Az ABC008 1. fázisú vizsgálata növekvő (egyszeri növekvő dózisú/többszörös növekvő dózisú) vizsgálatban (IBM) betegeken
2025. február 18. frissítette: Abcuro, Inc.
Az ABC008 1. fázisú, nyílt, növekvő dózisú vizsgálata zárványtest-myositisben (IBM) szenvedő felnőtt betegeknél
Nyílt, növekvő dózisú vizsgálat zárványtest-myositisben (IBM) szenvedő felnőtt betegeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a résztvevők, akik sikeresen teljesítik az SAD EOT látogatását, és nem merülnek fel biztonsági problémákkal, jogosultak a 2. részre (MAD) való regisztrációra. A MAD részre jogosult résztvevők felvételi és kizárási kritériumait (ugyanazok, mint az 1. rész esetében) felül kell vizsgálni a MAD 1. napon történő adagolás előtt.
Azok a résztvevők, akik sikeresen teljesítik a MAD EOT látogatást, és nem merülnek fel biztonsági problémákkal, jogosultak a 3. részre, a MAD kiterjesztésre.
Az utolsó MAD-látogatás (W48) után a résztvevők folytathatják a 3. rész MAD-kiterjesztését.
A 3. rész (MAD kiterjesztése) esetében a résztvevők adagolása 8 hetes időközönként történik, az 1. naptól kezdődően. A 3. részben az adagolás időtartama körülbelül 80 hét (18 hónap), vagy addig, amíg egy új, hosszú távú kiterjesztési vizsgálat meg nem történik. kezdeményezték. Az SMC körülbelül 6 havonta felülvizsgálja az összes résztvevő biztonsági adatát, amíg a 3. rész szerinti adagolás folytatódik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herston, Ausztrália
- Royal Brisbane
-
Perth, Ausztrália
- Perron Institute
-
Sydney, Ausztrália
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Klinikai-patológiailag meghatározott IBM, klinikailag meghatározott IBM vagy valószínű IBM diagnózisa az Európai Neuromuszkuláris Központ (ENMC) IBM 2011 szerint
- Képes felemelkedni a székből (karfával vagy anélkül), más személy vagy eszköz támogatása nélkül
- Legalább 20 láb / 6 méteres mozgásra képes segédeszközzel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- >7,5 mg prednizolon (vagy azzal egyenértékű) vagy intravénás immunglobulin (IVIg) vagy más immunszuppresszáns bevétele az elmúlt 3 hónapban. A helyi, nazális és szemészeti kortikoszteroidok megengedettek, kivéve, ha széles körben alkalmazzák őket, vagy az alapbetegség súlyossága miatt a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válnak. Helyi szteroid injekciók megengedettek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D1 kohorsz
Egyszeri adag 0,1 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kísérleti: D2 kohorsz
Egyszeri adag 0,5 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kísérleti: D3 kohorsz
Egyszeri adag 2,0 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kísérleti: D4 kohorsz
Egyszeri adag 5,0 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kísérleti: D5 kohorsz
X,X mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz
Egyszeri 2,0 mg / kg ABC008
|
ABC008
|
|
Kísérleti: MAD fázis 1. kohorsz
Többszörös dózisú 0,1 mg/kg ABC008 8 hetente
|
ABC008
|
|
Kísérleti: MAD fázis 2. kohorsz
Többszörös dózisú 0,5 mg/kg ABC008 8 hetente
|
ABC008
|
|
Kísérleti: MAD fázis 3. kohorsz
Többszörös dózisú 2,0 mg/kg ABC008 8 hetente
|
ABC008
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság és az elviselhetőség értékelése
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig átlagosan 28 hét az SAD (Single Ascending Dose) fázisban és 52 hét a MAD (Multiple Ascending Dose) fázisban]
|
Jellemezze az ABC008 egyszeri (SAD) és többszörös (MAD) emelkedő dózisszintjeinek biztonságossági és tolerálhatósági profilját az IBM-ben szubkután (SC) beadva, a kezelésből adódó nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események számával és súlyosságával mérve. különleges érdeklődés, dóziskorlátozó toxicitások száma.
|
A vizsgálat befejezéséig átlagosan 28 hét az SAD (Single Ascending Dose) fázisban és 52 hét a MAD (Multiple Ascending Dose) fázisban]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum csúcskoncentráció (Cmax) értékelése
Időkeret: Az 1. napon és a követés 24 hetében
|
Értékelje az ABC008 egyszeri adagjának szérum csúcskoncentrációját (Cmax).
|
Az 1. napon és a követés 24 hetében
|
|
A szérum csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) értékelése
Időkeret: Az 1. napon és a követés 24 hetében
|
Mérje fel az ABC008 egyszeri adagjának maximális szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt időt
|
Az 1. napon és a követés 24 hetében
|
|
A terminális felezési idő (t½) értékelése
Időkeret: 1. nap
|
Értékelje az ABC008 terminális felezési idejét (t½).
