Utvidet tilgang til Zofin for pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke
2. Forsøkspersoner alder > 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
3. Mann eller kvinne
4. Må ha en klinisk diagnose av COVID-19 ved den kvalitative revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjonen (RT-PCR), med minst ett av milde eller moderate covid-19 kliniske symptomer som er definert nedenfor i #5

5. Personer med milde til moderate covid-19-symptomer for poliklinisk og innlagt populasjon.

   De viktigste symptomene på mild sykdom er:

   • lavgradig feber <38°C (37,5 til 37,9)
   • en tørr hoste
   • tretthet
   • føler meg litt andpusten
   • Muskelsmerte
   • hodepine
   • sår hals
   • diaré

   De viktigste symptomene på moderat sykdom er:

   I tillegg til symptomene pasienter kan få med en mild sykdom, kan de også oppleve:

   • feber ≥38°
   • en tørr og mer vedvarende hoste flere ganger i timen
   • tretthet og behov for å ligge i sengen
   • andpusten når du gjør moderat trening (som å gå ovenpå)
   • muskelsmerter og smerter og må ligge i sengen
   • hodepine spesielt hvis du føler deg varm
   • sår hals, sårhet fra hoste, men ingen smerter
   • diaré
   • en tørr munn
6. Tilstrekkelig venøs tilgang

7. Kun for kvinner med fødedyktighet (WOCBP), vilje til å bruke FDA-anbefalt prevensjon inntil 6 måneder etter behandling. De FDA-godkjente og godkjente metodene for prevensjon er oppført nedenfor:

   • Permanent sterilisering
   • Langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (LARC)
   • Prevensjonsinjeksjon
   • Korttidsvirkende hormonelle metoder
   • Barrieremetoder
   • Nødprevensjon

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Enhver mannlig forsøksperson må godta å bruke prevensjonsmidler og ikke donere sæd under studien.
9. Må godta å overholde alle protokollkrav og være villig til å gjennomføre alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har moderat til alvorlig respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19
2. Vær en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en blodgraviditetstest ved screening som vil være innen 72 timer etter IP-infusjonen.
3. Manglende evne til å utføre noen av de nødvendige vurderingene.
4. Aktiv oppføring (eller forventet fremtidig oppføring) for transplantasjon av ethvert organ.
5. Vær en solid organtransplantasjonsmottaker. Dette inkluderer ikke tidligere cellebasert terapi (>12 måneder før registrering), bein-, hud-, ligament-, sene- eller hornhinnetransplantasjon. Har en historie med organ- eller celletransplantasjonsavvisning.
6. Historie med narkotikamisbruk (ulovlige "gate"-medisiner unntatt marihuana (hvis det er lovlig bruk i stater der pasienten bor), eller reseptbelagte medisiner som ikke brukes riktig for en eksisterende medisinsk tilstand eller alkoholmisbruk (≥ 5 drinker/dag i ˃ 3 måneder), eller dokumenterte medisinske, yrkesmessige eller juridiske problemer som oppstår fra bruk av alkohol eller narkotika i løpet av de siste 24 månedene
7. Pasienter med ubehandlet HIV-infeksjon. Pasienter kan imidlertid registreres hvis de har blitt behandlet for HIV og testen negativ for HIV-virusmengde, men fortsatt tester positiv for antistoffer.