- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04656639
Difuzně vážená MRI pro diagnostiku multifokálního, multicentrického karcinomu prsu
26. května 2024 aktualizováno: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Detekce multifokálního, multicentrického karcinomu prsu u pacientek s karcinomem prsu ovlivňuje chirurgické rozhodnutí.
Histologicky ověřená další rakovinná ložiska byla hlášena u 21,0 % až 63,0 % postižených prsů u žen, u kterých se na základě klinického hodnocení a mamografie předpokládá lokalizovaná rakovina.
Dynamická kontrast-enhanced (DCE) MRI se často používá v předoperačním lokálním stagingu karcinomu prsu kvůli své vysoké citlivosti a identifikuje další ložiska, která by jinak zůstala při klinickém hodnocení a konvenčním zobrazování (mamografie a ultrasonografie) neodhalena.
Použití DCE MRI je však omezené kvůli své nízké specificitě s vysokou mírou falešně pozitivních výsledků, což způsobuje zbytečnou a nesprávnou konverzi na rozsáhlejší operaci.
Difuzně vážená MRI (DWI) je rychlá, funkční MRI technika, která měří pohyb molekul vody za účelem vytvoření tkáňového kontrastu bez nutnosti injekce kontrastu.
Malignity prsu vykazují omezenou difúzi a na DWI se jeví jako hyperintenzivní s nízkými hodnotami koeficientu zjevné difúze (ADC) ve srovnání s normální okolní tkání nebo benigními nádory.
Mnoho studií včetně jedné prospektivní multicentrické studie ukázalo, že DWI může snížit zbytečné benigní biopsie podezřelých mamografických nebo DCE MRI detekovaných lézí a DWI je nyní považována za důležitou součást multiparametrických protokolů MRI prsu.
Málo se však ví o úloze DWI jako doplňku k DCE MRI v lokálním stagingu žen s rakovinou prsu.
Účelem naší studie je zjistit, zda DWI zlepšuje výkon předoperační DCE MRI při hodnocení dalších lézí u pacientek s karcinomem prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: porovnat diagnostický výkon DCE MRI vs. kombinace DWI a DCE MRI pro detekci multifokálního, multicentrického karcinomu prsu u pacientek plánujících operaci zachování prsu
Detailní popis
- Jedná se o multicentrickou, intraindividuální srovnávací kohortovou studii.
- Do této studie bude zařazeno celkem 580 žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu.
- Každá způsobilá žena s nově diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu podstoupí DCE MRI a DWI na 3T MR skeneru.
- Kontrastní magnetická rezonance a DWI budou interpretovány nezávisle podle systému hlášení a dat zobrazení prsu (BI-RADS) a pravděpodobnosti malignity (rozsah skóre, 0%-100%) vyškolenými radiology.
- Multifokální karcinom prsu je definován jako přítomnost více než 2 samostatných (≥1,0 cm) ložisek karcinomu prsu ve stejném kvadrantu nebo do 5 cm od primární léze.
- Multicentrický karcinom je definován jako dva nebo více synchronních ipsilaterálních novotvarů lokalizovaných v jiném kvadrantu nebo více než 5 cm od primární léze.
- Konečné skóre hodnocení BI-RADS 4 nebo 5 je považováno za pozitivní.
- Referenčním standardem je patologie jádrové nebo chirurgické biopsie a 2leté sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
580
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82220722584
- E-mail: moonwk@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Su Min Ha, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8220724778
- E-mail: su3ha5@hanmail.net
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- E-mail: moonwk1963@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu plánující operaci zachování prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku více než 25 let v době zápisu
- Ženy před MRI podstoupily digitální mamografii a UZ celých prsou
- Ženy s obrazem řízenou biopsií jako výsledek invazivní rakoviny prsu
- Ženy, které plánují operaci na zachování prsu
- Ženy, které podstoupí předoperační MRI prsu
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 25 let v době zápisu
- Ženy s obrazem řízenou biopsií výsledkem duktálního karcinomu in situ nebo recidivujícího karcinomu prsu
- Ženy, které podstoupily lumpektomii před MRI
- Ženy, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii nebo podstupují chemoterapii kvůli jiné malignitě
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy s kontraindikací k MRI prsu (klaustrofobie, renální insuficience GFR <60 ml/min/1,73 m2, kovové cizí těleso, anamnéza závažných vedlejších účinků způsobených kontrastní látkou pro MR, která nesnese 40 minut skenování atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Provozní charakteristika přijímače podle léze a úrovně prsu
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Oblast pod křivkou (AUC)
|
2 roky po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost na léze a úroveň prsou
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Počet pozitivních vyšetření s tkáňovou diagnózou zhoubného nádoru za 2 roky/Všechna vyšetření s tkáňovou diagnózou zhoubného nádoru ve stejném období
|
2 roky po zápisu
|
Specifičnost podle léze a úrovně prsu
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Počet negativních vyšetření bez tkáňové diagnózy rakoviny do 2 let/Všechna vyšetření bez tkáňové diagnózy rakoviny ve stejném období
|
2 roky po zápisu
|
Pozitivní prediktivní hodnota na léze a úroveň prsou
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Skutečně pozitivní/Skutečně pozitivní + Falešně pozitivní
|
2 roky po zápisu
|
Charakteristika zjištěných nádorových onemocnění
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Velikost nádoru, typ, stupeň, molekulární podtyp a metastázy do lymfatických uzlin
|
2 roky po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-206-1145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika