COVID-19 환자를 위한 Zofin 접근성 확대
2023년 3월 21일 업데이트: Organicell Regenerative Medicine
외래 환자 및 입원 인구를 위한 SARS-Cov-2로 인한 경증에서 중등도 COVID-19 환자 치료를 위해 Zofin에 대한 접근성 확대
이 확장된 액세스 프로토콜은 SARS-CoV-2에 감염된 외래 환자 시설에서 경증에서 중등도의 COVID-19에 걸린 환자 또는 의료 제공자가 중등도로 진행될 위험이 높다고 판단한 환자에게 조사 제품인 Zofin에 대한 액세스를 제공할 것입니다. 질병.
연구 개요
상세 설명
인간 코로나바이러스(HCoV-19)는 전 세계적으로 새로운 코로나바이러스 질병(COVID-19) 발병을 일으켰습니다. COVID-19의 일반적인 증상은 발열, 기침 및 호흡 곤란입니다. 대부분의 경우 경미한 증상을 나타내지만 일부는 폐렴 및 다기관 부전으로 진행될 수 있습니다. 중증도에 따라 경증, 정상, 중증, 위독으로 나뉘며 중환자실 입원 및 사망과 관련이 있습니다. 현재 코로나19 환자의 표준 치료법은 산소 요법, 기계적 환기, 혈압을 유지하는 약물이다. 현재로서는 COVID-19 환자에게 사용할 수 있는 특정 항바이러스 요법이 없습니다. 일부 환자의 면역 활성화 및 사이토카인 폭풍 증후군(CSS)의 출현은 사망에 이를 수 있는 폐 및 기타 장기에 대한 심각한 손상의 중요한 원인 중 하나입니다. 질병이 진행되는 동안 적시에 과도한 면역 반응을 억제하고, 폐포 기능을 보호하고, 폐 및 전신 장기 손상을 줄이기 위한 새로운 중재법을 개발하는 것이 시급합니다.
Zofin은 인간 양수(HAF)에서 추출한 무세포의 최소 조작 제품입니다. 이 제품은 300개 이상의 성장인자, 사이토카인, 케모카인 뿐만 아니라 양막줄기세포와 상피세포에서 유래한 기타 세포외소포/나노입자를 함유하고 있습니다. 이 제품은 평균 모드 크기가 125.2nm인 5.24x10^11 입자/mL의 평균 농도를 포함합니다. 표면 마커 분석은 CD133의 높은 발현과 함께 엑소좀 관련 단백질 CD63, CD81 및 CD9의 존재를 확인했습니다. 완료된 시퀀싱은 102개의 일반적으로 발현되는 miRNA(최소 100카피 발현)를 나타냈습니다. 생물 정보학 분석은 63개의 miRNA를 1216개의 RNA 표적에 연결했습니다. miRNA의 표적이 되는 것으로 밝혀진 전염증성 사이토카인 캐스케이드의 주요 플레이어는 TNF, IL-6 및 IL-8을 포함하는 Organicell의 제품에서 발견되었습니다. 또한 FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 및 CXCL12와 같은 miRNA 수집에 의해 보다 광범위한 전 염증성 사이토카인이 표적이 됩니다. 발표된 연구에서 이 전염증성 사이토카인 캐스케이드의 억제 또는 억제가 상승된 면역 반응과 관련된 증상의 중증도를 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다. 또한, miRNA는 면역 반응과 관련된 148개의 유전자를 표적으로 하는 것으로 밝혀졌습니다.
Zofin의 특성은 COVID-19 감염 중증도 감소를 위한 사이토카인 활성화 억제제로서의 치료 가능성을 입증합니다. 이것은 SARS-Cov-2로 인한 경증에서 중등도 COVID-19 치료를 위해 ZofinTM(OrganicellTM Flow)를 사용하여 피험자를 치료하기 위한 오픈 라벨 확장 액세스 프로토콜입니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 피험자.
- 남성 또는 여성
- 정성적 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)을 통해 COVID-19 임상 진단을 받아야 하며, 아래 #5에 정의된 경증 또는 중등도 COVID-19 임상 증상 중 하나 이상을 동반해야 합니다.
외래 환자 및 입원 환자 인구에 대해 경증에서 중등도의 COVID-19 증상이 있는 개인.
가벼운 질병의 주요 증상은 다음과 같습니다.
- 미열 <38°C(37.5~37.9)
- 마른 기침
- 피로
- 약간 숨이 차는 느낌
- 근육통
- 두통
- 목 쓰림
- 설사
중등도 질병의 주요 증상은 다음과 같습니다.
환자가 경미한 질병에 걸릴 수 있는 증상 외에도 다음을 경험할 수 있습니다.
- 발열 ≥38°
- 한 시간에 여러 번 건조하고 더 지속적인 기침
- 피로와 침대에 있어야 할 필요성
- 적당한 운동(예: 위층 걷기)을 할 때 숨이 차는 느낌
- 근육통과 통증 및 침대에 머물러야 함
- 특히 열이 나는 경우 두통
- 인후염, 기침으로 인한 통증이 있지만 통증은 없음
- 설사
- 구강 건조
- 적절한 정맥 접근
가임기 여성(WOCBP)의 경우에만 치료 후 6개월까지 FDA 권장 피임법을 사용할 의향이 있습니다. FDA 승인 및 허가를 받은 산아제한 방법은 다음과 같습니다.
- 영구 살균
- 지속형 가역 피임약(LARC)
- 피임 주사
- 단기 작용 호르몬 요법
- 장벽 방법
- 응급 피임법
https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control
- 모든 남성 피험자는 피임약 사용에 동의해야 하며 연구 기간 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다.
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하고 모든 연구 방문을 기꺼이 완료하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- COVID-19로 인해 중등도에서 중증의 호흡 곤란 증후군이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다. 여성 피험자는 IP 주입 후 72시간 이내에 스크리닝 시 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.
- 필요한 평가를 수행할 수 없습니다.
- 모든 장기 이식에 대한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록).
- 고형 장기 이식 수혜자가 되십시오. 여기에는 이전 세포 기반 요법(등록 전 >12개월), 뼈, 피부, 인대, 힘줄 또는 각막 이식은 포함되지 않습니다. 장기 또는 세포 이식 거부의 병력이 있습니다.
- 약물 남용(마리화나를 제외한 불법 "길거리" 약물(환자가 거주하는 주에서 합법적으로 사용되는 경우) 또는 기존의 의학적 상태 또는 알코올 남용에 적절하게 사용되지 않는 처방약(˃ 동안 ≥ 5잔/일) 3개월), 또는 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 사용으로 인해 발생한 문서화된 의료, 직업 또는 법적 문제
- 치료받지 않은 HIV 감염 환자. 그러나 HIV 치료를 받았고 HIV 바이러스 수치가 음성이지만 여전히 항체 검사가 양성이면 환자를 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19881-EA
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코로나19에 대한 임상 시험
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한