Un estudio de fase 1 de ABC008 en estudio ascendente (dosis ascendente única/dosis ascendente múltiple) en pacientes con (IBM)
18 de febrero de 2025 actualizado por: Abcuro, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis ascendente de ABC008 en pacientes adultos con miositis por cuerpos de inclusión (IBM)
Un estudio abierto de dosis ascendente para pacientes adultos con miositis por cuerpos de inclusión (IBM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que completen con éxito la visita SAD EOT y no tengan problemas de seguridad emergentes serán elegibles para inscribirse en la Parte 2 (MAD). A los participantes elegibles para la parte MAD se les revisarán los criterios de inclusión y exclusión (los mismos que los de la Parte 1) antes de la dosificación el día 1 de MAD.
Los participantes que completen con éxito la visita MAD EOT y no tengan problemas de seguridad emergentes serán elegibles para inscribirse en la Parte 3, Extensión MAD.
Después de la visita final de MAD (W48), los participantes tendrán la opción de continuar con la Parte 3 de Extensión MAD.
Para la Parte 3 (Extensión MAD), la dosificación de los participantes será en intervalos de 8 semanas a partir del Día 1. La duración de la dosificación en la Parte 3 será de hasta aproximadamente 80 semanas (18 meses), o hasta que se haya realizado un nuevo estudio de extensión a largo plazo. sido iniciado. El SMC revisará todos los datos de seguridad de los participantes aproximadamente cada 6 meses mientras continúa la dosificación de la Parte 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herston, Australia
- Royal Brisbane
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Perth, Australia
- Perron Institute
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Sydney, Australia
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de IBM definido clínico-patológicamente, IBM definido clínicamente o IBM probable según el Centro Neuromuscular Europeo (ENMC) IBM 2011
- Capaz de levantarse de una silla (con o sin reposabrazos) sin el apoyo de otra persona o dispositivo
- Capaz de deambular al menos 20 pies / 6 metros con o sin dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Tomar > 7,5 mg de prednisolona (o equivalente) o inmunoglobulina intravenosa (IVIg) u otros inmunosupresores en los últimos 3 meses. Los corticosteroides tópicos, nasales y oculares están permitidos a menos que se apliquen ampliamente o la gravedad de la afección subyacente los haga inadecuados en opinión del investigador. Se permiten las inyecciones locales de esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte D1
Monodosis 0,1 mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: Cohorte D2
Monodosis 0,5 mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: Cohorte D3
Monodosis 2,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: Cohorte D4
Monodosis 5,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: Cohorte D5
X.X mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: Cohorte 6
Solo 2,0 mg/kg ABC008
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ABC008
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Experimental: MAD Fase Cohorte 1
Dosis Múltiple 0,1 mg/kg ABC008 cada 8 semanas
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ABC008
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Experimental: MAD Fase Cohorte 2
Dosis Múltiple 0,5 mg/kg ABC008 cada 8 semanas
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ABC008
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Experimental: MAD Fase Cohorte 3
Dosis múltiple 2,0 mg/kg ABC008 cada 8 semanas
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ABC008
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas para la fase SAD (dosis ascendente única) y 52 semanas para la fase MAD (dosis ascendente múltiple)]
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Caracterizar el perfil de seguridad y tolerabilidad de los niveles de dosis crecientes únicas (SAD) y múltiples (MAD) de ABC008 en IBM cuando se administra por vía subcutánea (SC) medido por el número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y eventos adversos de especial interés, número de toxicidades limitantes de dosis.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 semanas para la fase SAD (dosis ascendente única) y 52 semanas para la fase MAD (dosis ascendente múltiple)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y durante las 24 semanas de seguimiento
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Evalúe la concentración sérica máxima (Cmax) de una dosis única de ABC008
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Día 1 y durante las 24 semanas de seguimiento
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Evaluación del tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y durante las 24 semanas de seguimiento
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Evalúe el tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de una dosis única de ABC008
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Día 1 y durante las 24 semanas de seguimiento
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Evaluación de la vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evalúe la vida media terminal (t½) de ABC008
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Día 1
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Evaluación del área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24 h)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evalúe el área bajo la curva de concentración versus tiempo de una dosis única de ABC008 desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24 h)
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Día 1
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Evaluación del juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y durante las 24 semanas de seguimiento
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Evaluación del aclaramiento aparente (CL/F) de una dosis única de ABC008
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Día 1 y durante las 24 semanas de seguimiento
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Valoración del volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y durante las 24 semanas de seguimiento
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Evaluación del volumen de distribución aparente (Vz/F) de una dosis única de ABC008
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Día 1 y durante las 24 semanas de seguimiento
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Caracterización de los cambios en los linfocitos que expresan KLRG1
Periodo de tiempo: Día 1 y durante las 24 semanas de seguimiento
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Caracterizar los cambios en los linfocitos que expresan KLRG1
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Día 1 y durante las 24 semanas de seguimiento
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Evaluación cualitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab
Periodo de tiempo: [Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cualitativa de la captación de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab en los músculos esqueléticos afectados, incluidos los sitios inflamados y no inflamados, según lo determinado mediante el uso de un sistema de puntuación visual (VS) para el punto de tiempo evaluado, las posibles puntuaciones VS1-VS5
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[Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación de la distribución global de la captación de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: [Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación de la distribución global de la captación de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab en el músculo esquelético; Patrón(es) de cambios absolutos y relativos en la captación dentro de varios grupos de músculos esqueléticos; Homogéneo/difuso, Focal, Mixto, Otro
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[Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación de la distribución global de la captación de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab en los órganos linfoides
Periodo de tiempo: [Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación de la distribución global de la captación de [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab en los órganos linfoides; Captación y cambios relativos en la captación dentro del tejido linfoide, incluidos el bazo y los ganglios linfáticos, así como otros tejidos ricos en células T, como la médula ósea
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[Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab antes y después de la dosificación de ABC008
Periodo de tiempo: [Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de la captación de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab y los cambios relativos en la captación dentro del tejido muscular inflamado a través de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) antes y después de la dosificación con ABC008
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[Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinada por el pico de análisis cuantitativo basado en el valor de captación estandarizado (SUV) (SUVpeak)
Periodo de tiempo: [Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de la captación de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab en los músculos esqueléticos afectados, incluidos los sitios inflamados y no inflamados, y la medición de la magnitud de las observaciones de diferencia según lo determinado por el pico de análisis cuantitativo basado en el valor de captación estandarizado (SUV) (SUVpeak)
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[Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinada por el valor de captación estandarizado (SUV) basado en la media del análisis cuantitativo (SUVmean)
Periodo de tiempo: [Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de la captación de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab en los músculos esqueléticos afectados, incluidos los sitios inflamados y no inflamados, y la medición de la magnitud de las diferencias observadas según lo determinado por el valor de captación estandarizado (SUV) basado en la media del análisis cuantitativo (SUVmean)
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[Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinada por el análisis cuantitativo basado en el valor de captación estandarizado (SUV) SUV del músculo enfermo
Periodo de tiempo: [Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de la captación de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab en los músculos esqueléticos afectados, incluidos los sitios inflamados y no inflamados, y la medición de la magnitud de las observaciones de diferencia según lo determinado por el análisis cuantitativo basado en el valor de captación estandarizado (SUV) SUV del músculo enfermo
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[Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinada mediante un análisis cuantitativo basado en el valor de captación estandarizado (SUV) Tejido de referencia SUV
Periodo de tiempo: [Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de la captación de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab en los músculos esqueléticos afectados, incluidos los sitios inflamados y no inflamados, y la medición de la magnitud de las observaciones de diferencia según lo determinado por el análisis cuantitativo basado en el valor de captación estandarizado (SUV) Tejido de referencia SUV
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[Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab, determinada por el análisis cuantitativo máximo basado en el valor de captación estandarizado (SUV) (SUVmax)
Periodo de tiempo: [Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Evaluación cuantitativa de la captación de [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab en los músculos esqueléticos afectados, incluidos los sitios inflamados y no inflamados, y la medición de la magnitud de las observaciones de diferencia según lo determinado por el análisis cuantitativo máximo basado en el valor de captación estandarizado (SUV) (SUVmax)
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[Hasta la finalización del estudio, promedio. 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABC008-IBM-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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