Rozszerzony dostęp do Zofin dla pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
2. Wiek pacjentów > 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
3. Mężczyzna czy kobieta
4. Musi mieć kliniczną diagnozę COVID-19 na podstawie jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), z co najmniej jednym z łagodnych lub umiarkowanych objawów klinicznych COVID-19, które są zdefiniowane poniżej w punkcie 5

5. Osoby z łagodnymi do umiarkowanych objawami COVID-19 dla populacji ambulatoryjnej i szpitalnej.

   Główne objawy łagodnej choroby to:

   • stan podgorączkowy <38°C (37,5 do 37,9)
   • suchy kaszel
   • zmęczenie
   • uczucie lekkiej bezdechu
   • ból w mięśniach
   • ból głowy
   • ból gardła
   • biegunka

   Główne objawy umiarkowanej choroby to:

   Oprócz objawów, które mogą wystąpić u pacjentów z łagodną chorobą, mogą również wystąpić:

   • gorączka ≥38°
   • suchy i bardziej uporczywy kaszel kilka razy na godzinę
   • zmęczenie i potrzeba pozostania w łóżku
   • uczucie duszności podczas wykonywania umiarkowanych ćwiczeń (takich jak chodzenie po schodach)
   • ból i bóle mięśni oraz konieczność pozostania w łóżku
   • ból głowy, zwłaszcza jeśli jest ci gorąco
   • ból gardła, ból od kaszlu, ale bez bólu
   • biegunka
   • suchość w ustach
6. Odpowiedni dostęp żylny

7. Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych zalecanych przez FDA do 6 miesięcy po leczeniu. Zatwierdzone przez FDA i sprawdzone metody kontroli urodzeń są wymienione poniżej:

   • Stała sterylizacja
   • Długodziałające odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC)
   • Zastrzyk antykoncepcyjny
   • Krótkodziałające metody hormonalne
   • Metody barierowe
   • Awaryjna antykoncepcja

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Każdy uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych i nieoddawanie nasienia podczas badania.
9. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu i być gotowym do odbycia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zespołem niewydolności oddechowej z powodu COVID-19
2. Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego, które odbędzie się w ciągu 72 godzin od wlewu dootrzewnowego.
3. Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z wymaganych ocen.
4. Aktualna lista (lub spodziewana lista w przyszłości) do przeszczepu dowolnego narządu.
5. Bądź biorcą przeszczepu narządu litego. Nie obejmuje to wcześniejszej terapii komórkowej (>12 miesięcy przed włączeniem), kości, skóry, więzadeł, ścięgien lub rogówki. Mieć historię odrzucenia przeszczepu narządu lub komórki.
6. Historia nadużywania narkotyków (nielegalnych „ulicznych” narkotyków, z wyjątkiem marihuany (jeśli jest to legalne w stanach, w których mieszka pacjent) lub leków na receptę, które nie są stosowane odpowiednio w przypadku istniejącego wcześniej schorzenia lub nadużywania alkoholu (≥ 5 drinków dziennie przez ˃ 3 miesiące) lub udokumentowane problemy medyczne, zawodowe lub prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
7. Pacjenci z nieleczonym zakażeniem wirusem HIV. Jednak pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli byli leczeni w kierunku HIV i mają ujemny wynik testu na miano wirusa HIV, ale nadal mają pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał.