Une étude de phase 1 d'ABC008 dans une étude ascendante (dose unique ascendante/doses ascendantes multiples) chez des patients atteints de (IBM)
18 février 2025 mis à jour par: Abcuro, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante d'ABC008 chez des patients adultes atteints de myosite à inclusions (IBM)
Une étude ouverte à doses croissantes chez des patients adultes atteints de myosite à inclusions (IBM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui terminent avec succès la visite SAD EOT et n'ont aucun problème de sécurité émergent, seront éligibles pour s'inscrire à la partie 2 (MAD). Les participants éligibles pour la partie MAD verront les critères d'inclusion et d'exclusion (les mêmes que ceux de la partie 1) examinés avant le dosage le jour 1 de MAD.
Les participants qui terminent avec succès la visite MAD EOT et n'ont aucun problème de sécurité émergent, seront éligibles pour s'inscrire à la partie 3, MAD Extension.
Après la visite finale MAD (W48), les participants auront la possibilité de passer à la partie 3 MAD Extension.
Pour la partie 3 (extension MAD), l'administration des participants se fera à intervalles de 8 semaines à partir du jour 1. La durée de l'administration dans la partie 3 pourra aller jusqu'à environ 80 semaines (18 mois), ou jusqu'à ce qu'une nouvelle étude d'extension à long terme ait été initiée. Le SMC examinera toutes les données de sécurité des participants environ tous les 6 mois pendant que le dosage de la partie 3 se poursuit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herston, Australie
- Royal Brisbane
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Perth, Australie
- Perron Institute
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Sydney, Australie
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic d'IBM cliniquement défini, d'IBM cliniquement défini ou d'IBM probable selon le Centre neuromusculaire européen (ENMC) IBM 2011
- Capable de se lever d'une chaise (avec ou sans accoudoirs) sans le soutien d'une autre personne ou d'un appareil
- Capable de marcher au moins 20 pieds / 6 mètres avec ou sans appareil fonctionnel
Critère d'exclusion:
- Prise > 7,5 mg de prednisolone (ou équivalent) ou sous immunoglobuline intraveineuse (IgIV) ou autres immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois. Les corticostéroïdes topiques, nasaux et oculaires sont autorisés à moins qu'ils ne soient largement appliqués ou que la gravité de l'affection sous-jacente ne les rende inappropriés de l'avis de l'investigateur. Les injections locales de stéroïdes sont autorisées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte D1
Dose unique 0,1 mg/kg ABC008
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ABC008
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Expérimental: Cohorte D2
Dose unique 0,5 mg/kg ABC008
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ABC008
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Expérimental: Cohorte D3
Dose unique 2,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Expérimental: Cohorte D4
Dose unique 5,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Expérimental: Cohorte D5
X.X mg/kg ABC008
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ABC008
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Expérimental: Cohorte 6
Unique 2,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Expérimental: Phase MAD Cohorte 1
Dose multiple 0,1 mg/kg ABC008 toutes les 8 semaines
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ABC008
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Expérimental: Phase MAD Cohorte 2
Dose multiple 0,5 mg/kg ABC008 toutes les 8 semaines
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ABC008
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Expérimental: Phase MAD Cohorte 3
Dose multiple 2,0 mg/kg ABC008 toutes les 8 semaines
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ABC008
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 semaines pour la phase SAD (dose unique croissante) et 52 semaines pour la phase MAD (doses multiples croissantes)]
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Caractériser le profil d'innocuité et de tolérabilité des niveaux de dose croissants uniques (SAD) et multiples (MAD) d'ABC008 dans IBM lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée (SC) tel que mesuré par le nombre et la gravité des événements indésirables émergents du traitement, des événements indésirables graves et des événements indésirables de intérêt particulier, nombre de toxicités limitant la dose.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 28 semaines pour la phase SAD (dose unique croissante) et 52 semaines pour la phase MAD (doses multiples croissantes)]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 et tout au long des 24 semaines de suivi
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Évaluer la concentration sérique maximale (Cmax) d'une dose unique d'ABC008
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Jour 1 et tout au long des 24 semaines de suivi
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Évaluation du temps jusqu'au pic de concentration sérique (Tmax)
Délai: Jour 1 et tout au long des 24 semaines de suivi
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Évaluer le temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration sérique (Tmax) d'une dose unique d'ABC008
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Jour 1 et tout au long des 24 semaines de suivi
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Évaluation de la demi-vie terminale (t½)
Délai: Jour 1
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Évaluer la demi-vie terminale (t½) de ABC008
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Jour 1
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Évaluation de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24h)
Délai: Jour 1
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Évaluer l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps d'une dose unique d'ABC008 du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24h)
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Jour 1
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Évaluation de la clairance apparente (CL/F)
Délai: Jour 1 et tout au long des 24 semaines de suivi
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Évaluation de la clairance apparente (CL/F) d'une dose unique d'ABC008
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Jour 1 et tout au long des 24 semaines de suivi
