Acceso ampliado a Zofin para pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
2. Sujetos mayores de 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado.
3. Masculino o femenino
4. Debe tener un diagnóstico clínico de COVID-19 mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cualitativa (RT-PCR), con al menos uno de los síntomas clínicos leves o moderados de COVID-19 que se definen a continuación en el n.° 5

5. Individuos con síntomas leves a moderados de COVID-19 para la población de pacientes ambulatorios y hospitalizados.

   Los principales síntomas de una enfermedad leve son:

   • fiebre baja <38°C (37,5 a 37,9)
   • una tos seca
   • cansancio
   • sintiéndose ligeramente sin aliento
   • dolor muscular
   • dolor de cabeza
   • dolor de garganta
   • diarrea

   Los principales síntomas de la enfermedad moderada son:

   Además de los síntomas que los pacientes pueden tener con una enfermedad leve, también pueden experimentar:

   • fiebre ≥38°
   • una tos seca y más persistente varias veces por hora
   • cansancio y necesidad de quedarse en cama
   • sentirse sin aliento al hacer ejercicio moderado (como subir escaleras)
   • dolor muscular y dolores y necesidad de permanecer en cama
   • dolor de cabeza, especialmente si se siente caliente
   • dolor de garganta, dolor al toser, pero sin dolor
   • diarrea
   • una boca seca
6. Acceso venoso adecuado

7. Solo para mujeres en edad fértil (WOCBP), voluntad de usar el control de la natalidad recomendado por la FDA hasta 6 meses después del tratamiento. Los métodos anticonceptivos aprobados y autorizados por la FDA se enumeran a continuación:

   • Esterilización Permanente
   • Anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC)
   • inyección anticonceptiva
   • Métodos hormonales de acción corta
   • Métodos de barrera
   • Anticoncepción de emergencia

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Cualquier sujeto masculino debe aceptar usar anticonceptivos y no donar esperma durante el estudio.
9. Debe aceptar cumplir con todos los requisitos del protocolo y estar dispuesto a completar todas las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen síndrome de dificultad respiratoria de moderado a grave debido a COVID-19
2. Ser una mujer que esté embarazada, amamantando o en edad fértil y que no practique métodos anticonceptivos efectivos. Las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo en sangre en la selección, que se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la infusión IP.
3. Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas.
4. Listado activo (o listado futuro esperado) para trasplante de cualquier órgano.
5. Ser receptor de un trasplante de órgano sólido. Esto no incluye terapia celular previa (>12 meses antes de la inscripción), hueso, piel, ligamentos, tendones o injertos de córnea. Tiene antecedentes de rechazo de trasplante de órganos o células.
6. Antecedentes de abuso de drogas (drogas "callejeras" ilegales, excepto marihuana (si es un uso legal en los estados donde reside el paciente), o medicamentos recetados que no se usan adecuadamente para una afección médica preexistente o abuso de alcohol (≥ 5 tragos/día por ˃ 3 meses), o problemas médicos, ocupacionales o legales documentados que surjan del uso de alcohol o drogas en los últimos 24 meses
7. Pacientes con infección por VIH no tratada. Sin embargo, los pacientes pueden inscribirse si han recibido tratamiento para el VIH y la prueba de carga viral del VIH es negativa, pero aún así la prueba de anticuerpos es positiva.