende kirurgi. Diffusjonsvektet MR (DWI) er en rask, funksjonell MR-teknikk som måler bevegelsen av vannmolekyler for å skape vevskontrast uten behov for kontrastinjeksjon. Brystmaligniteter viser hindret diffusjon og virker hyperintense på DWI med lave tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdier sammenlignet med normalt omkringliggende vev eller godartede svulster. Flere studier inkludert en prospektiv multisenterstudie viste at DWI kan redusere unødvendige godartede biopsier av mistenkelige mammografiske eller DCE MR-detekterte lesjoner, og DWI anses nå som en viktig del av multiparametriske bryst MR-protokoller. Imidlertid er lite kjent om rollen til DWI som et supplement til DCE MR i den lokale iscenesettelsen av kvinner med brystkreft. Hensikten med vår studie er å finne ut om DWI forbedrer ytelsen til preoperativ DCE MR i evalueringen av ytterligere lesjoner hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål: å sammenligne den diagnostiske ytelsen til DCE MR vs kombinasjon av DWI og DCE MR for påvisning av multifokal, multisentrisk brystkreft hos pasienter som planlegger brystbevaringskirurgi

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en multisenter, intraindividuell komparativ kohortstudie.
  • Totalt vil 580 kvinner med nydiagnostisert brystkreft delta i denne studien.
  • Hver kvalifisert kvinne med nylig diagnostisert invasiv brystkreft vil gjennomgå DCE MR og DWI ved en 3T MR-skanner.
  • Kontrastforsterket MR og DWI vil bli tolket uavhengig i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) og sannsynlighet for malignitet (poengområde, 0%-100%) av trente radiologer.
  • Multifokal brystkreft er definert som tilstedeværelse av mer enn 2 separate (≥1,0 cm) foci av brystkreft i samme kvadrant eller innenfor 5 cm fra den primære lesjonen.
  • Multisentrisk kreft er definert som to eller flere synkrone ipsilaterale neoplasmer lokalisert i forskjellige kvadranter eller mer enn 5 cm fra den primære lesjonen.
  • BI-RADS sluttvurderingsscore på 4 eller 5 anses å være positiv.
  • Patologi av kjerne- eller kirurgisk biopsi og 2 års oppfølging er referansestandarden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

580

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82220722584
  • E-post: moonwk@snu.ac.kr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte brystkreftpasienter som planlegger brystbevaringskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 25 år på innmeldingstidspunktet
  • Kvinner gjennomgikk digital mammografi og helbryst UL før MR
  • Kvinner med bildeveiledet biopsiresultat av invasiv brystkreft
  • Kvinner som planlegger brystbevaringskirurgi
  • Kvinner som skal gjennomgå preoperativ bryst-MR

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under 25 år på innmeldingstidspunktet
  2. Kvinner med bildeveiledet biopsiresultat av duktalt karsinom in situ eller tilbakevendende brystkreft
  3. Kvinner som gjennomgikk lumpektomi før MR
  4. Kvinner som får neoadjuvant kjemoterapi eller som gjennomgår kjemoterapi på grunn av annen malignitet
  5. Gravide eller ammende kvinner
  6. Kvinner med kontraindikasjon for bryst-MR (klaustrofobi, nyresvikt GFR <60mL/min/1,73m2, metallisk fremmedlegeme, historie med alvorlige bivirkninger på grunn av MR-kontrastmiddel, som ikke tåler 40 minutters skannetid osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottakerdriftskarakteristikk per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Område under kurven (AUC)
2 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Antall positive undersøkelser med vevsdiagnose kreft innen 2 år/Alle undersøkelser med vevsdiagnose kreft innen samme periode
2 år etter innmelding
Spesifisitet per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Antall negative undersøkelser uten vevsdiagnose av kreft innen 2 år/Alle undersøkelser uten vevsdiagnose av kreft innen samme periode
2 år etter innmelding
Positiv Prediktiv verdi per lesjon og brystnivå
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Sann positiv/Sann positiv + Falsk positiv
2 år etter innmelding
Kjennetegn på oppdagede kreftformer
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Tumorstørrelse, type, grad, molekylær subtype og lymfeknutemetastase
2 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2007-206-1145

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere