- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04659083
Cómo funciona NAVA en bebés prematuros con esfuerzos respiratorios irregulares
Para el bebé que participa en el estudio, la configuración del ventilador y las variables respiratorias se registrarán todos los días y se exportarán a una computadora específica utilizando Servo Record Viewer versión 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Gotemburgo, Suecia). Los datos recopilados proporcionan el valor de la presión inspiratoria máxima (PIP), el volumen tidal espiratorio (Vt), la Edi máxima, la Edi mínima, la frecuencia respiratoria medida (RR), la frecuencia respiratoria neural (nRR) y el porcentaje de respiraciones de respaldo para cada minuto. Todos los datos del ventilador se inspeccionarán y compararán con los registros de eventos registrados automáticamente desde el ventilador, que incluyen todas las notificaciones de alarma, cambios de modo y configuración, conexión de cables y datos de desconexión. Los datos durante la desconexión del cable Edi, el mal funcionamiento o la dislocación del catéter Edi se excluirán del análisis. Se calcularán los valores medios durante cada día para cada variable ventilatoria. Si hay un cambio en los parámetros de configuración ventilatoria, elegiremos el que se aplicó durante más tiempo en el período de tiempo de 24 horas.
De la historia clínica se recogerán las siguientes características clínicas: edad gestacional al nacer, peso al nacer, sexo, horario y cantidad de alimentación, medicación durante los días de estudio, eventos de desaturación, eventos de bradicardia, tiempo de succión y métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés que reciben asistencia respiratoria con asistencia ventilatoria ajustada neuralmente
- bebes con consentimiento informado de sus padres
Criterio de exclusión:
- bebés que usan agentes anestésicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la cantidad de respiraciones de respaldo del ventilador
Periodo de tiempo: durante el soporte respiratorio utilizando NAVA, desde el día 1 hasta el final de las 36 semanas de edad posmenstrual
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% tiempo de respaldo/min según peso del bebé, edad posmenstrual y edad posnatal
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durante el soporte respiratorio utilizando NAVA, desde el día 1 hasta el final de las 36 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAVA-Turku01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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