- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04659083
Comment NAVA fonctionne chez les prématurés présentant des efforts respiratoires irréguliers
Pour le nourrisson participant à l'étude, les réglages du ventilateur et les variables respiratoires seront enregistrés chaque jour et exportés vers un ordinateur spécifique à l'aide de la version 1.0 de Servo Record Viewer (Maquet Critical Care AB, Getinge, Göteborg, Suède). Les données collectées donnent la valeur de la pression inspiratoire maximale (PIP), du volume courant expiratoire (Vt), de l'Edi maximal, de l'Edi minimum, de la fréquence respiratoire mesurée (RR), de la fréquence respiratoire neurale (nRR) et du pourcentage de respirations de secours pour chaque minute. Toutes les données du ventilateur seront inspectées et comparées aux journaux d'événements enregistrés automatiquement à partir du ventilateur, qui incluent toutes les notifications d'alarme, les changements de mode et de réglage, les données de connexion et de déconnexion des câbles. Les données lors de la déconnexion du câble Edi, d'un dysfonctionnement ou d'une luxation du cathéter Edi seront exclues de l'analyse. Les valeurs moyennes au cours de chaque jour seront calculées pour chaque variable ventilatoire. S'il y a un changement dans les paramètres de réglage ventilatoire, nous choisirons celui qui a été appliqué pendant la plus longue durée dans la période de 24 heures.
Les caractéristiques cliniques suivantes seront recueillies à partir des dossiers médicaux : âge gestationnel à la naissance, poids à la naissance, sexe, heure et quantité d'alimentation, médicaments pendant les jours d'étude, événements de désaturation, événements de bradycardie, temps et méthodes d'aspiration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- bébés qui reçoivent une assistance respiratoire avec une assistance ventilatoire ajustée neurale
- bébés avec le consentement éclairé de leurs parents
Critère d'exclusion:
- bébés utilisant des agents anesthésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la quantité de respirations de secours par le ventilateur
Délai: pendant l'assistance respiratoire par NAVA, du jour 1 jusqu'à la fin de 36 semaines d'âge post-menstruel
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% de temps de sauvegarde/min selon le poids des bébés, l'âge postmenstruel et l'âge postnatal
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pendant l'assistance respiratoire par NAVA, du jour 1 jusqu'à la fin de 36 semaines d'âge post-menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAVA-Turku01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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