Uno studio di fase 1 di ABC008 in uno studio crescente (dose crescente singola/dose crescente multipla) in pazienti con (IBM)
27 novembre 2023 aggiornato da: Abcuro, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose crescente di ABC008 in pazienti adulti con miosite da corpi inclusi (IBM)
Uno studio in aperto a dose crescente per pazienti adulti con miosite da corpi inclusi (IBM).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ken Cooper
- Numero di telefono: 610-310-2271
- Email: Ken.cooper@abcuro.com
Luoghi di studio
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Herston, Australia
- Royal Brisbane
-
Perth, Australia
- Perron Institute
-
Sydney, Australia
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di IBM clinico-patologicamente definita, clinicamente definita IBM o probabile IBM secondo l'European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011
- In grado di alzarsi da una sedia (con o senza braccioli) senza il supporto di un'altra persona o dispositivo
- In grado di deambulare per almeno 20 piedi/6 metri con o senza dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
- Assunzione di > 7,5 mg di prednisolone (o equivalente) o su immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) o altri immunosoppressori negli ultimi 3 mesi. I corticosteroidi topici, nasali e oculari sono consentiti a meno che non siano ampiamente applicati o la gravità della condizione sottostante li renda inadatti secondo l'opinione dello sperimentatore. Sono consentite iniezioni locali di steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte D1
Monodose 0,1 mg/kg ABC008
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ABC008
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Sperimentale: Coorte D2
Monodose 0,5 mg/kg ABC008
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ABC008
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Sperimentale: Coorte D3
Monodose 2,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Sperimentale: Coorte D4
Monodose 5,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Sperimentale: Coorte D5
X.X mg/kg ABC008
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ABC008
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Sperimentale: Coorte 6
Singolo 2,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Sperimentale: MAD Fase Coorte 1
Dose multipla 0,1 mg/kg ABC008 ogni 8 settimane
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ABC008
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Sperimentale: MAD Fase Coorte 2
Dose multipla 0,5 mg/kg ABC008 ogni 8 settimane
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ABC008
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Sperimentale: MAD Fase Coorte 3
Dose multipla 2,0 mg/kg ABC008 ogni 8 settimane
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ABC008
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio una media di 28 settimane per la fase SAD (Single Ascending Dose) e 52 settimane per la fase MAD (Multiple Ascending Dose)]
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Caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità dei livelli di dose crescente singola (SAD) e multipla (MAD) di ABC008 in IBM quando somministrato per via sottocutanea (SC) come misurato dal numero e dalla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi ed eventi avversi di interesse speciale, numero di tossicità limitanti la dose.
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Fino al completamento dello studio una media di 28 settimane per la fase SAD (Single Ascending Dose) e 52 settimane per la fase MAD (Multiple Ascending Dose)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della concentrazione sierica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
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Valutare la concentrazione sierica di picco (Cmax) di una singola dose di ABC008
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Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
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Valutazione del tempo al picco di concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
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Valutare il tempo al picco di concentrazione sierica (Tmax) di una singola dose di ABC008
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Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
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Valutazione dell'emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare l'emivita terminale (t½) di ABC008
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Giorno 1
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Valutazione dell'area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24hr)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare l'area sotto la curva concentrazione/tempo di una singola dose di ABC008 dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24hr)
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Giorno 1
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Valutazione del gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
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Valutazione della clearance apparente (CL/F) di una singola dose di ABC008
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Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
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Valutazione del volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
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Valutazione del volume apparente di distribuzione (Vz/F) di una singola dose di ABC008
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Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
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Caratterizzazione dei cambiamenti nei linfociti che esprimono KLRG1
Lasso di tempo: Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
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Caratterizzare i cambiamenti nei linfociti che esprimono KLRG1
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Giorno 1 e durante le 24 settimane di follow-up
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Valutazione qualitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione qualitativa dell'assorbimento di [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, compresi i siti infiammati e non infiammati, come determinato utilizzando un sistema di punteggio visivo (VS) per il punto temporale valutato, i possibili punteggi VS1-VS5
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[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione della distribuzione globale dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione della distribuzione globale dell'assorbimento di [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nel muscolo scheletrico; Pattern(s) di cambiamenti assoluti e relativi nell'assorbimento all'interno di vari gruppi muscolari scheletrici; Omogeneo/diffuso, Focale, Misto, Altro
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[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione della distribuzione globale dell'assorbimento di [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab negli organi linfoidi
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione della distribuzione globale dell'assorbimento di [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab negli organi linfoidi; Captazione e modifiche relative alla captazione all'interno del tessuto linfoide, inclusi milza e linfonodi, nonché altri tessuti ricchi di cellule T come il midollo osseo
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[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab prima e dopo la somministrazione di ABC008
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab e dei relativi cambiamenti nell'assorbimento all'interno del tessuto muscolare infiammato mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) prima e dopo la somministrazione con ABC008
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[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinata dal picco di analisi quantitativa basato sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVpeak)
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, inclusi i siti infiammati e non infiammati, e misurazione dell'entità delle osservazioni di differenza come determinato dal picco di analisi quantitativa basato sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVpeak)
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[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinata dalla media di analisi quantitativa basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVmean)
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, compresi i siti infiammati e non infiammati, e misurazione dell'entità delle osservazioni di differenza come determinato dalla media dell'analisi quantitativa basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVmean)
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[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinata mediante analisi quantitativa SUV basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) del muscolo malato
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, inclusi i siti infiammati e non infiammati, e misurazione dell'entità delle osservazioni di differenza come determinato dall'analisi quantitativa basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) SUV del muscolo malato
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[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinata mediante analisi quantitativa basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) Tessuto di riferimento SUV
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, compresi i siti infiammati e non infiammati, e misurazione dell'entità delle osservazioni di differenza come determinato dall'analisi quantitativa basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) tessuto di riferimento SUV
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[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinata mediante analisi quantitativa massima basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVmax)
Lasso di tempo: [Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Valutazione quantitativa dell'assorbimento di [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab nei muscoli scheletrici coinvolti, comprese le sedi infiammate e non infiammate, e misurazione dell'entità delle osservazioni di differenza come determinato dall'analisi quantitativa massima basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) (SUVmax)
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[Attraverso il completamento degli studi, avg. 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABC008-IBM-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su ABC008
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