弥散加权 MRI 诊断多灶性、多中心乳腺癌
2022年3月23日 更新者：Woo Kyung Moon、Seoul National University Hospital
在乳腺癌患者中检测出多灶性、多中心乳腺癌会影响手术决策。
据报道，根据临床评估和乳房 X 线照相术，在被认为患有局部癌症的女性中，在 21.0% 至 63.0% 的受影响乳房中检测到经组织学证实的其他癌症病灶。
动态对比增强 (DCE) MRI 由于其高灵敏度而经常应用于乳腺癌的术前局部分期，并且可以识别在临床评估和常规成像（乳腺 X 线照相术和超声检查）中无法检测到的其他病灶。
然而，DCE MRI 由于其低特异性和高假阳性率而在使用上受到限制，导致不必要和不正确地转换为更广泛的手术。
扩散加权 MRI (DWI) 是一种快速的功能性 MRI 技术，可测量水分子的运动以产生组织对比度，而无需注射造影剂。
与正常周围组织或良性肿瘤相比，乳腺恶性肿瘤在 DWI 上表现出扩散受阻和高信号，表观扩散系数 (ADC) 值较低。
包括一项前瞻性多中心试验在内的多项研究表明，DWI 可以减少对可疑乳腺 X 线摄影或 DCE MRI 检测到的病变进行不必要的良性活检，并且 DWI 现在被认为是多参数乳腺 MRI 方案的重要组成部分。
然而，关于 DWI 作为 DCE MRI 辅助手段在乳腺癌女性局部分期中的作用知之甚少。
我们研究的目的是确定 DWI 是否提高了术前 DCE MRI 在评估乳腺癌患者其他病变方面的性能。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
主要目的：比较 DCE MRI 与 DWI 和 DCE MRI 联合检测计划进行保乳手术患者的多灶性、多中心乳腺癌的诊断性能
详细说明
- 这是一项多中心、个体内比较队列研究。
- 总共 580 名新诊断出乳腺癌的女性将被纳入这项研究。
- 每位符合条件的新诊断为浸润性乳腺癌的女性都将在 3T MR 扫描仪上接受 DCE MRI 和 DWI。
- 对比增强 MRI 和 DWI 将由训练有素的放射科医师根据乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 和恶性肿瘤的可能性（评分范围，0%-100%）独立解读。
- 多灶性乳腺癌定义为在同一象限内或原发病灶 5 厘米范围内存在超过 2 个独立的 (≥1.0 厘米) 乳腺癌病灶。
- 多中心癌被定义为位于不同象限或距离原发灶超过 5 cm 的两个或多个同步同侧肿瘤。
- BI-RADS 最终评估得分为 4 或 5 被认为是阳性。
- 核心或手术活检的病理学和2年的随访是参考标准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
580
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Woo Kyung Moon, MD, PhD
- 邮箱：moonwk1963@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
拟行保乳手术的初诊乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 入学时年龄超过 25 岁的女性
- 女性在 MRI 前接受了数字乳腺 X 光检查和全乳超声检查
- 浸润性乳腺癌图像引导活检结果的女性
- 计划进行保乳手术的女性
- 将接受术前乳房 MRI 检查的女性
排除标准：
- 入学时年龄小于 25 岁的女性
- 影像引导活检结果为导管原位癌或复发性乳腺癌的女性
- 在 MRI 前接受乳房肿瘤切除术的女性
- 接受新辅助化疗或因其他恶性肿瘤接受化疗的女性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有乳腺 MRI 禁忌症的女性（幽闭恐惧症、肾功能不全 GFR <60mL/min/1.73m2， 金属异物、MR 造影剂引起的严重副作用史、无法忍受 40 分钟扫描时间等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个病变和乳房水平的接受者操作特征
大体时间：入学后2年
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曲线下面积 (AUC)
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入学后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个病变和乳房水平的敏感性
大体时间：入学后2年
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2年内组织诊断为癌的阳性检查次数/同期所有组织诊断为癌的检查
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入学后2年
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每个病变和乳房水平的特异性
大体时间：入学后2年
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2年内无组织诊断为癌的阴性检查次数/同期所有无组织诊断为癌的检查
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入学后2年
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每个病变和乳房水平的阳性预测值
大体时间：入学后2年
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真阳性/真阳性+假阳性
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入学后2年
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检测到的癌症的特征
大体时间：入学后2年
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肿瘤大小、类型、分级、分子亚型和淋巴结转移
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入学后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Woo Kyung Moon、Seoul National University Hosptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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