Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsy Zofiniin COVID-19-potilaille

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Organicell Regenerative Medicine

Laajennettu pääsy Zofiniin SARS-Cov-2:n vuoksi lievästä keskivaikeaan COVID-19-potilaiden hoitoon avo- ja sairaalapotilaille

Tämä laajennettu pääsyprotokolla tarjoaa tutkimustuotteen Zofinin pääsyn SARS-CoV-2-tartunnan saaneille poliklinikkapotilaille, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19 tai joilla terveydenhuollon tarjoaja on arvioinut olevan suuri riski etenemisestä kohtalaiseen. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen koronavirus (HCoV-19) on aiheuttanut uuden koronavirustaudin (COVID-19) puhkeamisen maailmanlaajuisesti. COVID-19:n yleisiä oireita ovat kuume, yskä ja hengenahdistus. Suurin osa tapauksista johtaa lieviin oireisiin, mutta osa voi edetä keuhkokuumeeksi ja monielinten vajaatoiminnaksi. Vakavuuden mukaan se jaetaan lievään, normaaliin, vaikeaan ja kriittisesti sairaaseen, mikä liittyy tehohoitoon pääsyyn ja kuolleisuuteen. Tällä hetkellä COVD-19-potilaiden vakiohoito on happihoito, koneellinen ventilaatio ja verenpainetta ylläpitävät lääkkeet. Tähän päivään mennessä COVID-19-potilaille ei ole saatavilla erityistä antiviraalista hoitoa. Joidenkin potilaiden immuunijärjestelmän aktivaatio ja sytokiinimyrskyoireyhtymän (CSS) ilmaantuminen on yksi tärkeimmistä syistä vakaviin keuhkojen ja muiden elinten vaurioihin, jotka voivat johtaa kuolemaan. On kiireellisesti kehitettävä uusia interventioita liiallisen immuunivasteen tukahduttamiseksi ajoissa taudin aikana, suojaamaan keuhkorakkuloita ja vähentämään keuhko- ja systeemisiä elinvaurioita.

Zofin on soluton, minimaalisesti manipuloitu tuote, joka on johdettu ihmisen lapsivedestä (HAF). Tämä tuote sisältää yli 300 kasvutekijää, sytokiinia ja kemokiinia sekä muita solunulkoisia rakkuloita/nanohiukkasia, jotka ovat peräisin lapsivesien kanta- ja epiteelisoluista. Tuote sisältää keskimääräisen pitoisuuden 5,24 x 10^11 hiukkasta/ml ja keskimääräisen moodikoon 125,2 nm. Pintamarkkerianalyysi vahvisti eksosomiin liittyvien proteiinien CD63, CD81 ja CD9 läsnäolon CD133:n korkean ilmentymisen lisäksi. Valmis sekvensointi paljasti 102 yleisesti ilmennettyä miRNA:ta (vähintään 100 kopion ilmentymä). Bioinformatiikka-analyysi yhdisti 63 miRNA:ta 1216 RNA-kohteeseen. Organicellin tuotteessa löydettiin tärkeimpiä toimijoita proinflammatorisessa sytokiinisarjassa, jonka havaittiin olevan miRNA:n kohteena, mukaan lukien TNF, IL-6 ja IL-8. Lisäksi miRNA:n, kuten FGF2:n, IFNB1:n, IGF1:n, IL36a:n, IL37:n, TGF-B2:n, VEGFA:n, CCL8:n ja CXCL12:n, kohteena on myös laajempi joukko tulehdusta edistäviä sytokiinejä. Julkaistuissa tutkimuksissa on ehdotettu, että tämän tulehdusta edistävän sytokiinisarjan estäminen tai tukahduttaminen voi vähentää kohonneeseen immuunivasteeseen liittyvien oireiden vakavuutta. Lisäksi miRNA:n havaittiin kohdistuvan 148 geeniin, jotka liittyvät immuunivasteeseen.

Zofinin ominaisuus osoittaa terapeuttisen potentiaalin sytokiiniaktivaation vaimentajana COVID-19-infektion vakavuuden vähentämiseksi. Tämä on avoin laajennettu pääsyprotokolla ZofinTM- (OrganicellTM Flow) -potilaiden hoitoon SARS-Cov-2:n aiheuttaman lievän tai kohtalaisen COVID-19:n hoitoon.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Koehenkilöt ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotiaita.
  3. Mies vai nainen
  4. Sinulla on oltava kliininen COVID-19-diagnoosi kvalitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) ja vähintään yksi lievistä tai kohtalaisista COVID-19-kliinisistä oireista, jotka on määritelty alla kohdassa #5

  5. Henkilöt, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-oireita avo- ja sairaalapotilaille.

    Lievän sairauden tärkeimmät oireet ovat:

    • matala-asteinen kuume <38°C (37,5-37,9)
    • kuiva yskä
    • väsymys
    • hieman hengästyttävä olo
    • lihaskipu
    • päänsärky
    • kipeä kurkku
    • ripuli

    Keskivaikean sairauden pääoireet ovat:

    Niiden oireiden lisäksi, joita potilaat voivat saada lievästä sairaudesta, he voivat myös kokea:

    • kuume ≥38°
    • kuiva ja sitkeämpi yskä useita kertoja tunnissa
    • väsymys ja tarve pysyä sängyssä
    • hengästyneisyys suoritettaessa kohtalaista liikuntaa (kuten kävellessä yläkerrassa)
    • lihaskipuja ja -särkyä ja on pysyttävä sängyssä
    • päänsärkyä, varsinkin jos tunnet olosi kuumaksi
    • kurkkukipu, yskäkipu, mutta ei kipua
    • ripuli
    • suun kuivuminen
  6. Riittävä laskimopääsy

  7. Vain WOCBP-naiset, halukkuus käyttää FDA:n suosittelemaa ehkäisyä 6 kuukautta hoidon jälkeen. FDA:n hyväksymät ja hyväksytyt ehkäisymenetelmät on lueteltu alla:

    • Pysyvä sterilointi
    • Pitkävaikutteiset palautuvat ehkäisyvälineet (LARC)
    • Ehkäisy-injektio
    • Lyhytvaikutteiset hormonaaliset menetelmät
    • Estemenetelmät
    • Hätäehkäisy

    https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

  8. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana.
  9. On suostuttava noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia ja oltava valmis suorittamaan kaikki opintovierailut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on COVID-19:n aiheuttama kohtalainen tai vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä
  2. Ole raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä verikoe seulonnassa, joka tehdään 72 tunnin sisällä IP-infuusion antamisesta.
  3. Kyvyttömyys suorittaa mitään vaadituista arvioinneista.
  4. Aktiivinen listaus (tai odotettu tuleva luettelo) minkä tahansa elimen siirtoa varten.
  5. Ole kiinteä elinsiirron saaja. Tämä ei sisällä aikaisempaa solupohjaista hoitoa (> 12 kuukautta ennen ilmoittautumista), luun, ihon, nivelsiteiden, jänteiden tai sarveiskalvon siirtämistä. Sinulla on ollut elin- tai solusiirteen hylkimisreaktio.
  6. Aiempi huumeiden väärinkäyttö (laittomat "katuhuumeet" paitsi marihuana (jos se on laillista käyttöä osavaltioissa, joissa potilas asuu) tai reseptilääkkeitä, joita ei ole käytetty asianmukaisesti olemassa olevaan sairauteen tai alkoholin väärinkäyttöön (≥ 5 juomaa päivässä ˃ 3 kuukautta) tai dokumentoidut lääketieteelliset, ammatilliset tai oikeudelliset ongelmat, jotka ovat aiheutuneet alkoholin tai huumeiden käytöstä viimeisen 24 kuukauden aikana
  7. Potilaat, joilla on hoitamaton HIV-infektio. Potilaat voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos he ovat saaneet HIV-hoitoa ja HIV-viruskuormituksen testi on negatiivinen, mutta vasta-ainetesti on silti positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organicell Regenerative Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19881-EA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa