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不規則な呼吸努力を伴う早産児におけるNAVAの働き

2021年1月11日 更新者:Juyoung Lee、Inha University Hospital

研究に参加している乳児について、人工呼吸器の設定と呼吸変数を毎日記録し、Servo Record Viewer バージョン 1.0 (Maquet Critical Care AB、Getinge、Gothenburg、Sweden) を使用して特定のコンピューターにエクスポートします。 収集されたデータは、ピーク吸気圧 (PIP)、呼気一回換気量 (Vt)、ピーク Edi、最小 Edi、測定された呼吸数 (RR)、神経呼吸数 (nRR)、および毎分のバックアップ呼吸の割合の値を示します。 人工呼吸器のすべてのデータが検査され、人工呼吸器から自動的に記録されたイベント ログと比較されます。これには、すべてのアラーム通知、モードと設定の変更、ケーブルの接続と切断のデータが含まれます。 Edi ケーブルの切断中、Edi カテーテルの誤動作または脱臼中のデータは分析から除外されます。 各日の平均値は、換気変数ごとに計算されます。 換気設定パラメータに変更があった場合、24 時間の期間でより長い期間適用されたものを選択します。

次の臨床的特徴が医療記録から収集されます:出生時の在胎週数、出生時体重、性別、授乳の時間と量、研究期間中の投薬、脱飽和イベント、徐脈イベント、吸引時間と方法。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Turku、フィンランド
        • Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Servo-i または Servo-n 人工呼吸器 (Getinge、ヨーテボリ、スウェーデン) を使用して、侵襲的または非侵襲的な NAVA による少なくとも 24 時間の換気サポートを受けた、妊娠 36 週前に生まれた早産児を含めました。

説明

包含基準:

  • 神経的に調整された人工呼吸器による呼吸補助を受けている赤ちゃん
  • 両親からインフォームドコンセントを得た赤ちゃん

除外基準:

  • 麻酔薬を使用している赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器によるバックアップ呼吸の量
時間枠:月経後1日目から36週の終わりまで、NAVAを使用した呼吸補助中
赤ちゃんの体重、月経後年齢、産後年齢に応じた、1 分あたりのバックアップ時間の割合
月経後1日目から36週の終わりまで、NAVAを使用した呼吸補助中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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