Um estudo de fase 1 do ABC008 em estudo ascendente (dose ascendente única/dose ascendente múltipla) em pacientes com (IBM)
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abcuro, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, de dose ascendente de ABC008 em pacientes adultos com miosite por corpos de inclusão (IBM)
Um estudo aberto de dose ascendente para pacientes adultos com miosite por corpos de inclusão (IBM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que concluírem com êxito a visita EOT do SAD e não apresentarem problemas de segurança emergentes serão elegíveis para se inscrever na Parte 2 (MAD). Os participantes elegíveis para a parte MAD terão critérios de inclusão e exclusão (os mesmos da Parte 1) revisados antes da dosagem no Dia 1 do MAD.
Os participantes que concluírem com êxito a visita MAD EOT e não tiverem problemas de segurança emergentes serão elegíveis para se inscrever na Parte 3, Extensão MAD.
Após a visita final do MAD (W48), os participantes terão a opção de continuar para a Parte 3 da Extensão MAD.
Para a Parte 3 (Extensão MAD), a dosagem dos participantes será em intervalos de 8 semanas começando no Dia 1. A duração da dosagem na Parte 3 será de até aproximadamente 80 semanas (18 meses), ou até que um novo estudo de extensão de longo prazo tenha foi iniciado. O SMC revisará todos os dados de segurança dos participantes aproximadamente a cada 6 meses enquanto a dosagem da Parte 3 continua.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herston, Austrália
- Royal Brisbane
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Perth, Austrália
- Perron Institute
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Sydney, Austrália
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de IBM clinico-patologicamente definida, IBM definida clinicamente ou provável IBM de acordo com o Centro Neuromuscular Europeu (ENMC) IBM 2011
- Capaz de se levantar de uma cadeira (com ou sem braços) sem apoio de outra pessoa ou dispositivo
- Capaz de deambular pelo menos 20 pés / 6 metros com ou sem dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Tomando > 7,5 mg de prednisolona (ou equivalente) ou imunoglobulina intravenosa (IVIg) ou outros imunossupressores nos últimos 3 meses. Os corticosteróides tópicos, nasais e oculares são permitidos, a menos que estejam sendo amplamente aplicados ou a gravidade da condição subjacente os torne inadequados na opinião do investigador. Injeções locais de esteroides são permitidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte D1
Dose Única 0,1 mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: Coorte D2
Dose Única 0,5 mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: Coorte D3
Dose Única 2,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: Coorte D4
Dose Única 5,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: Coorte D5
X,X mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: Coorte 6
Simples 2,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: MAD Fase Coorte 1
Dose Múltipla 0,1 mg/kg ABC008 a cada 8 semanas
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ABC008
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Experimental: MAD Fase Coorte 2
Dose Múltipla 0,5 mg/kg ABC008 a cada 8 semanas
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ABC008
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Experimental: MAD Fase Coorte 3
Dose Múltipla 2,0 mg/kg ABC008 a cada 8 semanas
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ABC008
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas para a fase SAD (Dose Ascendente Única) e 52 semanas para a fase MAD (Dose Ascendente Múltipla)]
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Caracterizar o perfil de segurança e tolerabilidade de níveis de dose escalonados únicos (SAD) e múltiplos (MAD) de ABC008 em IBM quando administrados por via subcutânea (SC), conforme medido pelo número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial, número de toxicidades limitantes da dose.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 28 semanas para a fase SAD (Dose Ascendente Única) e 52 semanas para a fase MAD (Dose Ascendente Múltipla)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do pico de concentração sérica (Cmax)
Prazo: Dia 1 e ao longo das 24 semanas de acompanhamento
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Avalie a concentração sérica máxima (Cmax) de uma dose única de ABC008
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Dia 1 e ao longo das 24 semanas de acompanhamento
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Avaliação do tempo para concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 e ao longo das 24 semanas de acompanhamento
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Avalie o tempo para atingir o pico de concentração sérica (Tmax) de uma dose única de ABC008
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Dia 1 e ao longo das 24 semanas de acompanhamento
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Avaliação da meia-vida terminal (t½)
Prazo: Dia 1
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Avalie a meia-vida terminal (t½) de ABC008
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Dia 1
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Avaliação da área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24h)
Prazo: Dia 1
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Avalie a área sob a curva de concentração versus tempo de uma dose única de ABC008 desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24h)
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Dia 1
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Avaliação da depuração aparente (CL/F)
Prazo: Dia 1 e ao longo das 24 semanas de acompanhamento
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Avaliação da depuração aparente (CL/F) de uma dose única de ABC008
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Dia 1 e ao longo das 24 semanas de acompanhamento
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Avaliação do volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia 1 e ao longo das 24 semanas de acompanhamento
