Accesso esteso a Zofin per i pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto
2. Soggetti di età > 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. Maschio o femmina
4. Deve avere una diagnosi clinica di COVID-19 mediante la reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa qualitativa (RT-PCR), con almeno uno dei sintomi clinici lievi o moderati di COVID-19 definiti di seguito al punto 5

5. Individui con sintomi COVID-19 da lievi a moderati per la popolazione ambulatoriale e ospedaliera.

   I principali sintomi della malattia lieve sono:

   • febbre lieve <38°C (da 37,5 a 37,9)
   • una tosse secca
   • stanchezza
   • sentirsi leggermente senza fiato
   • dolore muscolare
   • mal di testa
   • mal di gola
   • diarrea

   I principali sintomi della malattia moderata sono:

   Oltre ai sintomi che i pazienti possono avere con una malattia lieve, possono anche sperimentare:

   • febbre ≥38°
   • una tosse secca e più persistente più volte all'ora
   • stanchezza e bisogno di stare a letto
   • sentirsi senza fiato quando si fa un esercizio moderato (come salire le scale)
   • dolori muscolari e dolori e bisogno di stare a letto
   • mal di testa, in particolare se ti senti caldo
   • mal di gola, dolore da tosse, ma nessun dolore
   • diarrea
   • una bocca asciutta
6. Accesso venoso adeguato

7. Solo per le donne in età fertile (WOCBP), disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite raccomandato dalla FDA fino a 6 mesi dopo il trattamento. I metodi approvati e approvati dalla FDA per il controllo delle nascite sono elencati di seguito:

   • Sterilizzazione permanente
   • Contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC)
   • Iniezione contraccettiva
   • Metodi ormonali a breve durata d'azione
   • Metodi barriera
   • Contraccezione d'emergenza

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Qualsiasi soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare contraccettivi e non donare sperma durante lo studio.
9. Deve accettare di rispettare tutti i requisiti del protocollo ed essere disposto a completare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con sindrome da distress respiratorio da moderato a grave dovuta a COVID-19
2. Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci. I soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue allo screening che avverrà entro 72 ore dall'infusione IP.
3. Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste.
4. Elenco attivo (o elenco futuro previsto) per il trapianto di qualsiasi organo.
5. Sii un destinatario di un trapianto di organi solidi. Ciò non include una precedente terapia cellulare (> 12 mesi prima dell'arruolamento), innesto osseo, cutaneo, legamentoso, tendineo o corneale. Avere una storia di rigetto del trapianto di organi o cellule.
6. Storia di abuso di droghe (droghe "di strada" illegali eccetto la marijuana (se è un uso legale negli stati in cui risiede il paziente), o prescrizione di farmaci non utilizzati in modo appropriato per una condizione medica preesistente o abuso di alcol (≥ 5 bicchieri/giorno per ˃ 3 mesi) o problemi medici, professionali o legali documentati derivanti dall'uso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi
7. Pazienti con infezione da HIV non trattata. Tuttavia, i pazienti possono essere arruolati se sono stati trattati per l'HIV e risultano negativi al test per la carica virale dell'HIV ma risultano comunque positivi per gli anticorpi.