- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04659083
Kuinka NAVA toimii keskosilla, joilla on epäsäännöllisiä hengitysvaikeuksia
Tutkimukseen osallistuvan lapsen hengityslaitteen asetukset ja hengitysmuuttujat tallennetaan joka päivä ja viedään tietylle tietokoneelle käyttämällä Servo Record Viewerin versiota 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Göteborg, Ruotsi). Kerätyt tiedot antavat arvon huippuhengityspaineelle (PIP), uloshengityksen hengityksen tilavuudelle (Vt), huippuedi, minimi Edi, mitattu hengitystiheys (RR), hermohengitystaajuus (nRR) ja varahengitysten prosenttiosuus jokaiselta minuutilta. Kaikki hengityslaitteen tiedot tarkastetaan ja verrataan hengityslaitteen automaattisesti tallentamiin tapahtumalokiin, jotka sisältävät kaikki hälytysilmoitukset, tila- ja asetusmuutokset, kaapelien kytkentä- ja irrotustiedot. Edi-kaapelin irrotuksen, Edi-katetrin toimintahäiriön tai siirtymisen aikana saadut tiedot jätetään analyysin ulkopuolelle. Kunkin päivän keskiarvot lasketaan kullekin hengitysmuuttujalle. Mikäli ilmanvaihdon asetusparametreissa tapahtuu muutos, valitsemme sen, jota sovellettiin pidempään 24 tunnin aikajaksolla.
Lääketieteellisistä tiedoista kerätään seuraavat kliiniset ominaisuudet: raskausaika syntymähetkellä, syntymäpaino, sukupuoli, ruokinnan aika ja määrä, lääkitys tutkimuspäivien aikana, desaturaatiotapahtumat, bradykardiatapahtumat, imuaika ja menetelmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vauvat, jotka saavat hengitystukea hermosäätöisellä hengitysavusteella
- vauvoja vanhempiensa tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- vauvoille, jotka käyttävät anestesia-aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityslaitteen varahengitysten määrä
Aikaikkuna: hengitystuen aikana NAVAa käyttäen, päivästä 1 kuukautisten jälkeisen iän 36 viikon loppuun asti
|
% varmuuskopiointiaika/min vauvojen painon, kuukautisten jälkeisen iän ja synnytyksen jälkeisen iän mukaan
|
hengitystuen aikana NAVAa käyttäen, päivästä 1 kuukautisten jälkeisen iän 36 viikon loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAVA-Turku01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .