Исследование фазы 1 ABC008 в восходящем исследовании (однократная восходящая доза/множественное восходящее дозирование) у пациентов с (IBM)
18 февраля 2025 г. обновлено: Abcuro, Inc.
Фаза 1, открытое исследование возрастающей дозы ABC008 у взрослых пациентов с миозитом с включениями (IBM)
Открытое исследование с возрастающей дозой для взрослых пациентов с миозитом с тельцами-включениями (IBM).
Обзор исследования
Подробное описание
Участники, успешно завершившие посещение SAD EOT и не имеющие новых проблем с безопасностью, будут иметь право зарегистрироваться в Части 2 (MAD). Участникам, имеющим право на участие в части MAD, будут проверены критерии включения и исключения (те же, что и для части 1) перед введением дозы в первый день MAD.
Участники, успешно завершившие посещение MAD EOT и не имеющие новых проблем с безопасностью, будут иметь право зарегистрироваться в Части 3, Расширение MAD.
После заключительного посещения MAD (W48) у участников будет возможность перейти к части 3 расширения MAD.
В Части 3 (Продление MAD) дозировка участникам будет осуществляться с 8-недельными интервалами, начиная с Дня 1. Продолжительность дозирования в Части 3 составит примерно до 80 недель (18 месяцев) или до тех пор, пока не будет проведено новое долгосрочное расширенное исследование. было инициировано. SMC будет проверять все данные о безопасности участников примерно каждые 6 месяцев, пока продолжается дозирование части 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herston, Австралия
- Royal Brisbane
-
Perth, Австралия
- Perron Institute
-
Sydney, Австралия
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз клинико-патологического IBM, клинически определенного IBM или вероятного IBM согласно Европейскому нервно-мышечному центру (ENMC) IBM 2011
- Способен подняться со стула (с подлокотниками или без них) без поддержки другого человека или устройства
- Способен пройти не менее 20 футов / 6 метров со вспомогательным устройством или без него.
Критерий исключения:
- Прием> 7,5 мг преднизолона (или эквивалента) или внутривенного иммуноглобулина (IVIg) или других иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев. Местные, назальные и глазные кортикостероиды разрешены, за исключением случаев, когда они широко применяются или тяжесть основного заболевания делает их непригодными, по мнению исследователя. Местные инъекции стероидов разрешены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта D1
Разовая доза 0,1 мг/кг ABC008
|
ABC008
|
|
Экспериментальный: Когорта D2
Разовая доза 0,5 мг/кг ABC008
|
ABC008
|
|
Экспериментальный: Когорта D3
Разовая доза 2,0 мг/кг ABC008
|
ABC008
|
|
Экспериментальный: Когорта D4
Разовая доза 5,0 мг/кг ABC008
|
ABC008
|
|
Экспериментальный: Когорта D5
Х.Х мг/кг ABC008
|
ABC008
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
Разовая 2,0 мг/кг ABC008
|
ABC008
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 фазы БЕЗУМИЯ
Многократная доза 0,1 мг/кг ABC008 каждые 8 недель
|
ABC008
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 фазы БЕЗУМИЯ
Многократная доза 0,5 мг/кг ABC008 каждые 8 недель
|
ABC008
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 фазы БЕЗУМИЯ
Многократная доза 2,0 мг/кг ABC008 каждые 8 недель
|
ABC008
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 28 недель для фазы SAD (однократная возрастающая доза) и 52 недели для фазы MAD (многократная возрастающая доза)]
|
Охарактеризовать профиль безопасности и переносимости одиночных (SAD) и множественных (MAD) возрастающих уровней дозы ABC008 в IBM при подкожном (SC) введении, измеряемый количеством и тяжестью нежелательных явлений, возникающих при лечении, серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений особый интерес, количество лимитирующих доз токсичности.
|
До завершения исследования в среднем 28 недель для фазы SAD (однократная возрастающая доза) и 52 недели для фазы MAD (многократная возрастающая доза)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пиковой концентрации в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и в течение 24 недель наблюдения
|
Оцените пиковую концентрацию в сыворотке (Cmax) однократной дозы ABC008.
|
День 1 и в течение 24 недель наблюдения
|
|
Оценка времени достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и в течение 24 недель наблюдения
|
Оцените время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) однократной дозы ABC008.
|
День 1 и в течение 24 недель наблюдения
|
|
Оценка конечного периода полувыведения (t½)
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените конечный период полувыведения (t½) ABC008.
|
1 день
|
|
Оценка площади под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC0-24 часа)
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации от времени для однократной дозы ABC008 с нуля до 24 часов после введения дозы (AUC0-24 часа).
|
1 день
|
|
Оценка кажущегося клиренса (CL/F)
Временное ограничение: День 1 и в течение 24 недель наблюдения
|
Оценка кажущегося клиренса (CL/F) однократной дозы ABC008
|
День 1 и в течение 24 недель наблюдения
|
|
Оценка кажущегося объема распределения (Vz/F)
Временное ограничение: День 1 и в течение 24 недель наблюдения
|
Оценка кажущегося объема распределения (Vz/F) разовой дозы ABC008
|
День 1 и в течение 24 недель наблюдения
|
|
Характеристика изменений в экспрессирующих KLRG1 лимфоцитах
Временное ограничение: День 1 и в течение 24 недель наблюдения
|
Охарактеризовать изменения в экспрессирующих KLRG1 лимфоцитах
|
День 1 и в течение 24 недель наблюдения
|
|
Качественная оценка [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба
Временное ограничение: [По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
Качественная оценка поглощения [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба вовлеченными скелетными мышцами, включая воспаленные и невоспаленные участки, определяемая с использованием системы визуальной оценки (VS) для оцениваемого момента времени, возможные баллы VS1-VS5
|
[По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
|
Оценка глобального распределения поглощения [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба в скелетных мышцах
Временное ограничение: [По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
Оценка глобального распределения поглощения [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба в скелетных мышцах; Характер(ы) абсолютных и относительных изменений поглощения в различных группах скелетных мышц; Однородный/диффузный, Очаговый, Смешанный, Другой
|
[По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
|
Оценка глобального распределения поглощения [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба в лимфоидных органах
Временное ограничение: [По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
Оценка глобального распределения поглощения [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба в лимфоидных органах; Поглощение и относительные изменения поглощения в лимфоидной ткани, включая селезенку и лимфатические узлы, а также другие ткани, богатые Т-клетками, такие как костный мозг.
|
[По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
|
Количественная оценка [89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба до и после введения дозы ABC008
Временное ограничение: [По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
Количественная оценка поглощения [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба и относительных изменений поглощения в воспаленной мышечной ткани с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) до и после введения дозы ABC008
|
[По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
|
Количественная оценка [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба, определяемая по пику количественного анализа на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) (SUVpeak)
Временное ограничение: [По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
Количественная оценка поглощения [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба вовлеченными скелетными мышцами, включая воспаленные и невоспаленные участки, и измерение величины различий наблюдений, определяемых пиком количественного анализа на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) (SUVpeak)
|
[По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
|
Количественная оценка [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба, определяемая средним значением количественного анализа на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) (SUVmean)
Временное ограничение: [По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
Количественная оценка поглощения [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба вовлеченными скелетными мышцами, включая воспаленные и невоспаленные участки, и измерение величины различий наблюдений, определяемое по среднему количественному анализу на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) (SUVmean)
|
[По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
|
Количественная оценка [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба, определяемая с помощью количественного анализа на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) SUV пораженной мышцы
Временное ограничение: [По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
Количественная оценка поглощения [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба вовлеченными скелетными мышцами, включая воспаленные и невоспаленные участки, и измерение величины различий наблюдений, определяемых с помощью количественного анализа на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) SUV пораженной мышцы
|
[По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
|
Количественная оценка [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба, определяемая с помощью количественного анализа стандартизированной величины поглощения (SUV) на основе эталонной ткани SUV
Временное ограничение: [По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
Количественная оценка поглощения [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба вовлеченными скелетными мышцами, включая воспаленные и невоспаленные участки, и измерение величины различий наблюдений, определяемых количественным анализом на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) в эталонной ткани SUV
|
[По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
|
Количественная оценка [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба, определяемая по максимуму количественного анализа на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) (SUVmax)
Временное ограничение: [По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
Количественная оценка поглощения [ 89Zr]Zr-Df-крефмирлимаба вовлеченными скелетными мышцами, включая воспаленные и невоспаленные участки, и измерение величины различий наблюдений, определяемых по максимальному количественному анализу на основе стандартизированного значения поглощения (SUV) (SUVmax)
|
[По завершению исследования, в среднем. 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABC008-IBM-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .