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Risonanza magnetica pesata in diffusione per la diagnosi di carcinoma mammario multifocale e multicentrico

26 maggio 2024 aggiornato da: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Il rilevamento di carcinoma mammario multifocale e multicentrico in pazienti con carcinoma mammario influisce sulla decisione chirurgica. È stato segnalato che ulteriori focolai di cancro istologici sono stati rilevati dal 21,0% al 63,0% dei seni colpiti in donne che si ritiene abbiano un cancro localizzato sulla base della valutazione clinica e della mammografia. La risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) viene spesso applicata nella stadiazione locale preoperatoria del carcinoma mammario a causa della sua elevata sensibilità e identifica ulteriori focolai che altrimenti sarebbero rimasti inosservati alla valutazione clinica e all'imaging convenzionale (mammografia ed ecografia). Tuttavia, la risonanza magnetica DCE è limitata nell'uso a causa della sua bassa specificità con un alto tasso di falsi positivi, causando una conversione non necessaria e non corretta a un intervento chirurgico più esteso. La risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) è una tecnica di risonanza magnetica veloce e funzionale che misura il movimento delle molecole d'acqua per creare contrasto tissutale senza la necessità di iniezione di contrasto. Le neoplasie mammarie mostrano una diffusione ostacolata e appaiono iperintense su DWI con bassi valori di coefficiente di diffusione apparente (ADC) rispetto al normale tessuto circostante o ai tumori benigni. Numerosi studi, tra cui uno studio multicentrico prospettico, hanno dimostrato che il DWI può ridurre le biopsie benigne non necessarie di lesioni mammografiche sospette o rilevate dalla risonanza magnetica DCE e il DWI è ora considerato una parte importante dei protocolli di risonanza magnetica mammaria multiparametrica. Tuttavia, si sa poco sul ruolo del DWI in aggiunta alla risonanza magnetica DCE nella stadiazione locale delle donne con carcinoma mammario. Lo scopo del nostro studio è determinare se DWI migliora le prestazioni della risonanza magnetica DCE preoperatoria nella valutazione di ulteriori lesioni nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: confrontare le prestazioni diagnostiche di DCE MRI rispetto alla combinazione di DWI e DCE MRI per il rilevamento del carcinoma mammario multifocale e multicentrico in pazienti che pianificano un intervento chirurgico di conservazione del seno

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio di coorte comparativo multicentrico e intraindividuale.
  • Un totale di 580 donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi saranno arruolate in questo studio.
  • Ogni donna idonea con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi sarà sottoposta a DCE MRI e DWI presso uno scanner MR 3T.
  • La risonanza magnetica con mezzo di contrasto e la DWI saranno interpretate indipendentemente in base al Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) e alla probabilità di malignità (intervallo di punteggio, 0% -100%) da radiologi qualificati.
  • Il carcinoma mammario multifocale è definito come la presenza di più di 2 focolai separati (≥1,0 cm) di carcinoma mammario nello stesso quadrante o entro 5 cm dalla lesione primaria.
  • Il cancro multicentrico è definito come due o più neoplasie ipsilaterali sincrone localizzate in un quadrante diverso o oltre 5 cm dalla lesione primaria.
  • Il punteggio di valutazione finale BI-RADS di 4 o 5 è considerato positivo.
  • La patologia della biopsia core o chirurgica e il follow-up a 2 anni è lo standard di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

580

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82220722584
  • Email: moonwk@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che pianificano un intervento chirurgico di conservazione del seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore a 25 anni al momento dell'iscrizione
  • Le donne sono state sottoposte a mammografia digitale e US dell'intero seno prima della risonanza magnetica
  • Donne con biopsia guidata da immagini di carcinoma mammario invasivo
  • Donne che stanno pianificando un intervento chirurgico di conservazione del seno
  • Donne che saranno sottoposte a risonanza magnetica mammaria preoperatoria

Criteri di esclusione:

  1. Donne di età inferiore a 25 anni al momento dell'iscrizione
  2. Donne con biopsia guidata da immagini di carcinoma duttale in situ o carcinoma mammario ricorrente
  3. Donne sottoposte a lumpectomia prima della risonanza magnetica
  4. Donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o sottoposte a chemioterapia a causa di altri tumori maligni
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Donne con controindicazione alla RM mammaria (claustrofobia, insufficienza renale GFR <60 ml/min/1,73 m2, corpo estraneo metallico, anamnesi di gravi effetti collaterali dovuti all'agente di contrasto RM, che non può tollerare un tempo di scansione di 40 minuti, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche operative del ricevitore per lesione e livello del seno
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
Area sotto la curva (AUC)
2 anni dopo l'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per lesione e livello del seno
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
Numero di esami positivi con diagnosi tissutale di cancro entro 2 anni/Tutti gli esami con diagnosi tissutale di cancro nello stesso periodo
2 anni dopo l'immatricolazione
Specificità per lesione e livello mammario
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
Numero di esami negativi senza diagnosi tissutale di cancro entro 2 anni/Tutti gli esami senza diagnosi tissutale di cancro nello stesso periodo
2 anni dopo l'immatricolazione
Valore predittivo positivo per lesione e livello del seno
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
Vero positivo/Vero positivo + Falso positivo
2 anni dopo l'immatricolazione
Caratteristiche dei tumori rilevati
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'immatricolazione
Dimensione del tumore, tipo, grado, sottotipo molecolare e metastasi linfonodali
2 anni dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-206-1145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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