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Eine Phase-1-Studie mit ABC008 in aufsteigender (einzelne aufsteigende Dosis/mehrere aufsteigende Dosis)-Studie bei Patienten mit (IBM)

27. November 2023 aktualisiert von: Abcuro, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis von ABC008 bei erwachsenen Patienten mit Einschlusskörpermyositis (IBM)

Eine offene Studie mit ansteigender Dosis für erwachsene Patienten mit Inclusion Body Myositis (IBM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Herston, Australien
        • Royal Brisbane
      • Perth, Australien
        • Perron Institute
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von entweder klinisch-pathologisch definierter IBM, klinisch definierter IBM oder wahrscheinlicher IBM gemäß dem European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011
  • Kann sich ohne Unterstützung durch eine andere Person oder ein anderes Gerät von einem Stuhl (mit oder ohne Armlehnen) erheben
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 6 Meter weit gehen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von > 7,5 mg Prednisolon (oder Äquivalent) oder intravenösem Immunglobulin (IVIg) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate. Topische, nasale und okulare Kortikosteroide sind erlaubt, es sei denn, sie werden häufig angewendet oder die Schwere der zugrunde liegenden Erkrankung macht sie nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet. Lokale Steroidinjektionen sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte D1
Einzeldosis 0,1 mg / kg ABC008
Arzneimittel: ABC008
ABC008
Experimental: Kohorte D2
Einzeldosis 0,5 mg / kg ABC008
Arzneimittel: ABC008
ABC008
Experimental: Kohorte D3
Einzeldosis 2,0 mg / kg ABC008
Arzneimittel: ABC008
ABC008
Experimental: Kohorte D4
Einzeldosis 5,0 mg / kg ABC008
Arzneimittel: ABC008
ABC008
Experimental: Kohorte D5
X.X mg/kg ABC008
Arzneimittel: ABC008
ABC008
Experimental: Kohorte 6
Einzeln 2,0 mg / kg ABC008
Arzneimittel: ABC008
ABC008
Experimental: MAD-Phase Kohorte 1
Mehrfachdosis 0,1 mg/kg ABC008 alle 8 Wochen
Arzneimittel: ABC008
ABC008
Experimental: MAD-Phase Kohorte 2
Mehrfachdosis 0,5 mg/kg ABC008 alle 8 Wochen
Arzneimittel: ABC008
ABC008
Experimental: MAD-Phase Kohorte 3
Mehrfachdosis 2,0 mg/kg ABC008 alle 8 Wochen
Arzneimittel: ABC008
ABC008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen für die SAD-Phase (Single Ascending Dose) und 52 Wochen für die MAD-Phase (Multiple Ascending Dose)]
Charakterisieren Sie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von einzelnen (SAD) und eskalierenden Mehrfachdosen (MAD) von ABC008 bei IBM bei subkutaner Verabreichung (SC), gemessen anhand der Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse von besonderes Interesse, Anzahl dosislimitierender Toxizitäten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 28 Wochen für die SAD-Phase (Single Ascending Dose) und 52 Wochen für die MAD-Phase (Multiple Ascending Dose)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der maximalen Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und während der 24 Wochen der Nachsorge
Bewerten Sie die maximale Serumkonzentration (Cmax) einer Einzeldosis von ABC008
Tag 1 und während der 24 Wochen der Nachsorge
Beurteilung der Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und während der 24 Wochen der Nachsorge
Bewerten Sie die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) einer Einzeldosis von ABC008
Tag 1 und während der 24 Wochen der Nachsorge
Bewertung der terminalen Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die terminale Halbwertszeit (t½) von ABC008
Tag 1
Bewertung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24 Std.)
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve einer Einzeldosis von ABC008 vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24 Std.).
Tag 1
Bewertung der scheinbaren Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 und während der 24 Wochen der Nachsorge
Bewertung der scheinbaren Clearance (CL/F) einer Einzeldosis von ABC008
Tag 1 und während der 24 Wochen der Nachsorge
Beurteilung des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 und während der 24 Wochen der Nachsorge
Bewertung des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F) einer Einzeldosis von ABC008
Tag 1 und während der 24 Wochen der Nachsorge
Charakterisierung von Veränderungen in KLRG1-exprimierenden Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 1 und während der 24 Wochen der Nachsorge
Charakterisieren Sie Veränderungen in KLRG1-exprimierenden Lymphozyten
Tag 1 und während der 24 Wochen der Nachsorge
Qualitative Bewertung von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab
