Erweiterter Zugang zu Zofin für Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
2. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung > 18 Jahre alt.
3. Männlich oder weiblich
4. Muss eine klinische Diagnose von COVID-19 durch die qualitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) mit mindestens einem der leichten oder mittelschweren klinischen Symptome von COVID-19 haben, die unten in Nr. 5 definiert sind

5. Personen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen für ambulante und stationäre Patienten.

   Die Hauptsymptome einer leichten Erkrankung sind:

   • leichtes Fieber < 38 °C (37,5 bis 37,9)
   • ein trockener Husten
   • Müdigkeit
   • leicht atemlos fühlen
   • Muskelschmerzen
   • Kopfschmerzen
   • Halsentzündung
   • Durchfall

   Die Hauptsymptome einer mittelschweren Erkrankung sind:

   Zusätzlich zu den Symptomen, die Patienten mit einer leichten Krankheit bekommen können, können sie auch erfahren:

   • Fieber ≥38°
   • ein trockener und anhaltender Husten mehrmals pro Stunde
   • Müdigkeit und Bettruhe
   • Atemlosigkeit bei mäßiger körperlicher Betätigung (z. B. Treppensteigen)
   • Muskelschmerzen und Schmerzen und müssen im Bett bleiben
   • Kopfschmerzen, besonders wenn Ihnen heiß ist
   • Halsschmerzen, Schmerzen vom Husten, aber keine Schmerzen
   • Durchfall
   • ein trockener Mund
6. Adäquater venöser Zugang

7. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), Bereitschaft zur Anwendung der von der FDA empfohlenen Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der Behandlung. Die von der FDA zugelassenen und freigegebenen Methoden zur Empfängnisverhütung sind unten aufgeführt:

   • Dauerhafte Sterilisation
   • Lang wirkende reversible Kontrazeptiva (LARC)
   • Verhütungsspritze
   • Kurzwirksame hormonelle Methoden
   • Barrieremethoden
   • Notfallverhütung

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Jeder männliche Proband muss zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden und kein Sperma zu spenden.
9. Muss zustimmen, alle Protokollanforderungen einzuhalten und bereit sein, alle Studienbesuche abzuschließen

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19
2. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet. Frauen müssen sich beim Screening innerhalb von 72 Stunden nach der IP-Infusion einem Blutschwangerschaftstest unterziehen.
3. Unfähigkeit, eine der erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
4. Aktive Auflistung (oder erwartete zukünftige Auflistung) für die Transplantation eines beliebigen Organs.
5. Seien Sie ein solider Organtransplantationsempfänger. Dies umfasst keine vorherige zellbasierte Therapie (> 12 Monate vor der Einschreibung), Knochen-, Haut-, Bänder-, Sehnen- oder Hornhauttransplantationen. Haben Sie eine Vorgeschichte von Organ- oder Zelltransplantatabstoßung.
6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (illegale Straßendrogen außer Marihuana (wenn es in Staaten, in denen der Patient wohnt, legal verwendet wird) oder verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht angemessen für eine bereits bestehende Erkrankung oder Alkoholmissbrauch verwendet werden (≥ 5 Getränke/Tag für ˃ 3 Monate) oder dokumentierte medizinische, berufliche oder rechtliche Probleme aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb der letzten 24 Monate
7. Patienten mit unbehandelter HIV-Infektion. Patienten können jedoch aufgenommen werden, wenn sie gegen HIV behandelt wurden und der Test auf HIV-Viruslast negativ war, aber immer noch positiv auf Antikörper getestet wurde.