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Wie NAVA bei Frühgeborenen mit unregelmäßigen Atemanstrengungen wirkt

11. Januar 2021 aktualisiert von: Juyoung Lee, Inha University Hospital

Für den an der Studie teilnehmenden Säugling werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts und die respiratorischen Variablen jeden Tag aufgezeichnet und mithilfe des Servo Record Viewer Version 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Göteborg, Schweden) auf einen bestimmten Computer exportiert. Die gesammelten Daten geben den Wert für den maximalen Inspirationsdruck (PIP), das exspiratorische Tidalvolumen (Vt), den maximalen Edi, den minimalen Edi, die gemessene Atemfrequenz (RR), die neurale Atemfrequenz (nRR) und den Prozentsatz der Backup-Atemzüge für jede Minute an. Alle Daten des Beatmungsgeräts werden überprüft und mit den automatisch vom Beatmungsgerät aufgezeichneten Ereignisprotokollen verglichen, die alle Alarmmeldungen, Modus- und Einstellungsänderungen, Kabelverbindungs- und -trennungsdaten enthalten. Daten während der Trennung des Edi-Kabels, einer Fehlfunktion oder Dislokation des Edi-Katheters werden von der Analyse ausgeschlossen. Die Mittelwerte für jeden Tag werden für jede Beatmungsvariable berechnet. Wenn sich die Beatmungseinstellungsparameter ändern, wählen wir diejenige aus, die für eine längere Dauer im 24-Stunden-Zeitraum angewendet wurde.

Die folgenden klinischen Merkmale werden aus Krankenakten erhoben: Gestationsalter bei der Geburt, Geburtsgewicht, Geschlecht, Zeitpunkt und Menge der Nahrungsaufnahme, Medikation während der Studientage, Entsättigungsereignisse, Bradykardie-Ereignisse, Saugzeit und -methoden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir schlossen Frühgeborene ein, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden und mindestens 24 Stunden Beatmungsunterstützung mit invasiver oder nicht-invasiver NAVA unter Verwendung eines Servo-i- oder Servo-n-Beatmungsgeräts (Getinge, Göteborg, Schweden) erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys, die Atemunterstützung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung erhalten
  • Babys mit informierter Zustimmung ihrer Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Babys, die Anästhetika verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Backup-Atemzüge durch das Beatmungsgerät
Zeitfenster: während der Atemunterstützung mit NAVA, von Tag 1 bis zum Ende der 36. Woche nach der Menstruation
% Backup-Zeit/min je nach Babygewicht, postmenstruellem Alter und postnatalem Alter
während der Atemunterstützung mit NAVA, von Tag 1 bis zum Ende der 36. Woche nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborene

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