Zeitfenster: [Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Qualitative Bewertung der [ 89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-Aufnahme in die betroffenen Skelettmuskeln, einschließlich entzündeter und nicht entzündeter Stellen, bestimmt durch Verwendung eines visuellen Bewertungssystems (VS) für den bewerteten Zeitpunkt, die möglichen Bewertungen VS1–VS5
[Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Bewertung der globalen Verteilung der Aufnahme von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab in die Skelettmuskulatur
Zeitfenster: [Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Bewertung der globalen Verteilung der Aufnahme von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab in die Skelettmuskulatur; Muster(n) absoluter und relativer Veränderungen der Aufnahme innerhalb verschiedener Skelettmuskelgruppen; Homogen/diffus, fokal, gemischt, andere
[Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Bewertung der globalen Verteilung der Aufnahme von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab in lymphatische Organe
Zeitfenster: [Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Bewertung der globalen Verteilung der Aufnahme von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab in lymphatische Organe; Aufnahme und relative Veränderungen der Aufnahme in Lymphgewebe, einschließlich Milz und Lymphknoten, sowie in anderen T-Zell-reichen Geweben, wie Knochenmark
[Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab vor und nach der Gabe von ABC008
Zeitfenster: [Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung der [ 89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-Aufnahme und der relativen Veränderungen der Aufnahme in entzündetes Muskelgewebe durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung vor und nach der Gabe von ABC008
[Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestimmt durch standardisierten Aufnahmewert (SUV)-basierten quantitativen Analysepeak (SUVpeak)
Zeitfenster: [Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung der Aufnahme von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab in die beteiligten Skelettmuskeln, einschließlich entzündeter und nicht entzündeter Stellen, und Messung der Größe der Beobachtungsunterschiede, bestimmt durch standardisierten Aufnahmewert (SUV)-basierter quantitativer Analysepeak (SUVpeak)
[Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestimmt durch standardisierten Aufnahmewert (SUV)-basierter quantitativer Analysemittelwert (SUVmean)
Zeitfenster: [Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung der Aufnahme von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab in die beteiligten Skelettmuskeln, einschließlich entzündeter und nicht entzündeter Stellen, und Messung der Größe der beobachteten Unterschiede, bestimmt durch den auf dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) basierenden quantitativen Analysemittelwert (SUVmean)
[Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestimmt durch standardisierten Aufnahmewert (SUV)-basierte quantitative Analyse SUV des erkrankten Muskels
Zeitfenster: [Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung der [ 89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-Aufnahme in die beteiligten Skelettmuskeln, einschließlich entzündeter und nicht entzündeter Stellen, und Messung der Größe der Beobachtungsunterschiede, bestimmt durch die auf dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) basierende quantitative Analyse des SUV des erkrankten Muskels
[Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung von [ 89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab, bestimmt durch standardisierte Aufnahmewert (SUV)-basierte quantitative Analyse SUV-Referenzgewebe
Zeitfenster: [Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung der [ 89Zr]Zr-Df-Crefmirlimab-Aufnahme in die beteiligten Skelettmuskeln, einschließlich entzündeter und nicht entzündeter Stellen, und Messung der Größe der Beobachtungsunterschiede, bestimmt durch eine auf dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) basierende quantitative Analyse von SUV-Referenzgewebe
[Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestimmt durch standardisierten Aufnahmewert (SUV)-basiertes quantitatives Analysemaximum (SUVmax)
Zeitfenster: [Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen
Quantitative Bewertung der Aufnahme von [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab in die beteiligten Skelettmuskeln, einschließlich entzündeter und nicht entzündeter Stellen, und Messung der Größe der beobachteten Unterschiede, bestimmt durch das auf dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) basierende quantitative Analysemaximum (SUVmax)
[Durch Studienabschluss, durchschn. 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abcuro, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC008-IBM-101

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myositis des Einschlusskörpers

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