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Uno studio di fase 1 di ABC008 in uno studio crescente (dose crescente singola/dose crescente multipla) in pazienti con (IBM)

18 febbraio 2025 aggiornato da: Abcuro, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose crescente di ABC008 in pazienti adulti con miosite da corpi inclusi (IBM)

Uno studio in aperto a dose crescente per pazienti adulti con miosite da corpi inclusi (IBM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che completano con successo la visita SAD EOT e non presentano problemi di sicurezza emergenti potranno iscriversi alla Parte 2 (MAD). I partecipanti idonei per la parte MAD avranno criteri di inclusione ed esclusione (uguali a quelli della Parte 1) esaminati prima della somministrazione il giorno 1 del MAD.

I partecipanti che completano con successo la visita MAD EOT e non presentano problemi di sicurezza emergenti potranno iscriversi alla Parte 3, Estensione MAD.

Dopo la visita MAD finale (W48), i partecipanti avranno la possibilità di proseguire con l'estensione MAD della Parte 3.

Per la Parte 3 (Estensione MAD), la somministrazione ai partecipanti avverrà a intervalli di 8 settimane a partire dal Giorno 1. La durata della somministrazione nella Parte 3 sarà fino a circa 80 settimane (18 mesi) o fino a quando non sarà stato avviato un nuovo studio di estensione a lungo termine stato avviato. La SMC esaminerà tutti i dati sulla sicurezza dei partecipanti circa ogni 6 mesi mentre continua il dosaggio della Parte 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane
      • Perth, Australia
        • Perron Institute
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di IBM clinico-patologicamente definita, clinicamente definita IBM o probabile IBM secondo l'European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011
  • In grado di alzarsi da una sedia (con o senza braccioli) senza il supporto di un'altra persona o dispositivo
  • In grado di deambulare per almeno 20 piedi/6 metri con o senza dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di > 7,5 mg di prednisolone (o equivalente) o su immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) o altri immunosoppressori negli ultimi 3 mesi. I corticosteroidi topici, nasali e oculari sono consentiti a meno che non siano ampiamente applicati o la gravità della condizione sottostante li renda inadatti secondo l'opinione dello sperimentatore. Sono consentite iniezioni locali di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte D1
Monodose 0,1 mg/kg ABC008
Droga: ABC008
ABC008
Sperimentale: Coorte D2
Monodose 0,5 mg/kg ABC008
Droga: ABC008
ABC008
Sperimentale: Coorte D3
Monodose 2,0 mg/kg ABC008
Droga: ABC008
ABC008
Sperimentale: Coorte D4
Monodose 5,0 mg/kg ABC008
Droga: ABC008
ABC008
Sperimentale: Coorte D5
X.X mg/kg ABC008
Droga: ABC008
ABC008
Sperimentale: Coorte 6
Singolo 2,0 mg/kg ABC008
Droga: ABC008
ABC008
Sperimentale: MAD Fase Coorte 1
Dose multipla 0,1 mg/kg ABC008 ogni 8 settimane
Droga: ABC008
ABC008
Sperimentale: MAD Fase Coorte 2
Dose multipla 0,5 mg/kg ABC008 ogni 8 settimane
Droga: ABC008
ABC008
Sperimentale: MAD Fase Coorte 3
Dose multipla 2,0 mg/kg ABC008 ogni 8 settimane
Droga: ABC008
ABC008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio una media di 28 settimane per la fase SAD (Single Ascending Dose) e 52 settimane per la fase MAD (Multiple Ascending Dose)]
Caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità dei livelli di dose crescente singola (SAD) e multipla (MAD) di ABC008 in IBM quando somministrato per via sottocutanea (SC) come misurato dal numero e dalla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi di interesse speciale, numero di tossicità limitanti la dose.
Fino al completamento dello studio una media di 28 settimane per la fase SAD (Single Ascending Dose) e 52 settimane per la fase MAD (Multiple Ascending Dose)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione sierica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
Valutare la concentrazione sierica di picco (Cmax) di una singola dose di ABC008
Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
Valutazione del tempo al picco di concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
Valutare il tempo al picco di concentrazione sierica (Tmax) di una singola dose di ABC008
Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
Valutazione dell'emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare l'emivita terminale (t½) di ABC008
Giorno 1
Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24hr)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare l'area sotto la curva concentrazione/tempo di una singola dose di ABC008 dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24hr)
Giorno 1
Valutazione del gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
Valutazione della clearance apparente (CL/F) di una singola dose di ABC008
Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
Valutazione del volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
Valutazione del volume apparente di distribuzione (Vz/F) di una singola dose di ABC008
Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
Caratterizzazione dei cambiamenti nei linfociti che esprimono KLRG1
Lasso di tempo: Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
Caratterizzare i cambiamenti nei linfociti che esprimono KLRG1
Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
Valutazione qualitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione qualitativa dell'assorbimento di [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, compresi i siti infiammati e non infiammati, come determinato utilizzando un sistema di punteggio visivo (VS) per il punto temporale valutato, i possibili punteggi VS1-VS5
[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione della distribuzione globale dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione della distribuzione globale dell'assorbimento di [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nel muscolo scheletrico; Pattern(s) di cambiamenti assoluti e relativi nell'assorbimento all'interno di vari gruppi muscolari scheletrici; Omogeneo/diffuso, Focale, Misto, Altro
[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione della distribuzione globale dell'assorbimento di [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab negli organi linfoidi
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione della distribuzione globale dell'assorbimento di [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab negli organi linfoidi; Captazione e modifiche relative alla captazione all'interno del tessuto linfoide, inclusi milza e linfonodi, nonché altri tessuti ricchi di cellule T come il midollo osseo
[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab prima e dopo la somministrazione di ABC008
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab e dei relativi cambiamenti nell'assorbimento all'interno del tessuto muscolare infiammato mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) prima e dopo la somministrazione con ABC008
[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinata dal picco di analisi quantitativa basato sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVpeak)
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, inclusi i siti infiammati e non infiammati, e misurazione dell'entità delle osservazioni di differenza come determinato dal picco di analisi quantitativa basato sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVpeak)
[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinata dalla media di analisi quantitativa basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVmean)
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, compresi i siti infiammati e non infiammati, e misurazione dell'entità delle osservazioni di differenza come determinato dalla media dell'analisi quantitativa basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVmean)
[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinata mediante analisi quantitativa SUV basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) del muscolo malato
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, inclusi i siti infiammati e non infiammati, e misurazione dell'entità delle osservazioni di differenza come determinato dall'analisi quantitativa basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) SUV del muscolo malato
[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinata mediante analisi quantitativa basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) Tessuto di riferimento SUV
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, compresi i siti infiammati e non infiammati, e misurazione dell'entità delle osservazioni di differenza come determinato dall'analisi quantitativa basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) tessuto di riferimento SUV
[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinata mediante analisi quantitativa massima basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVmax)
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, comprese le sedi infiammate e non infiammate, e misurazione dell'entità delle osservazioni di differenza come determinato dall'analisi quantitativa massima basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVmax)
[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abcuro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC008-IBM-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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