|
1. nap
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület értékelése a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24 óra)
Időkeret: 1. nap
|
Értékelje az ABC008 egyszeri adagjának koncentráció-idő görbe alatti területét a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24 óra)
|
1. nap
|
|
A látszólagos hézag értékelése (CL/F)
Időkeret: Az 1. napon és a követés 24 hetében
|
Az ABC008 egyszeri dózisának látszólagos clearance-ének (CL/F) értékelése
|
Az 1. napon és a követés 24 hetében
|
|
A látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) értékelése
Időkeret: Az 1. napon és a követés 24 hetében
|
Az ABC008 egyszeri adagjának látszólagos eloszlási térfogatának (Vz/F) értékelése
|
Az 1. napon és a követés 24 hetében
|
|
A KLRG1-et expresszáló limfociták változásainak jellemzése
Időkeret: Az 1. napon és a követés 24 hetében
|
Jellemezze a KLRG1-et expresszáló limfociták változásait
|
Az 1. napon és a követés 24 hetében
|
|
A [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab minőségi értékelése
Időkeret: [A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
A [ 89Zr]Zr-Df-krefmirlimab felvétel minőségi értékelése az érintett vázizmokban, beleértve a gyulladt és nem gyulladt helyeket is, vizuális pontozási (VS) rendszerrel meghatározva a vizsgált időpontban, a lehetséges pontszámok VS1-VS5
|
[A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
|
A [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab felvétel globális eloszlásának értékelése a vázizomzatban
Időkeret: [A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
A [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab felvétel globális megoszlásának értékelése a vázizomzatban; A felvétel abszolút és relatív változásainak mintázata(i) a különböző vázizomcsoportokon belül; Homogén/diffúz, Fokális, Vegyes, Egyéb
|
[A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
|
A [ 89Zr]Zr-Df-krefmirlimab felvétel globális megoszlásának értékelése nyirokszervekben
Időkeret: [A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
A [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab felvétel globális megoszlásának értékelése a limfoid szervekben; Felvétel és a felvétel relatív változásai a limfoid szövetekben, beleértve a lépet és a nyirokcsomókat, valamint más T-sejtekben gazdag szövetekben, például a csontvelőben
|
[A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
|
A [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab mennyiségi értékelése az ABC008 adagolása előtt és után
Időkeret: [A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
A [ 89Zr]Zr-Df-krefmirlimab felvételének és a gyulladt izomszöveten belüli felvétel relatív változásának kvantitatív értékelése pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotással az ABC008 adagolása előtt és után
|
[A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
|
A [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab kvantitatív értékelése, standardizált felvételi érték (SUV) alapú kvantitatív elemzési csúcs (SUVpeak) alapján
Időkeret: [A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
A [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab felvétel mennyiségi értékelése az érintett vázizmokban, beleértve a gyulladt és nem gyulladt helyeket, és a megfigyelések különbségének mértékének mérése standardizált felvételi érték (SUV) alapú kvantitatív elemzési csúcs (SUVpeak) alapján.
|
[A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
|
A [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab kvantitatív értékelése, standardizált felvételi érték (SUV) alapú kvantitatív elemzési átlag (SUVmean) alapján.
Időkeret: [A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
A [89Zr]Zr-Df-krefmirlimab felvétel mennyiségi értékelése az érintett vázizmokban, beleértve a gyulladt és nem gyulladt helyeket, és a megfigyelések különbségének mértékének mérése standardizált felvételi érték (SUV) alapú kvantitatív elemzési átlag (SUVmean) alapján.
|
[A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
|
A [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab kvantitatív értékelése, standardizált felvételi érték (SUV) alapú kvantitatív analízissel, a beteg izom SUV-jával meghatározva
Időkeret: [A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
A [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab felvétel mennyiségi értékelése az érintett vázizmokban, beleértve a gyulladt és nem gyulladt helyeket, és a különbség megfigyelések nagyságának mérése a beteg izom standardizált felvételi értékén (SUV) alapuló kvantitatív analízissel.
|
[A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
|
A [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab kvantitatív értékelése, standardizált felvételi érték (SUV) alapú kvantitatív analízissel, SUV referenciaszövettel meghatározva
Időkeret: [A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
A [89Zr]Zr-Df-crefmirlimab felvétel mennyiségi értékelése az érintett vázizmokban, beleértve a gyulladt és nem gyulladt helyeket, és a megfigyelések különbségének mértékének mérése standardizált felvételi érték (SUV) alapú kvantitatív analízissel, SUV referenciaszövet
|
[A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
|
A [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimab kvantitatív értékelése, standardizált felvételi érték (SUV) alapú kvantitatív elemzési maximum (SUVmax) alapján
Időkeret: [A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
A [89Zr]Zr-Df-krefmirlimab felvétel mennyiségi értékelése az érintett vázizmokban, beleértve a gyulladt és nem gyulladt helyeket, és a megfigyelések különbségének mértékének mérése, a standardizált felvételi érték (SUV) alapú kvantitatív elemzési maximum (SUVmax) alapján.
|
[A tanulmány befejezése révén, átl. 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABC008-IBM-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .