ABC008 递增（单次递增剂量/多次递增剂量）患者的 1 期研究 (IBM)
2023年11月27日 更新者：Abcuro, Inc.
ABC008 在包涵体肌炎成年患者中的 1 期、开放标签、递增剂量研究 (IBM)
一项针对包涵体肌炎 (IBM) 成年患者的开放标签递增剂量研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ken Cooper
- 电话号码：610-310-2271
- 邮箱：Ken.cooper@abcuro.com
学习地点
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Herston、澳大利亚
- Royal Brisbane
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Perth、澳大利亚
- Perron Institute
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Sydney、澳大利亚
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据欧洲神经肌肉中心 (ENMC) IBM 2011 诊断为临床病理学定义的 IBM、临床定义的 IBM 或可能的 IBM
- 能够在没有其他人或设备支持的情况下从椅子上站起来（带或不带扶手）
- 能够在有或没有辅助装置的情况下行走至少 20 英尺/6 米
排除标准：
- 在过去 3 个月内服用 > 7.5 mg 泼尼松龙（或等效物）或静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 或其他免疫抑制剂。 外用、鼻用和眼用皮质类固醇是允许的，除非它们被广泛应用或基础病症的严重性使它们在研究者看来不合适。 允许局部类固醇注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 D1
单剂量 0.1 mg / kg ABC008
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ABC008
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实验性的：队列 D2
单剂量 0.5 mg / kg ABC008
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ABC008
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实验性的：队列 D3
单剂量 2.0 mg / kg ABC008
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ABC008
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实验性的：队列 D4
单剂量 5.0 mg / kg ABC008
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ABC008
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实验性的：队列 D5
X.X 毫克/千克 ABC008
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ABC008
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实验性的：队列 6
单一 2.0 毫克/千克 ABC008
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ABC008
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实验性的：MAD 阶段队列 1
多剂量 0.1 mg / kg ABC008 每 8 周一次
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ABC008
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实验性的：MAD 阶段队列 2
多剂量 0.5 mg / kg ABC008 每 8 周一次
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ABC008
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实验性的：MAD 阶段队列 3
多剂量 2.0 mg / kg ABC008 每 8 周一次
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ABC008
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性评估
大体时间：通过研究完成，SAD（单剂量递增）阶段平均需要 28 周，MAD（多剂量递增）阶段需要 52 周]
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描述 IBM 皮下 (SC) 给药时单次 (SAD) 和多次 (MAD) 递增剂量水平的 ABC008 的安全性和耐受性特征，通过治疗紧急不良事件、严重不良事件和不良事件的数量和严重程度来衡量特殊兴趣，剂量限制毒性的数量。
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通过研究完成，SAD（单剂量递增）阶段平均需要 28 周，MAD（多剂量递增）阶段需要 52 周]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值血清浓度 (Cmax) 的评估
大体时间：第 1 天和整个 24 周的随访
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评估单剂量 ABC008 的峰值血清浓度 (Cmax)
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第 1 天和整个 24 周的随访
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评估达到峰值血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和整个 24 周的随访
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评估单剂量 ABC008 的血清峰值浓度 (Tmax) 时间
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第 1 天和整个 24 周的随访
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终末半衰期评估 (t½)
大体时间：第一天
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评估 ABC008 的终末半衰期 (t½)
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第一天
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从时间零到给药后 24 小时的浓度与时间曲线下面积的评估 (AUC0-24hr)
大体时间：第一天
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评估从时间零到给药后 24 小时的单次剂量 ABC008 的浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-24hr)
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第一天
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表观清除率评估 (CL/F)
大体时间：第 1 天和整个 24 周的随访
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评估单剂量 ABC008 的表观清除率 (CL/F)
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第 1 天和整个 24 周的随访
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评估表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天和整个 24 周的随访
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评估单剂量 ABC008 的表观分布容积 (Vz/F)
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第 1 天和整个 24 周的随访
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KLRG1 表达淋巴细胞变化的表征
大体时间：第 1 天和整个 24 周的随访
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表征表达 KLRG1 的淋巴细胞的变化
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第 1 天和整个 24 周的随访
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 的定性评估
大体时间：[通过学习完成，平均。 48周
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定性评估 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 在相关骨骼肌中的摄取，包括发炎和非发炎部位，通过使用视觉评分 (VS) 系统确定评估的时间点，可能的评分 VS1-VS5
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[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 在骨骼肌中摄取的全球分布评估
大体时间：[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 摄取在骨骼肌中的整体分布评估；各种骨骼肌群内吸收的绝对和相对变化模式；均匀/扩散、焦点、混合、其他
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[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr] Zr-Df-crefmirlimab 在淋巴器官中摄取的全球分布评估
大体时间：[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 在淋巴器官中摄取的全球分布评估；淋巴组织（包括脾脏和淋巴结）以及其他富含 T 细胞的组织（例如骨髓）内的摄取和摄取的相对变化
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[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 在 ABC008 给药前后的定量评估
大体时间：[通过学习完成，平均。 48周
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通过 ABC008 给药前后正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像定量评估 [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 摄取和发炎肌肉组织内摄取的相对变化
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[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 的定量评估，通过基于标准化摄取值 (SUV) 的定量分析峰 (SUVpeak) 确定
大体时间：[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 在相关骨骼肌（包括发炎和非发炎部位）摄取的定量评估，以及通过基于标准化摄取值 (SUV) 的定量分析峰 (SUVpeak) 确定的差异观察值的测量
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[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 的定量评估，由基于标准化摄取值 (SUV) 的定量分析平均值 (SUVmean) 确定
大体时间：[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 在相关骨骼肌（包括发炎和非发炎部位）中摄取的定量评估，以及通过基于标准化摄取值 (SUV) 的定量分析平均值 (SUVmean) 确定的差异观察值的测量
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[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 的定量评估，通过基于标准化摄取值 (SUV) 的患病肌肉 SUV 定量分析确定
大体时间：[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 在相关骨骼肌（包括发炎和非发炎部位）中摄取的定量评估，以及通过基于标准化摄取值 (SUV) 的患病肌肉 SUV 定量分析确定的差异观察值的测量
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[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 的定量评估，通过基于标准化摄取值 (SUV) 的定量分析 SUV 参考组织确定
大体时间：[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 在相关骨骼肌（包括发炎和非发炎部位）中摄取的定量评估，以及通过基于标准化摄取值 (SUV) 的定量分析 SUV 参考组织确定的差异观察值的测量
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[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 的定量评估，由基于标准化摄取值 (SUV) 的定量分析最大值 (SUVmax) 确定
大体时间：[通过学习完成，平均。 48周
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[ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab 在相关骨骼肌（包括发炎和非发炎部位）中摄取的定量评估，以及通过基于标准化摄取值 (SUV) 的定量分析最大值 (SUVmax) 确定的差异观察值的测量
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[通过学习完成，平均。 48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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