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Como o NAVA funciona em bebês prematuros com esforços respiratórios irregulares

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Juyoung Lee, Inha University Hospital

Para a criança participante do estudo, as configurações do ventilador e as variáveis ​​respiratórias serão registradas todos os dias e exportadas para um computador específico usando o Servo Record Viewer versão 1.0 (Maquet Critical Care AB, Getinge, Gotemburgo, Suécia). Os dados coletados fornecem o valor da pressão inspiratória de pico (PIP), volume corrente expiratório (Vt), Edi de pico, Edi mínimo, frequência respiratória medida (RR), frequência respiratória neural (nRR) e porcentagem de respirações de backup para cada minuto. Todos os dados do ventilador serão inspecionados e comparados com os registros de eventos gravados automaticamente do ventilador, que incluem todas as notificações de alarme, alterações de modo e configuração, dados de conexão e desconexão de cabos. Os dados durante a desconexão do cabo Edi, mau funcionamento ou deslocamento do cateter Edi serão excluídos da análise. Os valores médios durante cada dia serão computados para cada variável ventilatória. Caso haja alteração nos parâmetros do ajuste ventilatório, escolheremos aquele que foi aplicado por maior duração no período de 24 horas.

As seguintes características clínicas serão coletadas dos prontuários médicos: idade gestacional ao nascer, peso ao nascer, sexo, horário e quantidade da alimentação, medicação durante os dias do estudo, eventos de dessaturação, eventos de bradicardia, tempo de sucção e métodos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Incluímos prematuros nascidos antes de 36 semanas de gestação que receberam pelo menos 24 horas de suporte ventilatório com NAVA invasivo ou não invasivo usando um ventilador Servo-i ou Servo-n (Getinge, Gotemburgo, Suécia).

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês que recebem suporte respiratório com assistência ventilatória ajustada neuralmente
  • bebês com consentimento informado de seus pais

Critério de exclusão:

  • bebês usando agentes anestésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a quantidade de respirações de backup pelo ventilador
Prazo: durante o suporte respiratório com NAVA, desde o dia 1 até o final de 36 semanas de idade pós-menstrual
% tempo de backup/min de acordo com o peso do bebê, idade pós-menstrual e idade pós-natal
durante o suporte respiratório com NAVA, desde o dia 1 até o final de 36 semanas de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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