Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzně vážená MRI pro diagnostiku multifokálního, multicentrického karcinomu prsu

26. května 2024 aktualizováno: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Detekce multifokálního, multicentrického karcinomu prsu u pacientek s karcinomem prsu ovlivňuje chirurgické rozhodnutí. Histologicky ověřená další rakovinná ložiska byla hlášena u 21,0 % až 63,0 % postižených prsů u žen, u kterých se na základě klinického hodnocení a mamografie předpokládá lokalizovaná rakovina. Dynamická kontrast-enhanced (DCE) MRI se často používá v předoperačním lokálním stagingu karcinomu prsu kvůli své vysoké citlivosti a identifikuje další ložiska, která by jinak zůstala při klinickém hodnocení a konvenčním zobrazování (mamografie a ultrasonografie) neodhalena. Použití DCE MRI je však omezené kvůli své nízké specificitě s vysokou mírou falešně pozitivních výsledků, což způsobuje zbytečnou a nesprávnou konverzi na rozsáhlejší operaci. Difuzně vážená MRI (DWI) je rychlá, funkční MRI technika, která měří pohyb molekul vody za účelem vytvoření tkáňového kontrastu bez nutnosti injekce kontrastu. Malignity prsu vykazují omezenou difúzi a na DWI se jeví jako hyperintenzivní s nízkými hodnotami koeficientu zjevné difúze (ADC) ve srovnání s normální okolní tkání nebo benigními nádory. Mnoho studií včetně jedné prospektivní multicentrické studie ukázalo, že DWI může snížit zbytečné benigní biopsie podezřelých mamografických nebo DCE MRI detekovaných lézí a DWI je nyní považována za důležitou součást multiparametrických protokolů MRI prsu. Málo se však ví o úloze DWI jako doplňku k DCE MRI v lokálním stagingu žen s rakovinou prsu. Účelem naší studie je zjistit, zda DWI zlepšuje výkon předoperační DCE MRI při hodnocení dalších lézí u pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primární cíl: porovnat diagnostický výkon DCE MRI vs. kombinace DWI a DCE MRI pro detekci multifokálního, multicentrického karcinomu prsu u pacientek plánujících operaci zachování prsu

Detailní popis

  • Jedná se o multicentrickou, intraindividuální srovnávací kohortovou studii.
  • Do této studie bude zařazeno celkem 580 žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu.
  • Každá způsobilá žena s nově diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu podstoupí DCE MRI a DWI na 3T MR skeneru.
  • Kontrastní magnetická rezonance a DWI budou interpretovány nezávisle podle systému hlášení a dat zobrazení prsu (BI-RADS) a pravděpodobnosti malignity (rozsah skóre, 0%-100%) vyškolenými radiology.
  • Multifokální karcinom prsu je definován jako přítomnost více než 2 samostatných (≥1,0 cm) ložisek karcinomu prsu ve stejném kvadrantu nebo do 5 cm od primární léze.
  • Multicentrický karcinom je definován jako dva nebo více synchronních ipsilaterálních novotvarů lokalizovaných v jiném kvadrantu nebo více než 5 cm od primární léze.
  • Konečné skóre hodnocení BI-RADS 4 nebo 5 je považováno za pozitivní.
  • Referenčním standardem je patologie jádrové nebo chirurgické biopsie a 2leté sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

580

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82220722584
  • E-mail: moonwk@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu plánující operaci zachování prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku více než 25 let v době zápisu
  • Ženy před MRI podstoupily digitální mamografii a UZ celých prsou
  • Ženy s obrazem řízenou biopsií jako výsledek invazivní rakoviny prsu
  • Ženy, které plánují operaci na zachování prsu
  • Ženy, které podstoupí předoperační MRI prsu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy mladší 25 let v době zápisu
  2. Ženy s obrazem řízenou biopsií výsledkem duktálního karcinomu in situ nebo recidivujícího karcinomu prsu
  3. Ženy, které podstoupily lumpektomii před MRI
  4. Ženy, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii nebo podstupují chemoterapii kvůli jiné malignitě
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Ženy s kontraindikací k MRI prsu (klaustrofobie, renální insuficience GFR <60 ml/min/1,73 m2, kovové cizí těleso, anamnéza závažných vedlejších účinků způsobených kontrastní látkou pro MR, která nesnese 40 minut skenování atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní charakteristika přijímače podle léze a úrovně prsu
Časové okno: 2 roky po zápisu
Oblast pod křivkou (AUC)
2 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na léze a úroveň prsou
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet pozitivních vyšetření s tkáňovou diagnózou zhoubného nádoru za 2 roky/Všechna vyšetření s tkáňovou diagnózou zhoubného nádoru ve stejném období
2 roky po zápisu
Specifičnost podle léze a úrovně prsu
Časové okno: 2 roky po zápisu
Počet negativních vyšetření bez tkáňové diagnózy rakoviny do 2 let/Všechna vyšetření bez tkáňové diagnózy rakoviny ve stejném období
2 roky po zápisu
Pozitivní prediktivní hodnota na léze a úroveň prsou
Časové okno: 2 roky po zápisu
Skutečně pozitivní/Skutečně pozitivní + Falešně pozitivní
2 roky po zápisu
Charakteristika zjištěných nádorových onemocnění
Časové okno: 2 roky po zápisu
Velikost nádoru, typ, stupeň, molekulární podtyp a metastázy do lymfatických uzlin
2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2007-206-1145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit