Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI ważony dyfuzją w diagnostyce wieloogniskowego, wieloośrodkowego raka piersi

26 maja 2024 zaktualizowane przez: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital
Wykrycie wieloogniskowego, wieloośrodkowego raka piersi u pacjentek z rakiem piersi wpływa na decyzję chirurgiczną. Potwierdzone histologicznie dodatkowe ogniska raka zostały wykryte w 21,0% do 63,0% dotkniętych piersi u kobiet, u których na podstawie oceny klinicznej i mammografii podejrzewano zlokalizowanego raka. Dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE) jest często stosowany w przedoperacyjnej miejscowej ocenie stopnia zaawansowania raka piersi ze względu na jego wysoką czułość i identyfikuje dodatkowe ogniska, które w przeciwnym razie pozostałyby niewykryte w ocenie klinicznej i konwencjonalnym obrazowaniu (mammografia i ultrasonografia). Jednak użycie DCE MRI jest ograniczone ze względu na jego niską specyficzność z wysokim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich, co powoduje niepotrzebne i nieprawidłowe przejście na bardziej rozległą operację. MRI ważony dyfuzją (DWI) to szybka, funkcjonalna technika MRI, która mierzy ruch cząsteczek wody w celu wytworzenia kontrastu tkankowego bez konieczności wstrzykiwania kontrastu. Nowotwory piersi wykazują utrudnioną dyfuzję i wydają się hiperintensywne w DWI z niskimi wartościami pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) w porównaniu z normalną otaczającą tkanką lub łagodnymi nowotworami. Wiele badań, w tym jedno prospektywne badanie wieloośrodkowe, wykazało, że DWI może zmniejszyć liczbę niepotrzebnych biopsji łagodnych podejrzanych zmian mammograficznych lub DCE wykrytych w MRI, a DWI jest obecnie uważana za ważną część protokołów wieloparametrycznego MRI piersi. Jednak niewiele wiadomo na temat roli DWI jako dodatku do DCE MRI w lokalnej ocenie stopnia zaawansowania kobiet z rakiem piersi. Celem naszego badania jest ustalenie, czy DWI poprawia wyniki przedoperacyjnego MRI DCE w ocenie dodatkowych zmian u chorych na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel główny: porównanie skuteczności diagnostycznej DCE MRI z kombinacją DWI i DCE MRI w wykrywaniu wieloogniskowego, wieloośrodkowego raka piersi u pacjentek planowanych do operacji oszczędzającej pierś

szczegółowy opis

  • Jest to wieloośrodkowe, intraindywidualne porównawcze badanie kohortowe.
  • Do badania zostanie włączonych łącznie 580 kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.
  • Każda kwalifikująca się kobieta z nowo zdiagnozowanym inwazyjnym rakiem piersi zostanie poddana DCE MRI i DWI na skanerze 3T MR.
  • MRI i DWI ze wzmocnieniem kontrastowym będą interpretowane niezależnie zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS) oraz prawdopodobieństwem złośliwości (zakres punktacji, 0%-100%) przez przeszkolonych radiologów.
  • Wieloogniskowy rak piersi definiuje się jako obecność więcej niż 2 oddzielnych (≥1,0 cm) ognisk raka piersi w tym samym kwadrancie lub w promieniu 5 cm od zmiany pierwotnej.
  • Rak wieloośrodkowy definiuje się jako dwa lub więcej synchronicznych nowotworów po tej samej stronie, zlokalizowanych w różnych kwadrantach lub dalej niż 5 cm od zmiany pierwotnej.
  • Ocena końcowa BI-RADS na poziomie 4 lub 5 jest uznawana za pozytywną.
  • Patologia biopsji gruboigłowej lub chirurgicznej i 2-letnia obserwacja są standardem referencyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

580

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Woo Kyung Moon, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82220722584
  • E-mail: moonwk@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi planujące operację oszczędzającą pierś

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 25 lat w momencie rejestracji
  • Kobiety przeszły mammografię cyfrową i USG całej piersi przed rezonansem magnetycznym
  • Kobiety z wynikiem biopsji sterowanej obrazem inwazyjnego raka piersi
  • Kobiety planujące operację oszczędzającą pierś
  • Kobiety, które zostaną poddane przedoperacyjnemu rezonansowi magnetycznemu piersi

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku poniżej 25 lat w momencie rejestracji
  2. Kobiety z wynikiem biopsji pod kontrolą obrazu raka przewodowego in situ lub nawracającego raka piersi
  3. Kobiety, które przeszły lumpektomię przed MRI
  4. Kobiety otrzymujące chemioterapię neoadiuwantową lub chemioterapię z powodu innego nowotworu złośliwego
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Kobiety z przeciwwskazaniami do MRI piersi (klaustrofobia, niewydolność nerek GFR <60mL/min/1,73m2, metaliczne ciało obce, ciężkie skutki uboczne stosowania środka kontrastowego MR w wywiadzie, nietolerujący 40-minutowego czasu skanowania itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka działania odbiornika na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Pole pod krzywą (AUC)
2 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Liczba dodatnich badań z tkankowym rozpoznaniem raka w ciągu 2 lat/Wszystkie badania z tkankowym rozpoznaniem raka w tym samym okresie
2 lata po rejestracji
Swoistość na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Liczba badań negatywnych bez rozpoznania raka tkankowego w ciągu 2 lat/Wszystkie badania bez rozpoznania raka tkankowego w tym samym okresie
2 lata po rejestracji
Dodatnia wartość predykcyjna na zmianę i poziom piersi
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Prawdziwie pozytywne/Prawdziwie pozytywne + Fałszywie pozytywne
2 lata po rejestracji
Charakterystyka wykrytych nowotworów
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Wielkość guza, typ, stopień, podtyp molekularny i przerzuty do węzłów chłonnych
2 lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-206-1145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj