Utökad tillgång till Zofin för patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke
2. Ämnen är > 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Man eller kvinna
4. Måste ha en klinisk diagnos av covid-19 genom den kvalitativa omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktionen (RT-PCR), med minst ett av milda eller måttliga kliniska covid-19-symptom som definieras nedan i #5

5. Individer med milda till måttliga covid-19-symtom för polikliniska och slutna patienter.

   De viktigaste symptomen på mild sjukdom är:

   • låggradig feber <38°C (37,5 till 37,9)
   • en torr hosta
   • trötthet
   • känner sig lätt andfådd
   • träningsvärk
   • huvudvärk
   • öm hals
   • diarre

   De viktigaste symptomen på måttlig sjukdom är:

   Förutom symtomen som patienter kan få med en mild sjukdom, kan de också uppleva:

   • feber ≥38°
   • en torr och mer ihållande hosta flera gånger i timmen
   • trötthet och ett behov av att ligga kvar i sängen
   • andfådd vid måttlig träning (som att gå på övervåningen)
   • muskelvärk och värk och behöver ligga kvar i sängen
   • huvudvärk särskilt om du känner dig varm
   • ont i halsen, ont av hosta, men ingen smärta
   • diarre
   • en torr mun
6. Tillräcklig venös tillgång

7. Endast för kvinnor med barnafödande potential (WOCBP), villighet att använda FDA-rekommenderad preventivmedel fram till 6 månader efter behandling. De FDA-godkända och godkända metoderna för preventivmedel listas nedan:

   • Permanent sterilisering
   • Långverkande reversibla preventivmedel (LARC)
   • Preventivmedelsinjektion
   • Kortverkande hormonella metoder
   • Barriärmetoder
   • Akut preventivmedel

   https://www.fda.gov/consumers/free-publications-women/birth-control

8. Alla manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel och inte donera spermier under studien.
9. Måste gå med på att följa alla protokollkrav och vara villig att genomföra alla studiebesök

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har måttligt till svårt respiratory distress syndrome på grund av covid-19
2. Var en kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmetoder. Kvinnliga försökspersoner måste genomgå ett blodgraviditetstest vid screening som kommer att ske inom 72 timmar efter IP-infusionen.
3. Oförmåga att utföra någon av de bedömningar som krävs.
4. Aktiv notering (eller förväntad framtida notering) för transplantation av vilket organ som helst.
5. Var en solid organtransplantationsmottagare. Detta inkluderar inte tidigare cellbaserad terapi (>12 månader före inskrivning), ben-, hud-, ligament-, senor- eller hornhinnetransplantation. Har en historia av organ- eller celltransplantatavstötning.
6. Historik om drogmissbruk (illegala "gata" droger förutom marijuana (om det är lagligt bruk i stater där patienten bor), eller receptbelagda mediciner som inte används på lämpligt sätt för ett redan existerande medicinskt tillstånd eller alkoholmissbruk (≥ 5 drinkar/dag i ˃ 3 månader), eller dokumenterade medicinska, yrkesmässiga eller juridiska problem som härrör från användning av alkohol eller droger under de senaste 24 månaderna
7. Patienter med obehandlad HIV-infektion. Patienter kan dock registreras om de har behandlats för HIV och testet negativt för HIV-virusbelastning men fortfarande testar positivt för antikroppar.