Vaiheen 1 tutkimus ABC008:sta nousevassa tutkimuksessa (yksi nouseva annos / useita nousevia annoksia) potilailla, joilla on (IBM)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abcuro, Inc.
Vaihe 1, avoin, nousevan annoksen ABC008-tutkimus aikuispotilailla, joilla on inkluusiokehon myosiitti (IBM)
Avoin, nousevan annoksen tutkimus aikuispotilaille, joilla on inkluusiokehomyosiitti (IBM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka suorittavat onnistuneesti SAD EOT -käynnin ja joilla ei ole ilmaantunutta turvallisuusongelmia, voivat ilmoittautua osaan 2 (MAD). MAD-osaan oikeutettujen osallistujien sisällyttäminen ja poissulkeminen (samat kuin osan 1 kriteerit) tarkistetaan ennen annostelua MAD-päivänä 1.
Osallistujat, jotka suorittavat onnistuneesti MAD EOT -vierailun ja joilla ei ole nousevia turvallisuusongelmia, voivat ilmoittautua osaan 3, MAD-laajennus.
Viimeisen MAD-käynnin (W48) jälkeen osallistujilla on mahdollisuus jatkaa osan 3 MAD-laajennukseen.
Osassa 3 (MAD-pidennys) osallistujien annostus on 8 viikon välein alkaen päivästä 1. Annostelun kesto osassa 3 on enintään noin 80 viikkoa (18 kuukautta) tai kunnes uusi pitkäaikainen jatkotutkimus on tehty. aloitettu. SMC tarkistaa kaikki osallistujien turvallisuustiedot noin kuuden kuukauden välein osan 3 annostelun jatkuessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane
-
Perth, Australia
- Perron Institute
-
Sydney, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Joko kliinis-patologisesti määritellyn IBM:n, kliinisesti määritellyn IBM:n tai todennäköisen IBM:n diagnoosi European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011:n mukaan
- Pystyy nousemaan tuolista (käsinojilla tai ilman) ilman toisen henkilön tai laitteen tukea
- Pystyy liikkumaan vähintään 20 jalkaa / 6 metriä apulaitteen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 7,5 mg prednisolonia (tai vastaavaa) tai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg) tai muita immunosuppressantteja viimeisen 3 kuukauden aikana. Paikalliset, nenän ja silmän kautta käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja, ellei niitä käytetä laajasti tai jos taustalla olevan sairauden vakavuus tekee niistä sopimattomia tutkijan mielestä. Paikalliset steroidi-injektiot ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti D1
Kerta-annos 0,1 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kokeellinen: Kohortti D2
Kerta-annos 0,5 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kokeellinen: Kohortti D3
Kerta-annos 2,0 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kokeellinen: Kohortti D4
Kerta-annos 5,0 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kokeellinen: Kohortti D5
X.X mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Yksittäinen 2,0 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kokeellinen: MAD-vaiheen kohortti 1
Toistuva annos 0,1 mg / kg ABC008 8 viikon välein
|
ABC008
|
|
Kokeellinen: MAD-vaiheen kohortti 2
Toistuva annos 0,5 mg / kg ABC008 8 viikon välein
|
ABC008
|
|
Kokeellinen: MAD-vaiheen kohortti 3
Toistuva annos 2,0 mg/kg ABC008 8 viikon välein
|
ABC008
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 28 viikkoa SAD (Single Ascending Dose) -vaiheessa ja 52 viikkoa MAD (Multiple Ascending Dose) -vaiheessa]
|
Kuvaile ABC008:n yksittäisten (SAD) ja useiden (MAD) kasvavien annostasojen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia IBM:ssä ihonalaisesti (SC) annettaessa mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien määrällä ja vakavuudella. erityinen kiinnostus, annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä keskimäärin 28 viikkoa SAD (Single Ascending Dose) -vaiheessa ja 52 viikkoa MAD (Multiple Ascending Dose) -vaiheessa]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja koko 24 seurantaviikon ajan
|
Arvioi ABC008:n kerta-annoksen huippupitoisuus seerumissa (Cmax).
|
Päivä 1 ja koko 24 seurantaviikon ajan
|
|
Seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja koko 24 seurantaviikon ajan
|
Arvioi aika seerumin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) kerta-annoksella ABC008
|
Päivä 1 ja koko 24 seurantaviikon ajan
|
|
Terminaalisen puoliintumisajan (t½) arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi ABC008:n terminaalinen puoliintumisaika (t½).
|
Päivä 1
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan alueen arviointi ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24 h)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi yhden ABC008-annoksen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24 h)
|
Päivä 1
|
|
Näennäisen välyksen arviointi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja koko 24 seurantaviikon ajan
|
ABC008:n kerta-annoksen näennäisen puhdistuman (CL/F) arviointi
|
Päivä 1 ja koko 24 seurantaviikon ajan
|
|
Näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja koko 24 seurantaviikon ajan
|
ABC008:n kerta-annoksen näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F) arviointi
|
Päivä 1 ja koko 24 seurantaviikon ajan
|
|
KLRG1:tä ilmentävien lymfosyyttien muutosten karakterisointi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja koko 24 seurantaviikon ajan
|
Kuvaile muutoksia KLRG1:tä ilmentävissä lymfosyyteissä
|
Päivä 1 ja koko 24 seurantaviikon ajan
|
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin laadullinen arviointi
Aikaikkuna: [Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin oton laadullinen arviointi asiaan liittyvissä luurankolihaksissa, mukaan lukien tulehtuneissa ja tulehtumattomissa kohdissa, määritettynä visuaalisella pisteytysjärjestelmällä (VS) arvioidulle ajankohdalle, mahdolliset pisteet VS1-VS5
|
[Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
|
Arvio [89Zr]Zr-Df-krefmirlibabin oton maailmanlaajuisesta jakautumisesta luurankolihaksissa
Aikaikkuna: [Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin oton maailmanlaajuisen jakautumisen arviointi luurankolihaksissa; Absoluuttisten ja suhteellisten muutosten kuvio(t) eri luustolihasryhmissä; Homogeeninen/diffuusi, fokaalinen, sekoitettu, muu
|
[Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
|
Arvio [89Zr]Zr-Df-krefmirlibabin oton maailmanlaajuisesta jakautumisesta imusolmukkeisiin
Aikaikkuna: [Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
Arvio [89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin oton maailmanlaajuisesta jakautumisesta imusolmukkeisiin; Imuotto ja suhteelliset muutokset imukudoksessa, mukaan lukien perna ja imusolmukkeet sekä muut T-soluja sisältävät kudokset, kuten luuytimessä
|
[Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin kvantitatiivinen arviointi ennen ABC008:n annostelua ja sen jälkeen
Aikaikkuna: [Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
Kvantitatiivinen arvio [89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin ottamisesta ja oton suhteellisista muutoksista tulehtuneessa lihaskudoksessa positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) kuvantamisen avulla ennen ABC008:n annostusta ja sen jälkeen
|
[Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin kvantitatiivinen arvio, joka määritetään standardoituun sisäänottoarvoon (SUV) perustuvalla kvantitatiivisen analyysin huipulla (SUVpeak)
Aikaikkuna: [Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin oton kvantitatiivinen arviointi asiaan liittyvissä luurankolihaksissa, mukaan lukien tulehtuneissa ja tulehtumattomissa paikoissa, ja erohavaintojen suuruuden mittaus, joka on määritetty standardoituun sisäänottoarvoon (SUV) perustuvalla kvantitatiivisen analyysin huipulla (SUVpeak)
|
[Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin kvantitatiivinen arviointi, joka on määritetty standardoituun sisäänottoarvoon (SUV) perustuvalla kvantitatiivisen analyysin keskiarvolla (SUVmean)
Aikaikkuna: [Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin oton kvantitatiivinen arviointi asiaan liittyvissä luurankolihaksissa, mukaan lukien tulehtuneet ja tulehtumattomat kohdat, ja erohavaintojen suuruuden mittaus, joka on määritetty standardoituun ottoarvoon (SUV) perustuvalla kvantitatiivisen analyysin keskiarvolla (SUV-keskiarvo)
|
[Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin kvantitatiivinen arviointi, joka määritetään sairaan lihaksen standardisoituun sisäänottoarvoon (SUV) perustuvalla kvantitatiivisella analyysillä
Aikaikkuna: [Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
Kvantitatiivinen arvio [89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin ottamisesta mukana olevissa luustolihaksissa, mukaan lukien tulehtuneissa ja tulehtumattomissa paikoissa, ja erohavaintojen suuruuden mittaus, joka on määritetty standardoituun ottoarvoon (SUV) perustuvalla sairaiden lihasten kvantitatiivisella analyysillä.
|
[Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin kvantitatiivinen arviointi, määritetty standardoituun ottoarvoon (SUV) perustuvalla kvantitatiivisella analyysillä SUV-vertailukudos
Aikaikkuna: [Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin sisäänoton kvantitatiivinen arviointi asiaan liittyvissä luurankolihaksissa, mukaan lukien tulehtuneet ja tulehtumattomat kohdat, ja erohavaintojen suuruuden mittaus, joka on määritetty standardoituun ottoarvoon (SUV) perustuvalla kvantitatiivisella analyysillä SUV-vertailukudos
|
[Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin kvantitatiivinen arvio, joka määritetään standardoituun sisäänottoarvoon (SUV) perustuvalla kvantitatiivisen analyysin maksimiarvolla (SUVmax)
Aikaikkuna: [Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
[89Zr]Zr-Df-krefmirlimabin oton kvantitatiivinen arviointi asiaan liittyvissä luurankolihaksissa, mukaan lukien tulehtuneissa ja tulehtumattomissa paikoissa, sekä erohavaintojen suuruuden mittaus, joka on määritetty standardoituun ottoarvoon (SUV) perustuvalla kvantitatiivisen analyysin maksimiarvolla (SUVmax)
|
[Study Completion kautta, keskim. 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABC008-IBM-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .