Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan NAVA virker hos for tidligt fødte spædbørn med uregelmæssig respiratorisk indsats

11. januar 2021 opdateret af: Juyoung Lee, Inha University Hospital

For spædbarnet, der deltager i undersøgelsen, vil ventilatorindstillinger og respiratoriske variabler blive registreret hver dag og eksporteret til en specifik computer ved hjælp af Servo Record Viewer version 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Gøteborg, Sverige). Indsamlede data giver værdien for peak inspiratorisk tryk (PIP), ekspiratorisk tidalvolumen (Vt), peak Edi, minimum Edi, målt respirationsfrekvens (RR), neural respiratorisk frekvens (nRR) og procentdel af backup vejrtrækninger for hvert minut. Alle ventilatordata vil blive inspiceret og sammenlignet med hændelsesloggene, der registreres automatisk fra ventilatoren, som inkluderer alle alarmmeddelelser, tilstands- og indstillingsændringer, kabler tilslutning og frakoblingsdata. Data under frakobling af Edi-kablet, funktionsfejl eller dislokation af Edi-kateter vil blive udelukket fra analysen. Middelværdierne for hver dag vil blive beregnet for hver ventilatorvariable. Hvis der er en ændring i de ventilatoriske indstillingsparametre, vil vi vælge den, der blev anvendt for længere varighed i 24-timers perioden.

Følgende kliniske karakteristika vil blive indsamlet fra lægejournaler: gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt, køn, tidspunkt og mængde af fodring, medicin i løbet af studiedagene, desaturationshændelser, bradykardihændelser, sugetid og metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderede for tidligt fødte børn født før 36 ugers svangerskab, som modtog mindst 24 timers ventilatorisk støtte med invasiv eller ikke-invasiv NAVA ved hjælp af en Servo-i eller Servo-n ventilator (Getinge, Göteborg, Sverige).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • babyer, der modtager åndedrætsstøtte med neuralt justeret respirationsassistance
  • babyer med informeret samtykke fra deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • babyer, der bruger anæstesimidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​backup vejrtrækninger fra ventilatoren
Tidsramme: under respirationsstøtten med NAVA, fra dag 1 til slutningen af ​​36 uger efter menstruation
% tid af backup/min i henhold til babyers vægt, postmenstruelle alder og postnatal alder
under respirationsstøtten med NAVA, fra dag 1 til slutningen af ​​36 uger efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAVA-Turku01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner