En fas 1-studie av ABC008 i stigande (enkel stigande dos/multipel stigande dos) studie på patienter med (IBM)
18 februari 2025 uppdaterad av: Abcuro, Inc.
En fas 1, öppen, stigande dosstudie av ABC008 hos vuxna patienter med inklusionskroppsmyosit (IBM)
En öppen, stigande dosstudie för vuxna patienter med Inklusionskroppsmyosit (IBM).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagare som framgångsrikt genomför SAD EOT-besöket och inte har några nya säkerhetsproblem, kommer att vara berättigade att registrera sig i del 2 (MAD). Kvalificerade deltagare för MAD-delen kommer att få inklusions- och uteslutningskriterier (samma som de för del 1) granskade före dosering på MAD-dag 1.
Deltagare som framgångsrikt genomför MAD EOT-besöket och inte har några nya säkerhetsproblem, kommer att vara berättigade att registrera sig i del 3, MAD Extension.
Efter det sista MAD-besöket (W48) kommer deltagarna att ha möjlighet att fortsätta till Del 3 MAD Extension.
För del 3 (MAD-förlängning) kommer deltagarnas dosering att ske med 8 veckors intervall från och med dag 1. Doseringslängden i del 3 kommer att vara upp till cirka 80 veckor (18 månader), eller tills en ny långtidsförlängningsstudie har har initierats. SMC kommer att granska alla deltagares säkerhetsdata ungefär var sjätte månad medan Del 3-doseringen fortsätter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herston, Australien
- Royal Brisbane
-
Perth, Australien
- Perron Institute
-
Sydney, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av antingen kliniskt patologiskt definierad IBM, kliniskt definierad IBM eller trolig IBM enligt European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011
- Kan resa sig från en stol (med eller utan armstöd) utan stöd från annan person eller enhet
- Kan röra sig minst 20 fot / 6 meter med eller utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Tar > 7,5 mg prednisolon (eller motsvarande) eller på intravenöst immunglobulin (IVIg) eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna. Topikala, nasala och okulära kortikosteroider är tillåtna om de inte används i stor utsträckning eller om det underliggande tillståndets svårighetsgrad gör dem olämpliga enligt utredarens åsikt. Lokala steroidinjektioner är tillåtna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort D1
Enkeldos 0,1 mg/kg ABC008
|
ABC008
|
|
Experimentell: Kohort D2
Enkeldos 0,5 mg/kg ABC008
|
ABC008
|
|
Experimentell: Kohort D3
Enkeldos 2,0 mg/kg ABC008
|
ABC008
|
|
Experimentell: Kohort D4
Enkeldos 5,0 mg/kg ABC008
|
ABC008
|
|
Experimentell: Kohort D5
X.X mg/kg ABC008
|
ABC008
|
|
Experimentell: Kohort 6
Enkel 2,0 mg/kg ABC008
|
ABC008
|
|
Experimentell: MAD Fas Kohort 1
Multipeldos 0,1 mg/kg ABC008 var 8:e vecka
|
ABC008
|
|
Experimentell: MAD Fas Kohort 2
Multipeldos 0,5 mg/kg ABC008 var 8:e vecka
|
ABC008
|
|
Experimentell: MAD Fas Kohort 3
Multipeldos 2,0 mg/kg ABC008 var 8:e vecka
|
ABC008
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 28 veckor för SAD-fasen (Single Ascending Dose) och 52 veckor för MAD-fasen (Multiple Ascending Dose)]
|
Karakterisera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för enstaka (SAD) och multipla (MAD) eskalerande dosnivåer av ABC008 i IBM när det administreras subkutant (SC) mätt som antalet och svårighetsgraden av behandlingens framträdande biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av speciellt intresse, antal dosbegränsande toxiciteter.
