Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av ABC008 i stigende (enkelt stigende dose/flere stigende doser)-studie i pasienter med (IBM)

27. november 2023 oppdatert av: Abcuro, Inc.

En fase 1, åpen, stigende dosestudie av ABC008 hos voksne pasienter med inklusjonskroppsmyositt (IBM)

En åpen, stigende dosestudie for voksne pasienter med Inclusion Body Myositis (IBM).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane
      • Perth, Australia
        • Perron Institute
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av enten klinisk-patologisk definert IBM, klinisk definert IBM eller sannsynlig IBM i henhold til European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011
  • Kan reise seg fra en stol (med eller uten armlener) uten støtte fra en annen person eller enhet
  • Kan bevege seg minst 20 fot / 6 meter med eller uten hjelpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Tar > 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) eller på intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller andre immundempende midler i løpet av de siste 3 månedene. Aktuelle, nasale og okulære kortikosteroider er tillatt med mindre de brukes mye eller alvorlighetsgraden av den underliggende tilstanden gjør dem uegnede etter etterforskerens mening. Lokale steroidinjeksjoner er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort D1
Enkeltdose 0,1 mg / kg ABC008
Legemiddel: ABC008
ABC008
Eksperimentell: Kohort D2
Enkeltdose 0,5 mg / kg ABC008
Legemiddel: ABC008
ABC008
Eksperimentell: Kohort D3
Enkeltdose 2,0 mg / kg ABC008
Legemiddel: ABC008
ABC008
Eksperimentell: Kohort D4
Enkeltdose 5,0 mg / kg ABC008
Legemiddel: ABC008
ABC008
Eksperimentell: Kohort D5
X.X mg/kg ABC008
Legemiddel: ABC008
ABC008
Eksperimentell: Kohort 6
Enkelt 2,0 mg / kg ABC008
Legemiddel: ABC008
ABC008
Eksperimentell: MAD Fase Kohort 1
Multippel dose 0,1 mg/kg ABC008 hver 8. uke
Legemiddel: ABC008
ABC008
Eksperimentell: MAD Fase Kohort 2
Multippel dose 0,5 mg/kg ABC008 hver 8. uke
Legemiddel: ABC008
ABC008
Eksperimentell: MAD fase kohort 3
Multippel dose 2,0 mg/kg ABC008 hver 8. uke
Legemiddel: ABC008
ABC008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av Sikkerhet og Tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 28 uker for SAD-fasen (Single Ascending Dose) og 52 uker for MAD-fasen (Multiple Ascending Dose)]
Karakteriser sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for enkelt (SAD) og multiple (MAD) eskalerende dosenivåer av ABC008 i IBM når det administreres subkutant (SC) målt ved antall og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse, antall dosebegrensende toksisiteter.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 28 uker for SAD-fasen (Single Ascending Dose) og 52 uker for MAD-fasen (Multiple Ascending Dose)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av topp serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
Vurder maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for en enkelt dose ABC008
Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
Vurdering av tid til topp serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
Vurder tiden til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for en enkelt dose ABC008
Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
Vurdering av terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1
Vurder den terminale halveringstiden (t½) til ABC008
Dag 1
Vurdering av areal under konsentrasjon kontra tid kurve fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1
Vurder arealet under kurven for konsentrasjon versus tid for en enkelt dose ABC008 fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer)
Dag 1
Vurdering av tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
Vurdering av tilsynelatende clearance (CL/F) av en enkelt dose ABC008
Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
Vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
Vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av en enkelt dose ABC008
Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
Karakterisering av endringer i KLRG1-uttrykkende lymfocytter
Tidsramme: Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
Karakteriser endringer i KLRG1-uttrykkende lymfocytter
Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
Kvalitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvalitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, bestemt ved å bruke et visuelt scoringssystem (VS) for det vurderte tidspunktet, de mulige skårene VS1-VS5
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Vurdering av global distribusjon av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i skjelettmuskulatur
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Vurdering av global distribusjon av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i skjelettmuskulatur; Mønster(r) av absolutte og relative endringer i opptak innenfor ulike skjelettmuskelgrupper; Homogen/diffus, Fokal, Blandet, Annet
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Vurdering av global distribusjon av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i lymfoide organer
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Vurdering av global distribusjon av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i lymfoide organer; Opptak og relative endringer i opptak i lymfoid vev inkludert milt og lymfeknuter samt annet T-cellerikt vev som benmarg
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab før og etter dosering av ABC008
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak og relative endringer i opptak i betent muskelvev gjennom Positron Emission Tomography (PET)/computertomografi (CT) avbildning før og etter dosering med ABC008
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysetopp (SUVpeak)
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, og måling av størrelsen på forskjellsobservasjoner som bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysetopp (SUVpeak)
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysegjennomsnitt (SUV-gjennomsnitt)
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, og måling av størrelsen på forskjellsobservasjoner som bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysegjennomsnitt (SUV-gjennomsnitt)
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analyse-SUV av syk muskel
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, og måling av størrelsen på forskjellsobservasjoner som bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analyse-SUV av syk muskel
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analyse SUV-referansevev
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, og måling av størrelsen på forskjellsobservasjoner som bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analyse SUV-referansevev
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysemaksimum (SUVmax)
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, og måling av størrelsen på forskjellsobservasjoner som bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysemaksimum (SUVmax)
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abcuro, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABC008-IBM-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inklusjonskroppsmyositt

Kliniske studier på ABC008

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere