(IBM) 환자를 대상으로 한 상승(단일 상승 용량/다중 상승 용량) 연구에서 ABC008의 1상 연구
2023년 11월 27일 업데이트: Abcuro, Inc.
봉입체 근염(IBM)이 있는 성인 환자를 대상으로 한 ABC008의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
봉입체 근염(IBM)이 있는 성인 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 증량 용량 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ken Cooper
- 전화번호: 610-310-2271
- 이메일: Ken.cooper@abcuro.com
연구 장소
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Herston, 호주
- Royal Brisbane
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Perth, 호주
- Perron Institute
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Sydney, 호주
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- ENMC(European Neuromuscular Center) IBM 2011에 따라 임상 병리학적으로 정의된 IBM, 임상적으로 정의된 IBM 또는 가능성 있는 IBM의 진단
- 다른 사람이나 장치의 도움 없이 의자에서 일어설 수 있음(팔걸이가 있거나 없음)
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 20피트/6미터를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 7.5mg 이상의 프레드니솔론(또는 등가물) 또는 정맥 면역글로불린(IVIg) 또는 기타 면역억제제를 복용했습니다. 국소, 비강 및 안구 코르티코스테로이드는 광범위하게 적용되거나 근본적인 상태의 중증도가 연구자의 의견에 적합하지 않은 경우가 아니면 허용됩니다. 국소 스테로이드 주사 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 D1
단일 용량 0.1mg/kg ABC008
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ABC008
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실험적: 코호트 D2
단일 용량 0.5mg/kg ABC008
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ABC008
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실험적: 코호트 D3
단일 용량 2.0mg/kg ABC008
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ABC008
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실험적: 코호트 D4
단일 용량 5.0mg/kg ABC008
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ABC008
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실험적: 코호트 D5
X.X mg/kg ABC008
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ABC008
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실험적: 집단 6
단일 2.0mg/kg ABC008
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ABC008
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실험적: MAD 단계 코호트 1
다중 용량 0.1 mg/kg ABC008 매 8주
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ABC008
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실험적: MAD 단계 코호트 2
다중 용량 0.5 mg/kg ABC008 매 8주
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ABC008
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실험적: MAD 단계 코호트 3
다중 용량 2.0 mg/kg ABC008 매 8주
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ABC008
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 완료를 통해 SAD(Single Ascending Dose) 단계의 경우 평균 28주 및 MAD(Multiple Ascending Dose) 단계의 경우 평균 52주]
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치료 발생 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 이상 반응의 수 및 중증도에 의해 측정된 바와 같이 IBM에서 ABC008의 단일(SAD) 및 다중(MAD) 증량 용량 수준의 피하(SC) 투여의 안전성 및 내약성 프로파일을 특성화합니다. 특별한 관심, 용량 제한 독성의 수.
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연구 완료를 통해 SAD(Single Ascending Dose) 단계의 경우 평균 28주 및 MAD(Multiple Ascending Dose) 단계의 경우 평균 52주]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈청 농도(Cmax) 평가
기간: 1일차 및 24주간의 후속 조치 동안
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단일 용량의 ABC008의 최고 혈청 농도(Cmax)를 평가합니다.
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1일차 및 24주간의 후속 조치 동안
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최고 혈청 농도까지의 시간 평가(Tmax)
기간: 1일차 및 24주간의 후속 조치 동안
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단일 용량의 ABC008의 최고 혈청 농도(Tmax)까지의 시간을 평가합니다.
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1일차 및 24주간의 후속 조치 동안
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말기 반감기(t½) 평가
기간: 1일차
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ABC008의 말기 반감기(t½) 평가
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1일차
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투여 후 0시부터 24시간까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC0-24hr)
기간: 1일차
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투여 후 0시부터 24시간(AUC0-24hr)까지 ABC008 단일 투여량의 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가합니다.
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1일차
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겉보기 클리어런스 평가(CL/F)
기간: 1일차 및 24주간의 후속 조치 동안
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단일 용량의 ABC008의 겉보기 청소율(CL/F) 평가
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1일차 및 24주간의 후속 조치 동안
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겉보기 분포량 평가(Vz/F)
기간: 1일차 및 24주간의 후속 조치 동안
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ABC008 단일 용량의 겉보기 분포 용적(Vz/F) 평가
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1일차 및 24주간의 후속 조치 동안
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KLRG1 발현 림프구의 변화 특성
기간: 1일차 및 24주간의 후속 조치 동안
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KLRG1 발현 림프구의 변화 특성화
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1일차 및 24주간의 후속 조치 동안
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab의 정성적 평가
기간: [연구 완료를 통해, 평균. 48주
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평가된 시점에 대해 시각적 스코어링(VS) 시스템을 사용하여 결정된 염증 및 비염증 부위를 포함하는 관련된 골격근에서의 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 흡수의 정성적 평가, 가능한 스코어 VS1-VS5
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[연구 완료를 통해, 평균. 48주
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골격근에서 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 섭취의 전반적인 분포 평가
기간: [연구 완료를 통해, 평균. 48주
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골격근에서 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 섭취의 전반적인 분포 평가; 다양한 골격근 그룹 내 흡수의 절대적 및 상대적 변화 패턴(들); 균질/확산, 초점, 혼합, 기타
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[연구 완료를 통해, 평균. 48주
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림프 기관에서 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 흡수의 글로벌 분포 평가
기간: [연구 완료를 통해, 평균. 48주
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림프 기관에서 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 흡수의 전반적인 분포 평가; 비장 및 림프절뿐만 아니라 골수와 같은 기타 T 세포가 풍부한 조직을 포함한 림프 조직 내 흡수 및 상대적 흡수 변화
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[연구 완료를 통해, 평균. 48주
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ABC008의 투여 전후 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab의 정량적 평가
기간: [연구 완료를 통해, 평균. 48주
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양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 이미징을 통한 ABC008의 투여 전후 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 흡수 및 염증이 있는 근육 조직 내 흡수의 상대적인 변화에 대한 정량적 평가
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[연구 완료를 통해, 평균. 48주
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표준화된 흡수 값(SUV) 기반 정량 분석 피크(SUVpeak)에 의해 결정된 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab의 정량적 평가
기간: [연구 완료를 통해, 평균. 48주
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염증 및 비염증 부위를 포함하는 관련 골격근에서의 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 흡수의 정량적 평가 및 표준화된 흡수 값(SUV) 기반 정량적 분석 피크(SUVpeak)에 의해 결정된 차이 관찰의 크기 측정
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[연구 완료를 통해, 평균. 48주
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표준화된 흡수 값(SUV) 기반 정량 분석 평균(SUVmean)에 의해 결정된 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab의 정량적 평가
기간: [연구 완료를 통해, 평균. 48주
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염증 및 비염증 부위를 포함하는 관련 골격근에서의 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 흡수의 정량적 평가 및 표준화된 흡수 값(SUV) 기반 정량적 분석 평균(SUVmean)에 의해 결정된 차이 관찰의 크기 측정
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[연구 완료를 통해, 평균. 48주
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질병 근육의 SUV(표준화 흡수 값) 기반 정량 분석 SUV에 의해 결정된 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab의 정량적 평가
기간: [연구 완료를 통해, 평균. 48주
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염증 및 비염증 부위를 포함하는 관련 골격근에서의 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 흡수의 정량적 평가 및 질병 근육의 SUV(표준화 흡수 값) 기반 정량적 분석 SUV에 의해 결정된 차이 관찰의 크기 측정
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[연구 완료를 통해, 평균. 48주
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표준화된 흡수 값(SUV) 기반 정량 분석 SUV 참조 조직에 의해 결정된 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab의 정량적 평가
기간: [연구 완료를 통해, 평균. 48주
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염증 및 비염증 부위를 포함하는 관련 골격근에서의 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 흡수의 정량적 평가 및 표준화된 흡수 값(SUV) 기반 정량적 분석 SUV 참조 조직에 의해 결정된 차이 관찰의 크기 측정
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[연구 완료를 통해, 평균. 48주
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표준화된 흡수 값(SUV) 기반 정량 분석 최대값(SUVmax)에 의해 결정된 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab의 정량적 평가
기간: [연구 완료를 통해, 평균. 48주
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염증 및 비염증 부위를 포함하는 관련된 골격근에서의 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 흡수의 정량적 평가 및 표준화된 흡수 값(SUV) 기반 정량 분석 최대값(SUVmax)에 의해 결정된 차이 관찰의 크기 측정
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[연구 완료를 통해, 평균. 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABC008에 대한 임상 시험
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Abcuro, Inc.Syneos Health모집하지 않고 적극적으로