|
Genom avslutad studie i genomsnitt 28 veckor för SAD-fasen (Single Ascending Dose) och 52 veckor för MAD-fasen (Multiple Ascending Dose)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och under 24 veckors uppföljning
|
Bedöm den maximala serumkoncentrationen (Cmax) för en engångsdos av ABC008
|
Dag 1 och under 24 veckors uppföljning
|
|
Bedömning av tid till maximal serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och under 24 veckors uppföljning
|
Bedöm tiden till maximal serumkoncentration (Tmax) för en engångsdos av ABC008
|
Dag 1 och under 24 veckors uppföljning
|
|
Bedömning av terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1
|
Bedöm den terminala halveringstiden (t½) för ABC008
|
Dag 1
|
|
Bedömning av arean under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24 timmar)
Tidsram: Dag 1
|
Bedöm arean under kurvan för koncentration kontra tid för en enstaka dos av ABC008 från tidpunkt noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24 timmar)
|
Dag 1
|
|
Bedömning av skenbart godkännande (CL/F)
Tidsram: Dag 1 och under 24 veckors uppföljning
|
Bedömning av skenbart clearance (CL/F) av en engångsdos av ABC008
|
Dag 1 och under 24 veckors uppföljning
|
|
Bedömning av skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 och under 24 veckors uppföljning
|
Bedömning av skenbar distributionsvolym (Vz/F) för en engångsdos av ABC008
|
Dag 1 och under 24 veckors uppföljning
|
|
Karakterisering av förändringar i KLRG1-uttryckande lymfocyter
Tidsram: Dag 1 och under 24 veckors uppföljning
|
Karakterisera förändringar i KLRG1-uttryckande lymfocyter
|
Dag 1 och under 24 veckors uppföljning
|
|
Kvalitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab
Tidsram: [Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
Kvalitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-upptag i involverade skelettmuskler inklusive inflammerade och icke-inflammerade platser, bestämt med hjälp av ett visuellt poängsystem (VS) för den bedömda tidpunkten, möjliga poäng VS1-VS5
|
[Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
|
Bedömning av global distribution av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-upptag i skelettmuskulaturen
Tidsram: [Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
Bedömning av global distribution av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-upptag i skelettmuskulatur; Mönster av absoluta och relativa förändringar i upptag inom olika skelettmuskelgrupper; Homogen/diffus, Fokal, Blandad, Övrigt
|
[Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
|
Bedömning av global distribution av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-upptag i lymfoida organ
Tidsram: [Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
Bedömning av global distribution av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-upptag i lymfoida organ; Upptag och relativa förändringar i upptag i lymfoidvävnad inklusive mjälte och lymfkörtlar samt andra T-cellsrika vävnader såsom benmärg
|
[Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
|
Kvantitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab före och efter dosering av ABC008
Tidsram: [Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
Kvantitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-upptag och relativa förändringar i upptag i inflammerad muskelvävnad genom Positron Emission Tomography (PET)/datortomografi (CT) före och efter dosering med ABC008
|
[Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
|
Kvantitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestämt av standardiserat upptagsvärde (SUV)-baserad kvantitativ analystopp (SUVpeak)
Tidsram: [Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
Kvantitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-upptag i involverade skelettmuskler inklusive inflammerade och icke-inflammerade platser, och mätning av storleken på skillnadsobservationer som bestämts av standardiserat upptagsvärde (SUV)-baserad kvantitativ analystopp (SUVpeak)
|
[Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
|
Kvantitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestämt av standardiserat upptagsvärde (SUV)-baserat kvantitativt analysmedelvärde (SUV-medelvärde)
Tidsram: [Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
Kvantitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-upptag i involverade skelettmuskler, inklusive inflammerade och icke-inflammerade platser, och mätning av storleken på skillnadsobservationer som bestämts av standardiserat upptagsvärde (SUV)-baserat kvantitativ analysmedelvärde (SUVmean)
|
[Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
|
Kvantitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestämt av standardiserat upptagsvärde (SUV)-baserad kvantitativ analys SUV av sjuka muskler
Tidsram: [Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
Kvantitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-upptag i involverade skelettmuskler, inklusive inflammerade och icke-inflammerade platser, och mätning av storleken på skillnadsobservationer som bestäms av standardiserat upptagsvärde (SUV)-baserad kvantitativ analys SUV av sjuka muskler
|
[Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
|
Kvantitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestämt av standardiserat upptagsvärde (SUV)-baserad kvantitativ analys SUV-referensvävnad
Tidsram: [Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
Kvantitativ bedömning av [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-upptag i involverade skelettmuskler inklusive inflammerade och icke-inflammerade platser, och mätning av storleken på skillnadsobservationer som bestäms av standardiserat upptagsvärde (SUV)-baserad kvantitativ analys SUV-referensvävnad
|
[Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
|
Kvantitativ bedömning av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestämt av standardiserat upptagsvärde (SUV)-baserad kvantitativ analysmaximum (SUVmax)
Tidsram: [Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
Kvantitativ bedömning av [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-upptag i involverade skelettmuskler inklusive inflammerade och icke-inflammerade platser, och mätning av storleken på skillnadsobservationer som bestämts av standardiserat upptagsvärde (SUV)-baserad kvantitativ analysmaximum (SUVmax)
|
[Genom studiens slutförande, avg. 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABC008-IBM-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .