Udvidet adgang til Zofin for patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke
2. Forsøgspersoner er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
3. Mand eller kvinde
4. Skal have en klinisk diagnose af COVID-19 ved den kvalitative revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR), med mindst et af milde eller moderate COVID-19 kliniske symptomer, som er defineret nedenfor i #5

5. Personer med milde til moderate COVID-19 symptomer for ambulant og indlagt befolkning.

   De vigtigste symptomer på mild sygdom er:

   • lav feber <38°C (37,5 til 37,9)
   • en tør hoste
   • træthed
   • føler sig lidt forpustet
   • muskelsmerter
   • hovedpine
   • ondt i halsen
   • diarré

   De vigtigste symptomer på moderat sygdom er:

   Ud over de symptomer, patienter kan få med en mild sygdom, kan de også opleve:

   • feber ≥38°
   • en tør og mere vedvarende hoste flere gange i timen
   • træthed og behov for at blive i sengen
   • åndenød, når du laver moderat træning (såsom at gå ovenpå)
   • muskelsmerter og ømhed og behov for at blive i sengen
   • hovedpine, især hvis du har det varmt
   • ondt i halsen, ømhed fra hoste, men ingen smerter
   • diarré
   • en tør mund
6. Tilstrækkelig venøs adgang

7. Kun for kvinder med fødedygtigt potentiale (WOCBP), villighed til at bruge FDA-anbefalet prævention indtil 6 måneder efter behandling. De FDA-godkendte og godkendte metoder til prævention er anført nedenfor:

   • Permanent sterilisering
   • Langtidsvirkende reversible præventionsmidler (LARC)
   • Svangerskabsforebyggende injektion
   • Korttidsvirkende hormonelle metoder
   • Barrieremetoder
   • Nødprævention

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Enhver mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge præventionsmidler og ikke donere sæd under undersøgelsen.
9. Skal acceptere at overholde alle protokolkrav og være villig til at gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har moderat til svært respiratory distress syndrome på grund af COVID-19
2. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blodgraviditetstest ved screening, som vil være inden for 72 timer efter IP-infusionen.
3. Manglende evne til at udføre nogen af ​​de nødvendige vurderinger.
4. Aktiv notering (eller forventet fremtidig notering) for transplantation af ethvert organ.
5. Vær en solid organtransplantationsmodtager. Dette inkluderer ikke tidligere cellebaseret terapi (>12 måneder før indskrivning), knogle-, hud-, ledbånds-, sene- eller hornhindetransplantation. Har en historie med organ- eller celletransplantationsafstødning.
6. Historie om stofmisbrug (ulovlige "gade"-stoffer undtagen marihuana (hvis det er lovligt brug i stater, hvor patienten bor), eller receptpligtig medicin, der ikke bruges korrekt til en allerede eksisterende medicinsk tilstand eller alkoholmisbrug (≥ 5 drinks/dag i ˃ 3 måneder), eller dokumenterede medicinske, erhvervsmæssige eller juridiske problemer, der er opstået fra brug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 24 måneder
7. Patienter med ubehandlet HIV-infektion. Patienter kan dog tilmeldes, hvis de er blevet behandlet for HIV og testen negativ for HIV-virusmængden, men stadig er testet positiv for antistoffer.