En fase 1-studie av ABC008 i stigende (enkelt stigende dose/flere stigende doser)-studie i pasienter med (IBM)
18. februar 2025 oppdatert av: Abcuro, Inc.
En fase 1, åpen, stigende dosestudie av ABC008 hos voksne pasienter med inklusjonskroppsmyositt (IBM)
En åpen, stigende dosestudie for voksne pasienter med Inclusion Body Myositis (IBM).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere som fullfører SAD EOT-besøket og ikke har noen nye sikkerhetsproblemer, vil være kvalifisert til å melde seg på del 2 (MAD). Kvalifiserte deltakere for MAD-delen vil få inkluderings- og eksklusjonskriterier (samme som for del 1) gjennomgått før dosering på MAD-dag 1.
Deltakere som fullfører MAD EOT-besøket og ikke har noen nye sikkerhetsproblemer, vil være kvalifisert til å melde seg på del 3, MAD Extension.
Etter det siste MAD-besøket (W48), vil deltakerne ha muligheten til å fortsette til Del 3 MAD Extension.
For del 3 (MAD-forlengelse) vil deltakerdosering være med 8-ukers intervaller fra dag 1. Varigheten av dosering i del 3 vil være opptil ca. 80 uker (18 måneder), eller til en ny langsiktig forlengelsesstudie har blitt igangsatt. SMC vil gjennomgå alle deltakersikkerhetsdata omtrent hver 6. måned mens Del 3-doseringen fortsetter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herston, Australia
- Royal Brisbane
-
Perth, Australia
- Perron Institute
-
Sydney, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av enten klinisk-patologisk definert IBM, klinisk definert IBM eller sannsynlig IBM i henhold til European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011
- Kan reise seg fra en stol (med eller uten armlener) uten støtte fra en annen person eller enhet
- Kan bevege seg minst 20 fot / 6 meter med eller uten hjelpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Tar > 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) eller på intravenøst immunglobulin (IVIg) eller andre immundempende midler i løpet av de siste 3 månedene. Aktuelle, nasale og okulære kortikosteroider er tillatt med mindre de brukes mye eller alvorlighetsgraden av den underliggende tilstanden gjør dem uegnede etter etterforskerens mening. Lokale steroidinjeksjoner er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort D1
Enkeltdose 0,1 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Eksperimentell: Kohort D2
Enkeltdose 0,5 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Eksperimentell: Kohort D3
Enkeltdose 2,0 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Eksperimentell: Kohort D4
Enkeltdose 5,0 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Eksperimentell: Kohort D5
X.X mg/kg ABC008
|
ABC008
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
Enkelt 2,0 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Eksperimentell: MAD Fase Kohort 1
Multippel dose 0,1 mg/kg ABC008 hver 8. uke
|
ABC008
|
|
Eksperimentell: MAD Fase Kohort 2
Multippel dose 0,5 mg/kg ABC008 hver 8. uke
|
ABC008
|
|
Eksperimentell: MAD fase kohort 3
Multippel dose 2,0 mg/kg ABC008 hver 8. uke
|
ABC008
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av Sikkerhet og Tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 28 uker for SAD-fasen (Single Ascending Dose) og 52 uker for MAD-fasen (Multiple Ascending Dose)]
|
Karakteriser sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for enkelt (SAD) og multiple (MAD) eskalerende dosenivåer av ABC008 i IBM når det administreres subkutant (SC) målt ved antall og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse, antall dosebegrensende toksisiteter.
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 28 uker for SAD-fasen (Single Ascending Dose) og 52 uker for MAD-fasen (Multiple Ascending Dose)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av topp serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
|
Vurder maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) for en enkelt dose ABC008
|
Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
|
|
Vurdering av tid til topp serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
|
Vurder tiden til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for en enkelt dose ABC008
|
Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
|
|
Vurdering av terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder den terminale halveringstiden (t½) til ABC008
|
Dag 1
|
|
Vurdering av areal under konsentrasjon kontra tid kurve fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurder arealet under kurven for konsentrasjon versus tid for en enkelt dose ABC008 fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer)
|
Dag 1
|
|
Vurdering av tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
|
Vurdering av tilsynelatende clearance (CL/F) av en enkelt dose ABC008
|
Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
|
|
Vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
|
Vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av en enkelt dose ABC008
|
Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
|
|
Karakterisering av endringer i KLRG1-uttrykkende lymfocytter
Tidsramme: Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
|
Karakteriser endringer i KLRG1-uttrykkende lymfocytter
|
Dag 1 og gjennom de 24 ukene med oppfølging
|
|
Kvalitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
Kvalitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, bestemt ved å bruke et visuelt scoringssystem (VS) for det vurderte tidspunktet, de mulige skårene VS1-VS5
|
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
|
Vurdering av global distribusjon av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i skjelettmuskulatur
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
Vurdering av global distribusjon av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i skjelettmuskulatur; Mønster(r) av absolutte og relative endringer i opptak innenfor ulike skjelettmuskelgrupper; Homogen/diffus, Fokal, Blandet, Annet
|
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
|
Vurdering av global distribusjon av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i lymfoide organer
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
Vurdering av global distribusjon av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i lymfoide organer; Opptak og relative endringer i opptak i lymfoid vev inkludert milt og lymfeknuter samt annet T-cellerikt vev som benmarg
|
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab før og etter dosering av ABC008
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak og relative endringer i opptak i betent muskelvev gjennom Positron Emission Tomography (PET)/computertomografi (CT) avbildning før og etter dosering med ABC008
|
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysetopp (SUVpeak)
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, og måling av størrelsen på forskjellsobservasjoner som bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysetopp (SUVpeak)
|
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysegjennomsnitt (SUV-gjennomsnitt)
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, og måling av størrelsen på forskjellsobservasjoner som bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysegjennomsnitt (SUV-gjennomsnitt)
|
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analyse-SUV av syk muskel
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, og måling av størrelsen på forskjellsobservasjoner som bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analyse-SUV av syk muskel
|
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analyse SUV-referansevev
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, og måling av størrelsen på forskjellsobservasjoner som bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analyse SUV-referansevev
|
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysemaksimum (SUVmax)
Tidsramme: [Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
Kvantitativ vurdering av [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab-opptak i involverte skjelettmuskler, inkludert betente og ikke-betente steder, og måling av størrelsen på forskjellsobservasjoner som bestemt av standardisert opptaksverdi (SUV)-basert kvantitativ analysemaksimum (SUVmax)
|
[Gjennom fullført studie, gj.sn. 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABC008-IBM-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .