- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04659083
Hur NAVA fungerar på för tidigt födda barn med oregelbundna andningsansträngningar
För spädbarnet som deltar i studien kommer ventilatorinställningar och andningsvariabler att registreras varje dag och exporteras till en specifik dator med Servo Record Viewer version 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Göteborg, Sverige). Insamlade data ger värdet för maximalt inandningstryck (PIP), utandningstidalvolym (Vt), topp Edi, lägsta Edi, uppmätt andningsfrekvens (RR), neural andningsfrekvens (nRR) och procentandel av reservandning för varje minut. All ventilatordata kommer att inspekteras och jämföras med händelseloggarna som registreras automatiskt från ventilatorn, vilket inkluderar alla larmmeddelanden, läges- och inställningsändringar, kabelanslutnings- och frånkopplingsdata. Data under bortkoppling av Edi-kabeln, felfunktion eller dislokation av Edi-katetern kommer att exkluderas från analysen. Medelvärdena under varje dag kommer att beräknas för varje ventilationsvariabel. Om det sker en ändring i parametrarna för ventilationsinställning, kommer vi att välja den som användes för längre varaktighet under 24-timmarsperioden.
Följande kliniska egenskaper kommer att samlas in från journaler: gestationsålder vid födseln, födelsevikt, kön, tid och mängd utfodring, medicinering under studiedagarna, desaturationshändelser, bradykardihändelser, sugtid och metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn som får andningsstöd med neuralt anpassad andningshjälp
- spädbarn med informerat samtycke från sina föräldrar
Exklusions kriterier:
- spädbarn som använder anestesimedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mängden backup-andningar från ventilatorn
Tidsram: under andningsstödet med NAVA, från dag 1 till slutet av 36 veckors postmenstruell ålder
|
% tid för backup/min beroende på bebisarnas vikt, postmenstruationsålder och postnatal ålder
|
under andningsstödet med NAVA, från dag 1 till slutet av 36 veckors postmenstruell ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAVA-Turku01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkänd