Kiterjesztett hozzáférés a Zofin-hoz a COVID-19-ben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
2. Az alanyok életkora 18 év feletti a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. Férfi vagy nő
4. Rendelkezik a COVID-19 klinikai diagnózisával a kvalitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) alapján, és legalább egy enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 klinikai tünettel kell rendelkeznie, amelyeket alább az 5. pontban definiálunk.

5. Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünetekkel rendelkező egyének járó- és fekvőbeteg-populációban.

   Az enyhe betegség fő tünetei a következők:

   • alacsony fokozatú láz <38°C (37,5-37,9)
   • száraz köhögés
   • fáradtság
   • enyhén légszomj érzés
   • izom fájdalom
   • fejfájás
   • torokfájás
   • hasmenés

   A közepesen súlyos betegség fő tünetei a következők:

   Az enyhe betegséggel járó tünetek mellett a betegek a következőket is tapasztalhatják:

   • láz ≥38°
   • száraz és tartósabb köhögés óránként többször
   • fáradtság és az ágyban maradás igénye
   • légszomj, amikor mérsékelt testmozgást végez (például sétál az emeleten)
   • izomfájdalmak és fájdalmak, és ágyban kell maradniuk
   • fejfájás, különösen, ha meleg van
   • torokfájás, köhögés okozta fájdalom, de nincs fájdalom
   • hasmenés
   • szájszárazság
6. Megfelelő vénás hozzáférés

7. Kizárólag gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők (WOCBP) esetében hajlandóak az FDA által javasolt fogamzásgátlót használni a kezelést követő 6 hónapig. Az alábbiakban felsoroljuk az FDA által jóváhagyott és engedélyezett születésszabályozási módszereket:

   • Tartós sterilizálás
   • Hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlók (LARC)
   • Fogamzásgátló injekció
   • Rövid hatású hormonális módszerek
   • Barrier módszerek
   • Sürgősségi fogamzásgátlás

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Minden férfi alanynak bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlót használ, és nem adományoz spermát a vizsgálat során.
9. El kell fogadnia az összes protokollkövetelmény betartását, és késznek kell lennie az összes tanulmányi látogatás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

1. A COVID-19 miatt közepesen súlyos vagy súlyos légzési distressz szindrómában szenvedő betegek
2. Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert. A női alanyoknak terhességi vérvizsgálatot kell végezniük a szűréskor, amely az IP infúziót követő 72 órán belül történik.
3. Képtelenség elvégezni bármelyik szükséges értékelést.
4. Aktív listázás (vagy várható jövőbeni listázás) bármely szerv átültetéséhez.
5. Legyen szilárd szervátültetett recipiens. Ez nem foglalja magában az előzetes sejtalapú terápiát (>12 hónappal a felvétel előtt), a csont-, bőr-, szalag-, ín- vagy szaruhártya átültetést. Korábban szerepel szerv- vagy sejttranszplantációs kilökődés.
6. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (illegális "utcai" drogok, kivéve a marihuánát (ha legális használat azokban az államokban, ahol a beteg lakik), vagy olyan vényköteles gyógyszereket, amelyeket nem használtak megfelelően egy meglévő egészségügyi állapotra vagy alkohollal való visszaélésre (≥ 5 ital/nap ˃ 3 hónap), vagy dokumentált orvosi, foglalkozási vagy jogi problémák az elmúlt 24 hónapban alkohol vagy kábítószer használatából eredően.
7. Kezeletlen HIV-fertőzésben szenvedő betegek. Mindazonáltal a betegeket be lehet vonni, ha HIV-kezelésben részesültek, és a teszt negatív a HIV-vírusterhelésre, de még mindig pozitív az antitestek vizsgálata.