Rozšířený přístup k Zofinu pro pacienty s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
2. Subjekty jsou v době podpisu formuláře informovaného souhlasu starší 18 let.
3. Muž nebo žena
4. Musí mít klinickou diagnózu COVID-19 pomocí kvalitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), s alespoň jedním z mírných nebo středně závažných klinických příznaků COVID-19, které jsou definovány níže v #5.

5. Jedinci s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19 pro ambulantní a hospitalizovanou populaci.

   Hlavní příznaky mírného onemocnění jsou:

   • nízká horečka <38°C (37,5 až 37,9)
   • suchý kašel
   • únava
   • pocit mírné dušnosti
   • bolest svalů
   • bolest hlavy
   • bolest krku
   • průjem

   Hlavní příznaky středně těžkého onemocnění jsou:

   Kromě příznaků, které mohou pacienti mít s mírným onemocněním, mohou také zaznamenat:

   • horečka ≥38°
   • suchý a vytrvalejší kašel několikrát za hodinu
   • únava a potřeba zůstat v posteli
   • pocit dušnosti při mírném cvičení (jako je chůze po schodech)
   • bolesti svalů a bolesti a potřeba zůstat v posteli
   • bolest hlavy, zvláště pokud je vám horko
   • bolest v krku, bolest od kašle, ale žádná bolest
   • průjem
   • sucho v ústech
6. Dostatečný žilní přístup

7. Pouze pro ženy v plodném věku (WOCBP) ochota používat antikoncepci doporučenou FDA do 6 měsíců po léčbě. Níže jsou uvedeny metody kontroly porodnosti schválené a schválené FDA:

   • Permanentní sterilizace
   • Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC)
   • Antikoncepční injekce
   • Krátkodobě působící hormonální metody
   • Bariérové ​​metody
   • Nouzová antikoncepce

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Jakýkoli mužský subjekt musí souhlasit s používáním antikoncepce a nedarováním spermatu během studie.
9. Musí souhlasit s dodržováním všech požadavků protokolu a být ochoten dokončit všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se středně těžkým až závažným syndromem respirační tísně v důsledku COVID-19
2. Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody. Ženy musí podstoupit těhotenský test z krve při screeningu, který bude do 72 hodin od IP infuze.
3. Neschopnost provést žádné z požadovaných hodnocení.
4. Aktivní seznam (nebo očekávaný budoucí seznam) pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
5. Být solidním příjemcem transplantovaného orgánu. To nezahrnuje předchozí buněčnou terapii (>12 měsíců před zařazením), transplantaci kostí, kůže, vazů, šlach nebo rohovky. Mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk.
6. Zneužívání drog v anamnéze (nelegální „pouliční“ drogy kromě marihuany (pokud jde o legální užívání ve státech, kde pacient pobývá), nebo léky na předpis, které nebyly správně užívány pro již existující zdravotní stav nebo zneužívání alkoholu (≥ 5 nápojů/den po dobu ˃ 3 měsíce) nebo zdokumentované zdravotní, pracovní nebo právní problémy vyplývající z požívání alkoholu nebo drog během posledních 24 měsíců
7. Pacienti s neléčenou infekcí HIV. Mohou však být zařazeni pacienti, kteří byli léčeni na HIV a test byl negativní na virovou nálož HIV, ale přesto byl testován na protilátky.