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Avaliação do volume aparente de distribuição (Vz/F) de uma dose única de ABC008
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Dia 1 e ao longo das 24 semanas de acompanhamento
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Caracterização de alterações em linfócitos que expressam KLRG1
Prazo: Dia 1 e ao longo das 24 semanas de acompanhamento
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Caracterizar alterações em linfócitos que expressam KLRG1
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Dia 1 e ao longo das 24 semanas de acompanhamento
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Avaliação qualitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe
Prazo: [Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação qualitativa da absorção de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe nos músculos esqueléticos envolvidos, incluindo locais inflamados e não inflamados, conforme determinado pelo uso de um sistema de pontuação visual (VS) para o ponto de tempo avaliado, as possíveis pontuações VS1-VS5
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[Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação da distribuição global da captação de [89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe no músculo esquelético
Prazo: [Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação da distribuição global da captação de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe no músculo esquelético; Padrão(ões) de alterações absolutas e relativas na captação dentro de vários grupos musculares esqueléticos; Homogêneo/difuso, Focal, Misto, Outro
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[Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação da distribuição global da captação de [89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe em órgãos linfóides
Prazo: [Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação da distribuição global da captação de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe em órgãos linfoides; Captação e alterações relativas na captação no tecido linfóide, incluindo baço e gânglios linfáticos, bem como outros tecidos ricos em células T, como a medula óssea
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[Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa de [89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe pré e pós dosagem de ABC008
Prazo: [Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa da captação de [89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe e alterações relativas na captação no tecido muscular inflamado por meio de imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) pré e pós-dosagem com ABC008
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[Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe, determinada pelo pico de análise quantitativa (SUVpico) baseado no valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: [Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa da captação de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe nos músculos esqueléticos envolvidos, incluindo locais inflamados e não inflamados, e medição da magnitude das observações de diferença conforme determinado pelo pico de análise quantitativa (SUVpico) baseado no valor de captação padronizado (SUV)
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[Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe, determinada pela média de análise quantitativa baseada no valor de absorção padronizado (SUV) (SUVmean)
Prazo: [Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa da absorção de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe em músculos esqueléticos envolvidos, incluindo locais inflamados e não inflamados, e medição da magnitude das observações de diferença conforme determinado pela média de análise quantitativa baseada no valor de absorção padronizado (SUV) (SUVmean)
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[Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe, determinada por análise quantitativa baseada no valor de captação padronizado (SUV) SUV do músculo doente
Prazo: [Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa da captação de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe em músculos esqueléticos envolvidos, incluindo locais inflamados e não inflamados, e medição da magnitude das observações de diferença conforme determinado pela análise quantitativa baseada no valor de captação padronizado (SUV) SUV do músculo doente
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[Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe, determinada por análise quantitativa baseada em valor de captação padronizado (SUV) Tecido de referência de SUV
Prazo: [Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa da captação de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe em músculos esqueléticos envolvidos, incluindo locais inflamados e não inflamados, e medição da magnitude das observações de diferença conforme determinado por análise quantitativa baseada em valor de captação padronizado (SUV) Tecido de referência SUV
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[Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe, determinada pelo máximo de análise quantitativa baseada no valor de absorção padronizado (SUV) (SUVmax)
Prazo: [Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Avaliação quantitativa da captação de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabe nos músculos esqueléticos envolvidos, incluindo locais inflamados e não inflamados, e medição da magnitude das observações de diferença conforme determinado pelo máximo de análise quantitativa baseada no valor de captação padronizado (SUV) (SUVmax)
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[Através da conclusão do estudo, média. 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC008-IBM-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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