- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04659083
Wie NAVA bei Frühgeborenen mit unregelmäßigen Atemanstrengungen wirkt
Für den an der Studie teilnehmenden Säugling werden die Einstellungen des Beatmungsgeräts und die respiratorischen Variablen jeden Tag aufgezeichnet und mithilfe des Servo Record Viewer Version 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Göteborg, Schweden) auf einen bestimmten Computer exportiert. Die gesammelten Daten geben den Wert für den maximalen Inspirationsdruck (PIP), das exspiratorische Tidalvolumen (Vt), den maximalen Edi, den minimalen Edi, die gemessene Atemfrequenz (RR), die neurale Atemfrequenz (nRR) und den Prozentsatz der Backup-Atemzüge für jede Minute an. Alle Daten des Beatmungsgeräts werden überprüft und mit den automatisch vom Beatmungsgerät aufgezeichneten Ereignisprotokollen verglichen, die alle Alarmmeldungen, Modus- und Einstellungsänderungen, Kabelverbindungs- und -trennungsdaten enthalten. Daten während der Trennung des Edi-Kabels, einer Fehlfunktion oder Dislokation des Edi-Katheters werden von der Analyse ausgeschlossen. Die Mittelwerte für jeden Tag werden für jede Beatmungsvariable berechnet. Wenn sich die Beatmungseinstellungsparameter ändern, wählen wir diejenige aus, die für eine längere Dauer im 24-Stunden-Zeitraum angewendet wurde.
Die folgenden klinischen Merkmale werden aus Krankenakten erhoben: Gestationsalter bei der Geburt, Geburtsgewicht, Geschlecht, Zeitpunkt und Menge der Nahrungsaufnahme, Medikation während der Studientage, Entsättigungsereignisse, Bradykardie-Ereignisse, Saugzeit und -methoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Turku, Finnland
- Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys, die Atemunterstützung mit neural angepasster Beatmungsunterstützung erhalten
- Babys mit informierter Zustimmung ihrer Eltern
Ausschlusskriterien:
- Babys, die Anästhetika verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Anzahl der Backup-Atemzüge durch das Beatmungsgerät
Zeitfenster: während der Atemunterstützung mit NAVA, von Tag 1 bis zum Ende der 36. Woche nach der Menstruation
|
% Backup-Zeit/min je nach Babygewicht, postmenstruellem Alter und postnatalem Alter
|
während der Atemunterstützung mit NAVA, von Tag 1 bis zum Ende der 36. Woche nach der Menstruation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAVA-Turku01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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