Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ABC008 ve studii vzestupně (s jednou stoupající dávkou/vícenásobně stoupající dávkou) u pacientů s (IBM)

18. února 2025 aktualizováno: Abcuro, Inc.

Fáze 1, otevřená studie se vzestupnou dávkou ABC008 u dospělých pacientů s myositidou inkluzních tělísek (IBM)

Otevřená studie se stoupající dávkou pro dospělé pacienty s myositidou inkluzních tělísek (IBM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří úspěšně dokončí návštěvu SAD EOT a nemají žádné nové bezpečnostní problémy, se budou moci zapsat do části 2 (MAD). Způsobilí účastníci pro část MAD budou mít před podáním dávky v den MAD 1 přezkoumána kritéria pro zařazení a vyloučení (stejná jako pro část 1).

Účastníci, kteří úspěšně dokončí návštěvu MAD EOT a nemají žádné nové bezpečnostní problémy, se budou moci zapsat do části 3, Rozšíření MAD.

Po závěrečné návštěvě MAD (W48) budou mít účastníci možnost pokračovat do části 3 Rozšíření MAD.

U části 3 (prodloužení MAD) bude dávkování účastníkům v 8týdenních intervalech počínaje dnem 1. Délka dávkování v části 3 bude až přibližně 80 týdnů (18 měsíců), nebo dokud nebude ukončena nová dlouhodobá prodloužená studie. byla zahájena. SMC přezkoumá všechna bezpečnostní data účastníků přibližně každých 6 měsíců, zatímco dávkování podle části 3 pokračuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie
        • Royal Brisbane
      • Perth, Austrálie
        • Perron Institute
      • Sydney, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika buď klinicko-patologicky definovaného IBM, klinicky definovaného IBM nebo pravděpodobného IBM podle Evropského neuromuskulárního centra (ENMC) IBM 2011
  • Schopný vstát ze židle (s nebo bez područek) bez podpory jiné osoby nebo zařízení
  • Schopnost projít alespoň 20 stop / 6 metrů s pomocným zařízením nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Užívání > 7,5 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu) nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIg) nebo jiných imunosupresiv během posledních 3 měsíců. Lokální, nosní a oční kortikosteroidy jsou povoleny, pokud nejsou široce aplikovány nebo pokud závažnost základního onemocnění nečiní tyto kortikosteroidy podle názoru zkoušejícího nevhodné. Lokální injekce steroidů jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta D1
Jedna dávka 0,1 mg/kg ABC008
Lék: ABC008
ABC008
Experimentální: Kohorta D2
Jedna dávka 0,5 mg/kg ABC008
Lék: ABC008
ABC008
Experimentální: Kohorta D3
Jedna dávka 2,0 mg/kg ABC008
Lék: ABC008
ABC008
Experimentální: Kohorta D4
Jedna dávka 5,0 mg/kg ABC008
Lék: ABC008
ABC008
Experimentální: Kohorta D5
X,X mg / kg ABC008
Lék: ABC008
ABC008
Experimentální: Kohorta 6
Jednotlivá 2,0 mg/kg ABC008
Lék: ABC008
ABC008
Experimentální: Kohorta fáze MAD 1
Vícenásobná dávka 0,1 mg/kg ABC008 každých 8 týdnů
Lék: ABC008
ABC008
Experimentální: Kohorta fáze MAD 2
Vícenásobná dávka 0,5 mg/kg ABC008 každých 8 týdnů
Lék: ABC008
ABC008
Experimentální: Kohorta fáze MAD 3
Vícenásobná dávka 2,0 mg/kg ABC008 každých 8 týdnů
Lék: ABC008
ABC008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 28 týdnů pro fázi SAD (Single Ascending Dose) a 52 týdnů pro fázi MAD (Multiple Ascending Dose)]
Charakterizujte profil bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých (SAD) a vícenásobných (MAD) eskalujících úrovní dávek ABC008 v IBM při subkutánním podání (SC), měřeno počtem a závažností nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zvláštní zájem, počet toxicit omezujících dávku.
Po dokončení studie průměrně 28 týdnů pro fázi SAD (Single Ascending Dose) a 52 týdnů pro fázi MAD (Multiple Ascending Dose)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální sérové ​​koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a během 24 týdnů sledování
Vyhodnoťte maximální sérovou koncentraci (Cmax) jedné dávky ABC008
Den 1 a během 24 týdnů sledování
Hodnocení doby do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Den 1 a během 24 týdnů sledování
Vyhodnoťte dobu do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) jedné dávky ABC008
Den 1 a během 24 týdnů sledování
Stanovení terminálního poločasu (t½)
Časové okno: Den 1
Vyhodnoťte terminální poločas (t½) ABC008
Den 1
Posouzení plochy pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24 hodin)
Časové okno: Den 1
Posuďte plochu pod křivkou koncentrace versus čas jedné dávky ABC008 od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24 hodin)
Den 1
Posouzení zdánlivé vůle (CL/F)
Časové okno: Den 1 a během 24 týdnů sledování
Hodnocení zdánlivé clearance (CL/F) jedné dávky ABC008
Den 1 a během 24 týdnů sledování
Vyhodnocení zdánlivého distribučního objemu (Vz/F)
Časové okno: Den 1 a během 24 týdnů sledování
Vyhodnocení zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) jedné dávky ABC008
Den 1 a během 24 týdnů sledování
Charakterizace změn v lymfocytech exprimujících KLRG1
