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Comment NAVA fonctionne chez les prématurés présentant des efforts respiratoires irréguliers

11 janvier 2021 mis à jour par: Juyoung Lee, Inha University Hospital

Pour le nourrisson participant à l'étude, les réglages du ventilateur et les variables respiratoires seront enregistrés chaque jour et exportés vers un ordinateur spécifique à l'aide de la version 1.0 de Servo Record Viewer (Maquet Critical Care AB, Getinge, Göteborg, Suède). Les données collectées donnent la valeur de la pression inspiratoire maximale (PIP), du volume courant expiratoire (Vt), de l'Edi maximal, de l'Edi minimum, de la fréquence respiratoire mesurée (RR), de la fréquence respiratoire neurale (nRR) et du pourcentage de respirations de secours pour chaque minute. Toutes les données du ventilateur seront inspectées et comparées aux journaux d'événements enregistrés automatiquement à partir du ventilateur, qui incluent toutes les notifications d'alarme, les changements de mode et de réglage, les données de connexion et de déconnexion des câbles. Les données lors de la déconnexion du câble Edi, d'un dysfonctionnement ou d'une luxation du cathéter Edi seront exclues de l'analyse. Les valeurs moyennes au cours de chaque jour seront calculées pour chaque variable ventilatoire. S'il y a un changement dans les paramètres de réglage ventilatoire, nous choisirons celui qui a été appliqué pendant la plus longue durée dans la période de 24 heures.

Les caractéristiques cliniques suivantes seront recueillies à partir des dossiers médicaux : âge gestationnel à la naissance, poids à la naissance, sexe, heure et quantité d'alimentation, médicaments pendant les jours d'étude, événements de désaturation, événements de bradycardie, temps et méthodes d'aspiration.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous avons inclus les prématurés nés avant 36 semaines de gestation qui ont reçu au moins 24 heures d'assistance ventilatoire avec NAVA invasif ou non invasif à l'aide d'un ventilateur Servo-i ou Servo-n (Getinge, Göteborg, Suède).

La description

Critère d'intégration:

  • bébés qui reçoivent une assistance respiratoire avec une assistance ventilatoire ajustée neurale
  • bébés avec le consentement éclairé de leurs parents

Critère d'exclusion:

  • bébés utilisant des agents anesthésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la quantité de respirations de secours par le ventilateur
Délai: pendant l'assistance respiratoire par NAVA, du jour 1 jusqu'à la fin de 36 semaines d'âge post-menstruel
% de temps de sauvegarde/min selon le poids des bébés, l'âge postmenstruel et l'âge postnatal
pendant l'assistance respiratoire par NAVA, du jour 1 jusqu'à la fin de 36 semaines d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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