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Évaluation du volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jour 1 et tout au long des 24 semaines de suivi
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Évaluation du volume apparent de distribution (Vz/F) d'une dose unique d'ABC008
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Jour 1 et tout au long des 24 semaines de suivi
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Caractérisation des changements dans les lymphocytes exprimant KLRG1
Délai: Jour 1 et tout au long des 24 semaines de suivi
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Caractériser les changements dans les lymphocytes exprimant KLRG1
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Jour 1 et tout au long des 24 semaines de suivi
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Évaluation qualitative du [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab
Délai: [Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation qualitative de l'absorption de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab dans les muscles squelettiques impliqués, y compris les sites enflammés et non enflammés, déterminée à l'aide d'un système de notation visuelle (VS) pour le moment évalué, les scores possibles VS1-VS5
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[Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation de la distribution globale de l'absorption de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab dans le muscle squelettique
Délai: [Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation de la distribution globale de l'absorption de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab dans le muscle squelettique ; Modèle(s) de changements absolus et relatifs de l'absorption au sein de divers groupes de muscles squelettiques ; Homogène/diffus, Focal, Mixte, Autre
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[Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation de la distribution globale de la captation de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab dans les organes lymphoïdes
Délai: [Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation de la distribution globale de l'absorption de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab dans les organes lymphoïdes ; Absorption et modifications relatives de l'absorption dans les tissus lymphoïdes, y compris la rate et les ganglions lymphatiques, ainsi que d'autres tissus riches en lymphocytes T tels que la moelle osseuse
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[Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative du [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab avant et après l'administration d'ABC008
Délai: [Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative de l'absorption de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab et des changements relatifs de l'absorption dans le tissu musculaire enflammé par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) avant et après l'administration d'ABC008
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[Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative du [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, déterminée par le pic d'analyse quantitative basé sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) (SUVpeak)
Délai: [Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative de l'absorption de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab dans les muscles squelettiques impliqués, y compris les sites enflammés et non enflammés, et mesure de l'ampleur des observations de différence telles que déterminées par le pic d'analyse quantitative basé sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) (SUVpeak)
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[Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, déterminée par la moyenne d'analyse quantitative basée sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) (SUVmean)
Délai: [Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative de l'absorption de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab dans les muscles squelettiques impliqués, y compris les sites enflammés et non enflammés, et mesure de l'ampleur des observations de différence déterminées par la moyenne d'analyse quantitative basée sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) (SUVmean)
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[Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative du [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, déterminée par une analyse quantitative basée sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) SUV du muscle malade
Délai: [Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative de l'absorption de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab dans les muscles squelettiques impliqués, y compris les sites enflammés et non enflammés, et mesure de l'ampleur des observations de différence déterminées par l'analyse quantitative basée sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) SUV du muscle malade
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[Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, déterminée par analyse quantitative basée sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) Tissu de référence SUV
Délai: [Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative de l'absorption de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab dans les muscles squelettiques impliqués, y compris les sites enflammés et non enflammés, et mesure de l'ampleur des observations de différence telles que déterminées par une analyse quantitative basée sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) Tissu de référence SUV
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[Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, déterminée par la valeur d'absorption standardisée (SUV) maximale d'analyse quantitative (SUVmax)
Délai: [Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Évaluation quantitative de l'absorption de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab dans les muscles squelettiques concernés, y compris les sites enflammés et non enflammés, et mesure de l'ampleur des observations de différence telles que déterminées par le maximum d'analyse quantitative basé sur la valeur d'absorption standardisée (SUV) (SUVmax)
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[Jusqu'à l'achèvement de l'étude, moy. 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABC008-IBM-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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