- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04659083
Hoe NAVA werkt bij te vroeg geboren baby's met onregelmatige ademhalingsinspanningen
Voor de baby die aan het onderzoek deelneemt, worden de ventilatorinstellingen en ademhalingsvariabelen elke dag geregistreerd en geëxporteerd naar een specifieke computer met behulp van de Servo Record Viewer versie 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Göteborg, Zweden). Verzamelde gegevens geven de waarde voor piekinademingsdruk (PIP), expiratoir ademvolume (Vt), piek-Edi, minimale Edi, gemeten ademhalingsfrequentie (RR), neurale ademhalingsfrequentie (nRR) en percentage back-upademhalingen voor elke minuut. Alle gegevens van het beademingsapparaat worden geïnspecteerd en vergeleken met de gebeurtenislogboeken die automatisch door het beademingsapparaat worden geregistreerd, inclusief alle alarmmeldingen, wijzigingen in modus en instellingen, verbindings- en ontkoppelingsgegevens van kabels. Gegevens tijdens het loskoppelen van de Edi-kabel, storing of ontwrichting van de Edi-katheter worden uitgesloten van de analyse. De gemiddelde waarden gedurende elke dag worden berekend voor elke beademingsvariabele. Als er een verandering is in de parameters van de beademingsinstellingen, kiezen we degene die gedurende een langere periode van 24 uur is toegepast.
De volgende klinische kenmerken zullen worden verzameld uit medische dossiers: zwangerschapsduur bij geboorte, geboortegewicht, geslacht, tijdstip en hoeveelheid voeding, medicatie tijdens de studiedagen, desaturatiegebeurtenissen, bradycardiegebeurtenissen, afzuigtijd en methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby's die ademhalingsondersteuning krijgen met neuraal aangepaste beademingsondersteuning
- baby's met geïnformeerde toestemming van hun ouders
Uitsluitingscriteria:
- baby's die verdovingsmiddelen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het aantal back-upademhalingen door het beademingsapparaat
Tijdsspanne: tijdens de ademhalingsondersteuning met behulp van NAVA, vanaf dag 1 tot het einde van 36 weken postmenstruele leeftijd
|
% back-uptijd/min op basis van het gewicht van de baby, de postmenstruele leeftijd en de postnatale leeftijd
|
tijdens de ademhalingsondersteuning met behulp van NAVA, vanaf dag 1 tot het einde van 36 weken postmenstruele leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAVA-Turku01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Premature baby's
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi