Acesso expandido ao Zofin para pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito
2. Sujeitos com idade > 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
3. Macho ou fêmea
4. Deve ter um diagnóstico clínico de COVID-19 pela reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa qualitativa (RT-PCR), com pelo menos um dos sintomas clínicos leves ou moderados de COVID-19 definidos abaixo no nº 5

5. Indivíduos com sintomas leves a moderados de COVID-19 para pacientes ambulatoriais e internados.

   Os principais sintomas da doença leve são:

   • febre baixa <38°C (37,5 a 37,9)
   • uma tosse seca
   • cansaço
   • sentindo-se um pouco sem fôlego
   • dor muscular
   • dor de cabeça
   • dor de garganta
   • diarréia

   Os principais sintomas da doença moderada são:

   Além dos sintomas que os pacientes podem apresentar com uma doença leve, eles também podem apresentar:

   • febre ≥38°
   • uma tosse seca e mais persistente várias vezes por hora
   • cansaço e necessidade de ficar na cama
   • sentir falta de ar ao fazer exercícios moderados (como subir escadas)
   • dores musculares e dores e necessidade de ficar na cama
   • dor de cabeça, especialmente se você estiver se sentindo quente
   • dor de garganta, dor de tosse, mas sem dor
   • diarréia
   • uma boca seca
6. Acesso venoso adequado

7. Apenas para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), vontade de usar o controle de natalidade recomendado pela FDA até 6 meses após o tratamento. Os métodos aprovados e liberados pela FDA para controle de natalidade estão listados abaixo:

   • Esterilização Permanente
   • Anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARC)
   • Injeção Anticoncepcional
   • Métodos hormonais de ação curta
   • Métodos de barreira
   • Contracepção de emergência

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Qualquer indivíduo do sexo masculino deve concordar em usar contraceptivos e não doar esperma durante o estudo.
9. Deve concordar em cumprir todos os requisitos do protocolo e estar disposto a concluir todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com síndrome do desconforto respiratório moderado a grave devido à COVID-19
2. Ser uma mulher grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ser submetidos a um teste de gravidez de sangue na triagem, que será feito dentro de 72 horas após a infusão IP.
3. Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias.
4. Listagem ativa (ou listagem futura esperada) para transplante de qualquer órgão.
5. Ser um receptor de transplante de órgão sólido. Isso não inclui terapia celular anterior (>12 meses antes da inscrição), osso, pele, ligamento, tendão ou enxerto de córnea. Ter um histórico de rejeição de transplante de órgãos ou células.
6. História de abuso de drogas (drogas "de rua" ilegais, exceto maconha (se for uso legal nos estados onde o paciente reside), ou medicamentos prescritos não sendo usados ​​adequadamente para uma condição médica pré-existente ou abuso de álcool (≥ 5 drinques/dia por ˃ 3 meses), ou problemas médicos, ocupacionais ou legais documentados decorrentes do uso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses
7. Pacientes com infecção por HIV não tratada. No entanto, os pacientes podem ser inscritos se tiverem sido tratados para o HIV e o teste for negativo para a carga viral do HIV, mas ainda assim o teste for positivo para anticorpos.