Accès élargi à Zofin pour les patients atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit
2. Les sujets sont âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Masculin ou féminin
4. Doit avoir un diagnostic clinique de COVID-19 par la réaction qualitative en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR), avec au moins un des symptômes cliniques légers ou modérés de COVID-19 qui sont définis ci-dessous au n ° 5

5. Personnes présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19 pour la population ambulatoire et hospitalière.

   Les principaux symptômes d'une maladie bénigne sont :

   • fièvre légère <38°C (37,5 à 37,9)
   • une toux sèche
   • fatigue
   • se sentir légèrement essoufflé
   • douleur musculaire
   • mal de tête
   • mal de gorge
   • diarrhée

   Les principaux symptômes d'une maladie modérée sont :

   En plus des symptômes que les patients peuvent ressentir avec une maladie bénigne, ils peuvent également ressentir :

   • fièvre ≥38°
   • une toux sèche et plus persistante plusieurs fois par heure
   • fatigue et besoin de rester au lit
   • se sentir essoufflé lors d'exercices modérés (comme monter les escaliers)
   • douleurs musculaires et courbatures et besoin de rester au lit
   • mal de tête surtout si vous vous sentez chaud
   • mal de gorge, douleur due à la toux, mais pas de douleur
   • diarrhée
   • une bouche sèche
6. Accès veineux adéquat

7. Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) uniquement, volonté d'utiliser le contrôle des naissances recommandé par la FDA jusqu'à 6 mois après le traitement. Les méthodes de contraception approuvées et autorisées par la FDA sont énumérées ci-dessous :

   • Stérilisation permanente
   • Contraceptifs réversibles à longue durée d'action (LARC)
   • Injection contraceptive
   • Méthodes hormonales à courte durée d'action
   • Méthodes barrières
   • Contraception d'urgence

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Tout sujet masculin doit accepter d'utiliser des contraceptifs et de ne pas donner de sperme pendant l'étude.
9. Doit accepter de se conformer à toutes les exigences du protocole et être prêt à effectuer toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant un syndrome de détresse respiratoire modéré à sévère dû au COVID-19
2. Être une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces. Les sujets féminins doivent subir un test de grossesse sanguin lors du dépistage qui aura lieu dans les 72 heures suivant la perfusion IP.
3. Incapacité à effectuer l'une des évaluations requises.
4. Inscription active (ou inscription future prévue) pour la transplantation de tout organe.
5. Être un receveur d'une greffe d'organe solide. Cela n'inclut pas la thérapie cellulaire antérieure (> 12 mois avant l'inscription), la greffe osseuse, cutanée, ligamentaire, tendineuse ou cornéenne. Avoir des antécédents de rejet de greffe d'organe ou de cellule.
6. Antécédents d'abus de drogues (drogues "de rue" illégales à l'exception de la marijuana (s'il s'agit d'une utilisation légale dans les États où réside le patient) ou de médicaments sur ordonnance non utilisés de manière appropriée pour une condition médicale préexistante ou un abus d'alcool (≥ 5 verres/jour pendant ˃ 3 mois), ou des problèmes médicaux, professionnels ou juridiques documentés résultant de la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois
7. Patients infectés par le VIH non traités. Cependant, les patients peuvent être inscrits s'ils ont été traités pour le VIH et que le test de charge virale du VIH est négatif, mais qu'ils sont toujours positifs pour les anticorps.