Диффузионно-взвешенная МРТ для диагностики мультифокального, многоцентрового рака молочной железы
26 мая 2024 г. обновлено: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Обнаружение мультифокального, многоцентрового рака молочной железы у пациентов с раком молочной железы влияет на решение о хирургическом вмешательстве.
Сообщается, что подтвержденные гистологически дополнительные очаги рака обнаруживаются в 21,0–63,0% пораженных молочных желез у женщин, у которых на основании клинической оценки и маммографии подозревается локализованный рак.
МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) часто применяется при предоперационном локальном стадировании рака молочной железы из-за его высокой чувствительности и позволяет выявлять дополнительные очаги, которые в противном случае остались бы незамеченными при клинической оценке и традиционной визуализации (маммографии и УЗИ).
Однако использование МРТ с ДКЭ ограничено из-за его низкой специфичности с высокой частотой ложноположительных результатов, что приводит к ненужному и неправильному переходу к более обширной хирургии.
Диффузионно-взвешенная МРТ (DWI) — это быстрый функциональный метод МРТ, который измеряет движение молекул воды для создания тканевого контраста без необходимости введения контраста.
Злокачественные новообразования молочной железы демонстрируют затрудненную диффузию и кажутся гиперинтенсивными на DWI с низкими значениями кажущегося коэффициента диффузии (ADC) по сравнению с нормальной окружающей тканью или доброкачественными опухолями.
Многочисленные исследования, в том числе одно проспективное многоцентровое исследование, показали, что DWI может уменьшить ненужные доброкачественные биопсии подозрительных маммографически или DCE MRI поражений, и DWI теперь считается важной частью протоколов многопараметрической МРТ молочной железы.
Тем не менее, мало что известно о роли DWI в качестве дополнения к DCE MRI в местной постановке женщин с раком молочной железы.
Цель нашего исследования — определить, улучшает ли ДВИ эффективность предоперационной МРТ с ДКЭ при оценке дополнительных поражений у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель: сравнить диагностическую эффективность DCE MRI с комбинацией DWI и DCE MRI для выявления многоочагового, многоцентрового рака молочной железы у пациенток, планирующих операцию по сохранению молочной железы.
Подробное описание
- Это многоцентровое внутрииндивидуальное сравнительное когортное исследование.
- Всего в этом исследовании примут участие 580 женщин с недавно диагностированным раком молочной железы.
- Каждая подходящая женщина с впервые диагностированным инвазивным раком молочной железы будет подвергнута DCE MRI и DWI на 3T MR сканере.
- МРТ с контрастным усилением и ДВИ будут интерпретироваться обученными радиологами независимо в соответствии с Системой отчетности и данных визуализации молочной железы (BI-RADS) и вероятностью злокачественности (диапазон баллов, 0%-100%).
- Мультифокальный рак молочной железы определяется как наличие более 2 отдельных (≥1,0 см) очагов рака молочной железы в одном и том же квадранте или в пределах 5 см от первичного очага.
- Мультицентрический рак определяется как два или более синхронных ипсилатеральных новообразования, расположенных в разных квадрантах или за пределами 5 см от первичного очага.
- Итоговая оценка BI-RADS 4 или 5 считается положительной.
- Патология основной или хирургической биопсии и 2 года наблюдения являются эталонным стандартом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
580
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Номер телефона: +82220722584
- Электронная почта: moonwk@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Su Min Ha, MD, PhD
- Номер телефона: +8220724778
- Электронная почта: su3ha5@hanmail.net
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- Электронная почта: moonwk1963@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы планируют операцию по сохранению молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 25 лет на момент зачисления
- Женщинам перед МРТ была проведена цифровая маммография и УЗИ всей груди.
- Женщины с биопсией под визуальным контролем в результате инвазивного рака молочной железы
- Женщины, планирующие операцию по сохранению груди
- Женщины, которым предстоит предоперационная МРТ груди
Критерий исключения:
- Женщины моложе 25 лет на момент зачисления
- Женщины с биопсией под визуальным контролем в результате протоковой карциномы in situ или рецидива рака молочной железы
- Женщины, перенесшие лампэктомию до МРТ
- Женщины, получающие неоадъювантную химиотерапию или химиотерапию по поводу других злокачественных новообразований
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины с противопоказаниями к МРТ молочных желез (клаустрофобия, почечная недостаточность, СКФ <60 мл/мин/1,73 м2, металлическое инородное тело, серьезные побочные эффекты в анамнезе из-за контрастного вещества для МРТ, непереносимость 40-минутного сканирования и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочие характеристики приемника в зависимости от поражения и уровня груди
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
Площадь под кривой (AUC)
|
Через 2 года после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность на поражение и уровень груди
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
Количество положительных обследований с тканевым диагнозом рака за 2 года/Все исследования с тканевым диагнозом рака за тот же период
|
Через 2 года после зачисления
|
|
Специфичность на поражение и уровень груди
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
Количество отрицательных обследований без тканевой диагностики рака в течение 2 лет/Все обследования без тканевой диагностики рака за тот же период
|
Через 2 года после зачисления
|
|
Положительное Прогностическое значение на поражение и уровень груди
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
Истинно положительный/Истинно положительный + Ложноположительный
|
Через 2 года после зачисления
|
|
Характеристики обнаруженных раковых заболеваний
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
|
Размер опухоли, тип, степень, молекулярный подтип и метастазирование в лимфатические узлы
|
Через 2 года после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-206-1145
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .