Расширенный доступ к Зофину для пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Дать письменное информированное согласие
2. Возраст субъектов > 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
3. Мужчина или женщина
4. Должен иметь клинический диагноз COVID-19 с помощью качественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), по крайней мере, с одним из легких или умеренных клинических симптомов COVID-19, которые определены ниже в № 5.

5. Лица с симптомами COVID-19 легкой и средней степени тяжести для амбулаторного и стационарного населения.

   Основными симптомами легкого течения болезни являются:

   • субфебрильная температура <38°C (от 37,5 до 37,9)
   • сухой кашель
   • усталость
   • ощущение легкой одышки
   • боли в мышцах
   • головная боль
   • больное горло
   • диарея

   Основными симптомами средней степени тяжести являются:

   В дополнение к симптомам, которые могут появиться у пациентов с легким заболеванием, они также могут испытывать:

   • лихорадка ≥38°
   • сухой и более постоянный кашель несколько раз в час
   • усталость и потребность оставаться в постели
   • чувство одышки при выполнении умеренных упражнений (например, при ходьбе по лестнице)
   • мышечная боль и боли и необходимость оставаться в постели
   • головная боль, особенно если вам жарко
   • боль в горле, болезненность от кашля, но без боли
   • диарея
   • сухость во рту
6. Адекватный венозный доступ

7. Только для женщин детородного возраста (WOCBP): готовность использовать рекомендованные FDA противозачаточные средства в течение 6 месяцев после лечения. Одобренные FDA и одобренные методы контроля над рождаемостью перечислены ниже:

   • Постоянная стерилизация
   • Обратимые контрацептивы длительного действия (LARC)
   • Противозачаточные инъекции
   • Гормональные методы короткого действия
   • Барьерные методы
   • Экстренная контрацепция

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Любой субъект мужского пола должен дать согласие на использование противозачаточных средств и не сдавать сперму во время исследования.
9. Должен согласиться соблюдать все требования протокола и быть готовым завершить все учебные визиты

Критерий исключения:

1. Пациенты с умеренным или тяжелым респираторным дистресс-синдромом из-за COVID-19
2. Быть беременной, кормящей или детородной женщиной, не применяющей эффективные методы контрацепции. Субъекты женского пола должны пройти тест крови на беременность при скрининге, который будет в течение 72 часов после внутрибрюшинной инфузии.
3. Неспособность выполнить любую из необходимых оценок.
4. Активный список (или ожидаемый в будущем список) для трансплантации любого органа.
5. Быть реципиентом твердого органа. Это не включает предшествующую клеточную терапию (> 12 месяцев до включения в исследование), пересадку костей, кожи, связок, сухожилий или роговицы. В анамнезе отторжение трансплантата органов или клеток.
6. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (незаконные «уличные» наркотики, за исключением марихуаны (если они разрешены законом в штатах, где проживает пациент), или рецептурные лекарства, которые не использовались должным образом при ранее существовавшем заболевании или злоупотреблении алкоголем (≥ 5 порций в день в течение ˃ 3 месяца) или документально подтвержденные медицинские, профессиональные или юридические проблемы, связанные с употреблением алкоголя или наркотиков в течение последних 24 месяцев.
7. Пациенты с нелеченой ВИЧ-инфекцией. Тем не менее, пациенты могут быть включены в исследование, если они проходили лечение от ВИЧ и имеют отрицательный результат теста на вирусную нагрузку ВИЧ, но все еще положительный результат теста на антитела.