Uitgebreide toegang tot Zofin voor patiënten met COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Onderwerpen ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Man of vrouw
4. Moet een klinische diagnose van COVID-19 hebben door de kwalitatieve reverse-transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR), met ten minste één van de milde of matige klinische symptomen van COVID-19 die hieronder in #5 worden gedefinieerd

5. Personen met milde tot matige COVID-19-symptomen voor poliklinische en intramurale patiënten.

   De belangrijkste symptomen van milde ziekte zijn:

   • lichte koorts <38°C (37,5 tot 37,9)
   • een droge hoest
   • vermoeidheid
   • een beetje buiten adem voelen
   • spierpijn
   • hoofdpijn
   • keelpijn
   • diarree

   De belangrijkste symptomen van matige ziekte zijn:

   Naast de symptomen die patiënten met een milde ziekte kunnen krijgen, kunnen ze ook last krijgen van:

   • koorts ≥38°
   • meerdere keren per uur een droge en meer aanhoudende hoest
   • vermoeidheid en de behoefte om in bed te blijven
   • kortademigheid bij matige lichaamsbeweging (zoals naar boven lopen)
   • spierpijn en spierpijn en de behoefte om in bed te blijven
   • hoofdpijn, vooral als u het warm heeft
   • keelpijn, pijn door hoesten, maar geen pijn
   • diarree
   • een droge mond
6. Adequate veneuze toegang

7. Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), bereidheid om door de FDA aanbevolen anticonceptie te gebruiken tot 6 maanden na de behandeling. De door de FDA goedgekeurde en goedgekeurde methoden voor anticonceptie staan ​​hieronder vermeld:

   • Permanente sterilisatie
   • Langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC)
   • Anticonceptie-injectie
   • Kortwerkende hormonale methoden
   • Barrière methoden
   • Noodanticonceptie

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Elke mannelijke proefpersoon moet ermee instemmen om voorbehoedsmiddelen te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek.
9. Moet ermee instemmen om aan alle protocolvereisten te voldoen en bereid zijn om alle studiebezoeken te voltooien

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met matige tot ernstige respiratory distress syndrome als gevolg van COVID-19
2. Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, terwijl u geen effectieve anticonceptiemethoden toepast. Vrouwelijke proefpersonen moeten een bloedzwangerschapstest ondergaan bij de screening, die binnen 72 uur na de IP-infusie zal plaatsvinden.
3. Onvermogen om een ​​van de vereiste beoordelingen uit te voeren.
4. Actieve lijst (of verwachte toekomstige lijst) voor transplantatie van elk orgaan.
5. Wees een ontvanger van een solide orgaantransplantatie. Dit geldt niet voor eerdere celgebaseerde therapie (>12 maanden voorafgaand aan inschrijving), bot-, huid-, ligament-, pees- of hoornvliestransplantatie. Een voorgeschiedenis hebben van afstoting van orgaan- of celtransplantaten.
6. Geschiedenis van drugsmisbruik (illegale "straat" drugs behalve marihuana (als het legaal is in staten waar de patiënt woont), of voorgeschreven medicijnen die niet op de juiste manier worden gebruikt voor een reeds bestaande medische aandoening of alcoholmisbruik (≥ 5 drankjes/dag voor ˃ 3 maanden), of gedocumenteerde medische, beroeps- of juridische problemen als gevolg van het gebruik van alcohol of drugs in de afgelopen 24 maanden
7. Patiënten met een onbehandelde hiv-infectie. Patiënten kunnen echter worden ingeschreven als ze zijn behandeld voor hiv en de test negatief is voor de hiv-virusbelasting, maar nog steeds positief testen op antilichamen.