- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04659083
Como o NAVA funciona em bebês prematuros com esforços respiratórios irregulares
Para a criança participante do estudo, as configurações do ventilador e as variáveis respiratórias serão registradas todos os dias e exportadas para um computador específico usando o Servo Record Viewer versão 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Gotemburgo, Suécia). Os dados coletados fornecem o valor da pressão inspiratória de pico (PIP), volume corrente expiratório (Vt), Edi de pico, Edi mínimo, frequência respiratória medida (RR), frequência respiratória neural (nRR) e porcentagem de respirações de backup para cada minuto. Todos os dados do ventilador serão inspecionados e comparados com os registros de eventos gravados automaticamente do ventilador, que incluem todas as notificações de alarme, alterações de modo e configuração, dados de conexão e desconexão de cabos. Os dados durante a desconexão do cabo Edi, mau funcionamento ou deslocamento do cateter Edi serão excluídos da análise. Os valores médios durante cada dia serão computados para cada variável ventilatória. Caso haja alteração nos parâmetros do ajuste ventilatório, escolheremos aquele que foi aplicado por maior duração no período de 24 horas.
As seguintes características clínicas serão coletadas dos prontuários médicos: idade gestacional ao nascer, peso ao nascer, sexo, horário e quantidade da alimentação, medicação durante os dias do estudo, eventos de dessaturação, eventos de bradicardia, tempo de sucção e métodos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês que recebem suporte respiratório com assistência ventilatória ajustada neuralmente
- bebês com consentimento informado de seus pais
Critério de exclusão:
- bebês usando agentes anestésicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a quantidade de respirações de backup pelo ventilador
Prazo: durante o suporte respiratório com NAVA, desde o dia 1 até o final de 36 semanas de idade pós-menstrual
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% tempo de backup/min de acordo com o peso do bebê, idade pós-menstrual e idade pós-natal
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durante o suporte respiratório com NAVA, desde o dia 1 até o final de 36 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAVA-Turku01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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