Časové okno: Den 1 a během 24 týdnů sledování
Charakterizujte změny v lymfocytech exprimujících KLRG1
Den 1 a během 24 týdnů sledování
Kvalitativní hodnocení [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu
Časové okno: [Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvalitativní hodnocení absorpce [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu v zapojených kosterních svalech včetně zanícených a nezanícených míst, jak bylo stanoveno pomocí systému vizuálního skórování (VS) pro posuzovaný časový bod, možná skóre VS1-VS5
[Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Hodnocení globální distribuce vychytávání [89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu v kosterním svalu
Časové okno: [Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Hodnocení globální distribuce vychytávání [89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu v kosterním svalu; Vzor(y) absolutních a relativních změn v příjmu v různých skupinách kosterního svalstva; Homogenní/difúzní, ohniskové, smíšené, jiné
[Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Hodnocení globální distribuce vychytávání [89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu v lymfatických orgánech
Časové okno: [Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Hodnocení globální distribuce vychytávání [89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu v lymfoidních orgánech; Vychytávání a relativní změny vychytávání v lymfoidní tkáni včetně sleziny a lymfatických uzlin a také v dalších tkáních bohatých na T-buňky, jako je kostní dřeň
[Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu před a po dávkování ABC008
Časové okno: [Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení vychytávání [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu a relativních změn ve vychytávání v zanícené svalové tkáni prostřednictvím zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) před a po podání ABC008
[Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu, stanovené na základě standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na základě kvantitativní analýzy vrcholu (SUVpeak)
Časové okno: [Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení absorpce [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu v postižených kosterních svalech včetně zanícených a nezanícených míst a měření velikosti rozdílu pozorování, jak je stanoveno pomocí píku kvantitativní analýzy založené na standardizované hodnotě vychytávání (SUV) (SUVpeak)
[Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu, stanovené průměrem kvantitativní analýzy na základě standardizované hodnoty příjmu (SUV) (SUVmean)
Časové okno: [Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení absorpce [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu v postižených kosterních svalech včetně zanícených a nezanícených míst a měření velikosti rozdílu pozorování, jak je určeno průměrem kvantitativní analýzy založené na standardizované hodnotě vychytávání (SUV) (SUVmean)
[Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu, stanovené pomocí kvantitativní analýzy SUV nemocného svalu na základě standardizované hodnoty vychytávání (SUV)
Časové okno: [Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení vychytávání [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu v postižených kosterních svalech včetně zanícených a nezanícených míst a měření velikosti rozdílu pozorování, jak je stanoveno pomocí kvantitativní analýzy SUV nemocného svalu na základě standardizované hodnoty vychytávání (SUV)
[Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu, stanovené kvantitativní analýzou SUV referenční tkáně na základě standardizované hodnoty vychytávání (SUV)
Časové okno: [Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení absorpce [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu v postižených kosterních svalech včetně zanícených a nezanícených míst a měření velikosti rozdílu pozorování, jak bylo stanoveno pomocí standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na základě kvantitativní analýzy SUV referenční tkáně
[Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu, stanovené pomocí standardizovaného maxima kvantitativní analýzy založené na hodnotě vychytávání (SUV) (SUVmax)
Časové okno: [Through Study Completion, prům. 48 týdnů
Kvantitativní hodnocení absorpce [ 89Zr]Zr-Df-crefmirlimabu v postižených kosterních svalech včetně zanícených a nezanícených míst a měření velikosti rozdílu pozorování, jak je stanoveno na základě standardizované hodnoty vychytávání (SUV) založené na maximu kvantitativní analýzy (SUVmax)
[Through Study Completion, prům. 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abcuro, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC008-IBM-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myositida s inkluzními tělísky

Klinické studie na ABC008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit