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Cómo funciona NAVA en bebés prematuros con esfuerzos respiratorios irregulares

11 de enero de 2021 actualizado por: Juyoung Lee, Inha University Hospital

Para el bebé que participa en el estudio, la configuración del ventilador y las variables respiratorias se registrarán todos los días y se exportarán a una computadora específica utilizando Servo Record Viewer versión 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Gotemburgo, Suecia). Los datos recopilados proporcionan el valor de la presión inspiratoria máxima (PIP), el volumen tidal espiratorio (Vt), la Edi máxima, la Edi mínima, la frecuencia respiratoria medida (RR), la frecuencia respiratoria neural (nRR) y el porcentaje de respiraciones de respaldo para cada minuto. Todos los datos del ventilador se inspeccionarán y compararán con los registros de eventos registrados automáticamente desde el ventilador, que incluyen todas las notificaciones de alarma, cambios de modo y configuración, conexión de cables y datos de desconexión. Los datos durante la desconexión del cable Edi, el mal funcionamiento o la dislocación del catéter Edi se excluirán del análisis. Se calcularán los valores medios durante cada día para cada variable ventilatoria. Si hay un cambio en los parámetros de configuración ventilatoria, elegiremos el que se aplicó durante más tiempo en el período de tiempo de 24 horas.

De la historia clínica se recogerán las siguientes características clínicas: edad gestacional al nacer, peso al nacer, sexo, horario y cantidad de alimentación, medicación durante los días de estudio, eventos de desaturación, eventos de bradicardia, tiempo de succión y métodos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron lactantes prematuros nacidos antes de las 36 semanas de gestación que recibieron al menos 24 horas de soporte ventilatorio con NAVA invasivo o no invasivo mediante un ventilador Servo-i o Servo-n (Getinge, Gotemburgo, Suecia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés que reciben asistencia respiratoria con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
  • bebes con consentimiento informado de sus padres

Criterio de exclusión:

  • bebés que usan agentes anestésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la cantidad de respiraciones de respaldo del ventilador
Periodo de tiempo: durante el soporte respiratorio utilizando NAVA, desde el día 1 hasta el final de las 36 semanas de edad posmenstrual
% tiempo de respaldo/min según peso del bebé, edad posmenstrual y edad posnatal
durante el soporte respiratorio utilizando NAVA, desde el día 1 hasta el final de las 36 semanas de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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