Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ABC008 w badaniu wstępującym (pojedyncza dawka rosnąca/wielokrotna dawka rosnąca) u pacjentów z (IBM)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abcuro, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z rosnącą dawką ABC008 u dorosłych pacjentów z wtrętowym zapaleniem mięśni (IBM)

Otwarte badanie z rosnącą dawką dla dorosłych pacjentów z wtrętowym zapaleniem mięśni (IBM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą wizytę SAD EOT i nie mają żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, będą uprawnieni do zapisania się do Części 2 (MAD). Kryteria włączenia i wykluczenia kwalifikujących się do części MAD (takie same jak w części 1) zostaną sprawdzone przed podaniem dawki w dniu 1 MAD.

Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą wizytę MAD EOT i nie mają żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, będą uprawnieni do zapisania się do Części 3, Rozszerzenie MAD.

Po ostatniej wizycie MAD (W48) uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania części 3 Rozszerzenia MAD.

W przypadku Części 3 (Przedłużenie MAD) dawkowanie uczestnikom będzie odbywać się w 8-tygodniowych odstępach, począwszy od Dnia 1. Czas trwania dawkowania w Części 3 będzie wynosić do około 80 tygodni (18 miesięcy) lub do czasu, gdy zostanie przeprowadzone nowe długoterminowe badanie przedłużające zostało zainicjowane. SMC będzie dokonywać przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa uczestników mniej więcej co 6 miesięcy, podczas gdy dawkowanie zgodnie z Częścią 3 będzie kontynuowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane
      • Perth, Australia
        • Perron Institute
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie kliniczno-patologicznego IBM, klinicznie zdefiniowanego IBM lub prawdopodobnego IBM zgodnie z European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011
  • Potrafi wstać z krzesła (z podłokietnikami lub bez) bez pomocy innej osoby lub urządzenia
  • Zdolny do poruszania się na odległość co najmniej 20 stóp / 6 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie prednizolonu w dawce > 7,5 mg (lub odpowiednika) lub immunoglobuliny podawanej dożylnie (IVIg) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Miejscowe, donosowe i do oczu kortykosteroidy są dozwolone, chyba że są one powszechnie stosowane lub ciężkość stanu podstawowego czyni je nieodpowiednimi w opinii badacza. Dozwolone są miejscowe zastrzyki sterydowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta D1
Pojedyncza dawka 0,1 mg/kg ABC008
Lek: ABC008
ABC008
Eksperymentalny: Kohorta D2
Pojedyncza dawka 0,5 mg/kg ABC008
Lek: ABC008
ABC008
Eksperymentalny: Kohorta D3
Pojedyncza dawka 2,0 mg/kg ABC008
Lek: ABC008
ABC008
Eksperymentalny: Kohorta D4
Pojedyncza dawka 5,0 mg/kg ABC008
Lek: ABC008
ABC008
Eksperymentalny: Kohorta D5
X.X mg/kg ABC008
Lek: ABC008
ABC008
Eksperymentalny: Kohorta 6
Pojedyncze 2,0 mg / kg ABC008
Lek: ABC008
ABC008
Eksperymentalny: Kohorta fazy MAD 1
Dawka wielokrotna 0,1 mg/kg ABC008 co 8 tygodni
Lek: ABC008
ABC008
Eksperymentalny: Kohorta fazy MAD 2
Dawka wielokrotna 0,5 mg/kg ABC008 co 8 tygodni
Lek: ABC008
ABC008
Eksperymentalny: Kohorta fazy MAD 3
Dawka wielokrotna 2,0 mg/kg ABC008 co 8 tygodni
Lek: ABC008
ABC008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 28 tygodni dla fazy SAD (pojedyncza dawka rosnąca) i 52 tygodnie dla fazy MAD (wielokrotnej dawki rosnącej)]
Scharakteryzować profil bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych (SAD) i wielokrotnych (MAD) zwiększających się poziomów dawek ABC008 w IBM po podaniu podskórnym (SC), mierzony liczbą i ciężkością zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych szczególne zainteresowanie, liczba toksyczności ograniczających dawkę.
Do zakończenia badania średnio 28 tygodni dla fazy SAD (pojedyncza dawka rosnąca) i 52 tygodnie dla fazy MAD (wielokrotnej dawki rosnącej)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i przez 24 tygodnie obserwacji
Oceń maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) pojedynczej dawki ABC008
Dzień 1 i przez 24 tygodnie obserwacji
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i przez 24 tygodnie obserwacji
Ocenić czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) pojedynczej dawki ABC008
Dzień 1 i przez 24 tygodnie obserwacji
Ocena końcowego okresu półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenić końcowy okres półtrwania (t½) ABC008
Dzień 1
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24 godz.)
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceń pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu pojedynczej dawki ABC008 od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h)
Dzień 1
Ocena pozornego prześwitu (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i przez 24 tygodnie obserwacji
Ocena pozornego klirensu (CL/F) pojedynczej dawki ABC008
Dzień 1 i przez 24 tygodnie obserwacji
Ocena pozornej objętości dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i przez 24 tygodnie obserwacji
Ocena pozornej objętości dystrybucji (Vz/F) pojedynczej dawki ABC008
Dzień 1 i przez 24 tygodnie obserwacji
Charakterystyka zmian w limfocytach wykazujących ekspresję KLRG1
Ramy czasowe: Dzień 1 i przez 24 tygodnie obserwacji
Scharakteryzuj zmiany w limfocytach wykazujących ekspresję KLRG1
Dzień 1 i przez 24 tygodnie obserwacji
Jakościowa ocena [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab
Ramy czasowe: [Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Jakościowa ocena wychwytu [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab w zajętych mięśniach szkieletowych, w tym miejscach objętych i niezapalnych, jak określono za pomocą systemu punktacji wizualnej (VS) dla ocenianego punktu czasowego, możliwe wyniki VS1-VS5
[Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ocena globalnej dystrybucji wychwytu [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: [Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ocena globalnej dystrybucji wychwytu [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab w mięśniach szkieletowych; Wzór(y) bezwzględnych i względnych zmian wychwytu w różnych grupach mięśni szkieletowych; Homogeniczne/rozproszone, Ogniskowe, Mieszane, Inne
[Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ocena globalnej dystrybucji wychwytu [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab w narządach limfatycznych
Ramy czasowe: [Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ocena globalnej dystrybucji wychwytu [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab w narządach limfatycznych; Wychwyt i względne zmiany wychwytu w obrębie tkanki limfatycznej, w tym śledziony i węzłów chłonnych, a także innych tkanek bogatych w limfocyty T, takich jak szpik kostny
[Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab przed i po podaniu ABC008
Ramy czasowe: [Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena wychwytu [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab i względnych zmian wychwytu w tkance mięśniowej objętej stanem zapalnym za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) przed i po podaniu dawki za pomocą ABC008
[Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, określona na podstawie analizy ilościowej piku (SUVpeak) na podstawie standaryzowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: [Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena wychwytu [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab w zajętych mięśniach szkieletowych, w tym w miejscach objętych stanem zapalnym i bez stanu zapalnego, oraz pomiar wielkości obserwacji różnic określonych na podstawie piku analizy ilościowej (SUVpeak) opartej na standaryzowanej wartości wychwytu (SUV)
[Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, określona przez średnią z analizy ilościowej na podstawie standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) (SUVmean)
Ramy czasowe: [Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena wychwytu [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab w zajętych mięśniach szkieletowych, w tym w miejscach objętych stanem zapalnym i bez stanu zapalnego, oraz pomiar wielkości obserwacji różnic określonych na podstawie średniej analizy ilościowej na podstawie standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) (SUVmean)
[Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, określona na podstawie analizy ilościowej opartej na standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) SUV chorego mięśnia
Ramy czasowe: [Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena wychwytu [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab w zajętych mięśniach szkieletowych, w tym w miejscach objętych stanem zapalnym i bez stanu zapalnego, oraz pomiar wielkości obserwacji różnic określonych na podstawie analizy ilościowej opartej na standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) SUV chorego mięśnia
[Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, określona za pomocą analizy ilościowej opartej na standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) Tkanka referencyjna SUV
Ramy czasowe: [Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena wychwytu [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab w zajętych mięśniach szkieletowych, w tym w miejscach objętych stanem zapalnym i bez stanu zapalnego, oraz pomiar wielkości obserwacji różnic określonych na podstawie analizy ilościowej opartej na standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) Tkanka referencyjna SUV
[Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, określona na podstawie analizy ilościowej (SUVmax) na podstawie standaryzowanej wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: [Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni
Ilościowa ocena wychwytu [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab w zajętych mięśniach szkieletowych, w tym w miejscach objętych stanem zapalnym i bez stanu zapalnego, oraz pomiar wielkości obserwacji różnic określonych na podstawie analizy ilościowej (SUVmax) opartej na standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax)
[Po ukończeniu studiów, śr. 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abcuro, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC008-IBM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrętowe zapalenie mięśni

Badania kliniczne na ABC008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj