Tutkimus Selinexorista yhdessä karfilzomibin, daratumumabin tai pomalidomidin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma
Vaiheen 2B tutkimus Selinexorista (KPT-330) yhdessä karfiltsomibin, daratumumabin tai pomalidomidin kanssa potilailla, joilla on multippelin myelooman uusiutuminen nykyisessä hoidossa
Tämä on prospektiivinen, 2-haarainen (ja lisäksi tutkimushaara), avoin, monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan potilaiden vasteprosenttia, jotka saivat selineksoria (KPT-330) yhdessä karfiltsomibin, daratumumabin tai pomalidomidin kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan multippelia myeloomapotilaat, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen tai hoitoon reagoimaton sairaus, kun he saavat nykyistä hoitoa millä tahansa karfiltsomibia sisältävällä hoito-ohjelmalla (haara 1), millä tahansa pomalidomidia sisältävällä hoito-ohjelmalla (haara 2) tai millä tahansa daratumumabia sisältävällä hoito-ohjelmalla (tutkimusryhmä). . Potilaat jaetaan vastaaviin ryhmiin heidän nykyisen hoidonsa mukaan. Jos koehenkilö on saanut useampaa kuin yhtä yllä olevista hoidoista, toimeksianto tehdään hänen lääkärinsä harkinnan mukaan (esim. hoitopäätös voidaan tehdä potilaan ja lääkärin toivoman toleranssin perusteella.).
Potilaat saavat hoitoa progressiiviseen sairauteen (PD), kuolemaan, toksisuuteen, jota ei voida hallita tavallisella hoidolla, tai vieroitusoireisiin, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b, kaksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus Sd:stä (selinexor 100, 80 tai 60 mg) yhdessä karfiltsomibin tai pomalidomidin kanssa potilailla, joilla on MM-hoito, jota on aiemmin hoidettu karfiltsomibilla tai pomalidomidilla ja jotka eivät kestä aiempaa hoitoa. hoitoon. Toinen tutkimusryhmä keskittyy potilaisiin, joita hoidetaan SD:llä yhdessä daratumumabin kanssa.
Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä noin 96 potilasta (43 kussakin haarassa ja 10 muuta potilasta tutkimushaarassa. Potilaat jaetaan vastaaviin käsivarsiin aiemman hoidon perusteella.
Potilaat, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä nykyistä karfiltsomibipohjaista hoito-ohjelmaa, otetaan mukaan haaraan 1, ja he saavat seuraavan hoito-ohjelman 28 päivän syklin aikana:
Carfilzomib 56 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15. He saavat myös deksametasonia 40 mg (tai 20 mg, jos potilas on ≥ 75-vuotias) kerran viikossa ja Selinexoria 80 mg päivinä 1, 8 ja 15.
Potilaat, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä nykyistä pomalidomidipohjaista hoitoa, rekisteröidään haaraan 2, ja he saavat seuraavan hoito-ohjelman 28 päivän syklin aikana:
Pomalidomidi 4 mg vuorokaudessa 21 päivän ajan yhdistettynä 40 mg:n deksametasoniin (tai 20 mg:aan, jos potilas on vähintään 75-vuotias) kerran viikossa ja Selinexorin 60 mg:n kanssa päivinä 1, 8 ja 15.
Haaroissa 1 ja 2 kumpaankin haaraan kertyy 13 potilasta ensimmäisessä vaiheessa. Jos näissä 13 potilaassa on 3 tai vähemmän vastetta, tutkimus keskeytetään. Muussa tapauksessa 30 lisäpotilasta kertyy yhteensä 43 (kumpaankin haaraan).
Lopuksi tutkimusryhmään otamme mukaan jopa 10 potilasta, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä nykyistä daratumumabipohjaista hoitoa. Tutkimushaaraan otetut potilaat saavat seuraavan hoito-ohjelman 28 päivän syklin aikana:
Daratumumabi nykyisessä aikataulussa (16 mg/kg IV päivät 1, 8, 15, 22 jaksoissa 1-2; päivät 1 ja 15 jaksoissa 3-6; päivä 1 jaksoissa 7 ja edelleen) yhdistettynä deksametasoniin 40 mg kerran viikossa ( tai 20 mg, jos potilas on ≥ 75-vuotias) ja Selinexor 100 mg kerran viikossa.
Tutkija voi poistaa potilaan tutkimushoidosta kohdassa 10.2 kuvattujen kriteerien mukaisesti. Potilaat voivat päättää keskeyttää tutkimushoidon mistä tahansa syystä. Potilaita, jotka päättävät keskeyttää tutkimushoidon, tulee rohkaista jatkamaan tutkimusta, jotta voidaan saada seurantatietoja taudin etenemisestä, muusta antineoplastisesta hoidosta, oireista ja eloonjäämistilasta. Potilaat voivat kuitenkin halutessaan peruuttaa suostumuksensa ja kieltäytyä osallistumasta jatkotutkimukseen milloin tahansa.
Tutkijan on määritettävä potilaan tutkimushoidon keskeyttämisen ensisijainen syy ja kirjattava tämä tieto sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Potilaat, jotka lopetetaan ennenaikaisesti tutkimushoidosta, eivät ole oikeutettuja aloittamaan uudelleen tämän protokollan mukaista tutkimushoitoa myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Histologisesti vahvistettu MM ja todisteet taudin etenemisestä jollakin seuraavista MM-hoito-ohjelmista:
- Käsivarsi 1: Ei kestä tautia tai etenee karfiltsomibia sisältävän hoito-ohjelman aikana
- Käsivarsi 2: Resistentti tai taudin eteneminen pomalidomidia sisältävän hoito-ohjelman aikana
- Tutkiva käsivarsi: Refraktori tai taudin eteneminen daratumumabia sisältävän hoito-ohjelman aikana
- Mitattavissa oleva sairaus määriteltynä: Seerumin M-proteiini ≥ 0,5 g/dl; virtsan M-proteiinin erittyminen vähintään 200 mg/24h; seerumin FLC ≥ 100 mg/L edellyttäen, että FLC on epänormaali; jos seerumin proteiinien elektroforeesi koetaan epäluotettavaksi rutiininomaisessa M-proteiinimittauksessa (ts. IgA MM) niin kvantitatiiviset Ig-tasot nefelometrisesti tai turbidometrisesti ovat hyväksyttäviä; ei-sekretiivinen sairaus, luuytimen plasmasolut ≥ 20 % tai biopsialla todistettu kohdeleesio PET:llä/TT:llä tai MRI:llä.
Dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä (IMWG-kriteerien mukaan) tai refraktaarisesta sairaudesta nykyisessä hoidossa seuraavasti:
- SD tai vähemmän saavuttaminen ≥ 1 syklin aikana hoidon aikana kohdassa #2 mainituilla hoito-ohjelmilla (ts. uusiutunut) TAI
- <25 % vastaus (esim. ei koskaan saavuttanut MR:tä) tai PD:tä viimeisimmän MM-hoidon aikana tai 60 päivän sisällä sen jälkeen, kuten kohdassa #2 on lueteltu (ts. tulenkestävä).
- Kaikki ei-hematologiset toksisuudet (lukuun ottamatta perifeeristä neuropatiaa), jotka potilaat ovat kokeneet aiempien hoito-ohjelmien aikana, ovat hävinneet asteeseen 2 tai vähemmän syklin 1 päivänä 1.
- ECOG 2 tai vähemmän
Riittävä maksan toiminta 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä:
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 x ULN) ja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalit <2 × ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä määritettynä arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla ≥ 30 ml/min, laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla (140 - Ikä) • Paino (kg)/ (72 • kreatiniini mg/dl); kerrotaan 0,85:llä, jos nainen (Cockcroft 1976).
Riittävä hematopoieettinen toiminta 7 vuorokauden sisällä ennen C1D1:tä: valkosolujen kokonaismäärä ≥1500/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mm3, hemoglobiini ≥8,5 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥75 000/mm3, joille <50 potilasta % luuytimen tumallisista soluista on plasmasoluja) tai ≥50 000/mm3 (potilaat, joilla ≥50 % luuytimen tumallisista soluista on plasmasoluja).
- Potilaat, jotka saavat hematopoieettisen kasvutekijän tukea, mukaan lukien erytropoietiini, darbepoetiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja verihiutaleiden stimulaattorit (esim. eltrombopaagi, romiplostiimi tai interleukiini-11) kasvutekijätuen ja seulontaarviointien välillä on oltava 2 viikon tauko, mutta he voivat saada kasvutekijätukea tutkimuksen aikana.
Potilailla tulee olla:
- Vähintään 2 viikon välein viimeisestä punasolujen (RBC) siirrosta ennen hemoglobiiniseulontatutkimusta, ja
- Vähintään 1 viikon tauko viimeisestä verihiutaleiden siirrosta ennen verihiutaleiden seulontaarviointia.
Potilaat voivat kuitenkin saada punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirtoja kliinisesti aiheellisen laitoksen ohjeiden mukaisesti tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Kytevä MM
- Sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia muu kuin edellä mainitut hoito-ohjelmat #2 ≤ 2 viikkoa ennen C1D1:tä. Potilaat, jotka käyttävät pitkään glukokortikosteroideja seulonnan aikana, eivät vaadi poistumisjaksoa. Aikaisempi RT on sallittu murtumien hoitoon tai murtumien ehkäisyyn sekä kivun hallintaan.
- Aktiivinen siirre isäntä vastaan -sairaus allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
- Elinajanodote <3 kuukautta.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-infektio; tai joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (RNA) tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille.
- Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. hallitsematon aktiivinen verenpainetauti, hallitsematon aktiivinen diabetes, aktiivinen systeeminen infektio jne.), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä.
- Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 1 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1). Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja tai joilla on hallittu infektio 1 viikon sisällä ennen C1D1:tä, hyväksytään.
- Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai vasta-aihe glukokortikoideille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kehon pinta-ala (BSA) <1,4 m2 lähtötasolla laskettuna Dubois (Dubois 1916) tai Mosteller (Mosteller 1987) menetelmällä.
- Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka häiritsee potilaan kykyä niellä tabletteja, tai mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa tukevia lääkkeitä, kuten pahoinvointia ja ruokahaluttomuutta ehkäiseviä aineita, kuten National Comprehensive Cancer Network® (NCCN) onkologian kliinisissä käytännön ohjeissa (CPGO) (NCCN CPGO) suosittelee oksentelua ja anoreksiaa/kakeksiaa (palliatiivinen hoito) ).
- Kaikki aktiiviset, vakavat psykiatriset, lääketieteelliset tai muut tilat/tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa, noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karfiltsomibia sisältävä hoito-ohjelma
Carfilzomib 56 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15. Deksametasoni 20 mg, jos ≥ 75-vuotias ja 40 mg, jos alle 75-vuotias päivinä 1, 8, 15 ja 22. Selinexor 80 mg päivinä 1, 8 ja 15. |
Selinexor 80 mg PO päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
56 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
20 mg, jos ≥ 75 vuotta vanha ja 40 mg, jos < 75 vuotta vanha päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pomalidomidia sisältävä hoito-ohjelma
Pomalidomidi 4 mg po vuorokaudessa 21 päivän ajan. Deksametasoni 20 mg, jos ≥ 75-vuotias ja 40 mg, jos alle 75-vuotias päivinä 1, 8, 15 ja 22. Selinexor 60 mg päivinä 1, 8 ja 15. |
20 mg, jos ≥ 75 vuotta vanha ja 40 mg, jos < 75 vuotta vanha päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
Selinexor 60 mg PO päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
4 mg PO päivittäin 21 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkiva/Daratumumabia sisältävä hoito-ohjelma
Daratumumabi nykyisessä aikataulussa (16 mg/kg IV päivät 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1-2; päivät 1 ja 15 jaksoissa 3-6; päivä 1 jaksoissa 7 ja eteenpäin). Deksametasoni 20 mg, jos ≥ 75-vuotias ja 40 mg, jos alle 75-vuotias päivinä 1, 8, 15 ja 22. Selinexor 100 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22. |
20 mg, jos ≥ 75 vuotta vanha ja 40 mg, jos < 75 vuotta vanha päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
Selinexor 100 mg PO päivinä 1, 8, 15 ja 22
Muut nimet:
16 mg/kg IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoille 1-2; päivät 1 ja 15 jaksoille 3-6; päivä 1 syklille 7 ja eteenpäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selineksoria karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa saaneiden potilaiden kokonaisvasteprosentti (ORR) (haara 1)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
ORR sisältää potilaat, joilla on osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai tiukka täydellinen vaste (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella (Kumar 2016).
|
30 kuukautta
|
|
Selineksoria pomalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneiden potilaiden kokonaisvasteprosentti (ORR) (haara 2)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
ORR sisältää potilaat, joilla on osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai tiukka täydellinen vaste (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella (Kumar 2016).
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kesto tutkimushoidon aloittamisesta PD:hen tai kuolemaan [syystä riippumatta] sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
30 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kesto tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan
|
30 kuukautta
|
|
MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) saavuttamisnopeus moniparametrisen virtaussytometrian avulla
|
30 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] käyttäen National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE), v 4.03.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] käyttäen National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE), v 4.03.
|
30 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kesto tutkimushoidon aloittamisesta seuraavaan hoitoon
|
30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selineksoria yhdessä daratumumabin ja deksametasonin kanssa saaneiden potilaiden kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
ORR sisältää potilaat, joilla on osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai tiukka täydellinen vaste (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien perusteella (Kumar 2016).
|
30 kuukautta
|
|
Suolen mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tunnistaa suoliston mikrobiotaan liittyvät biomarkkerit, jotka ennustavat vastetta ja riskiä hoitoon liittyvien toksisuuksien kehittymiselle lähtötilanteessa, hoidon aikana, hoidon jälkeen ja uusiutumisen yhteydessä.
|
30 kuukautta
|
|
Immuunisolujen alajoukon analyysit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen ja luuytimen mononukleaaristen solujen immuunisolualaryhmien muutoksia lähtötilanteesta seurataan.
|
30 kuukautta
|
|
Sytokiinimarkkerien analyysit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Sytokiinit kvantifioidaan plasmanäytteistä multiplex ELISA:lla ja muilla lukumäärityksillä.
|
30 kuukautta
|
|
Kemokiinimarkkerien analyysit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kemokiinit kvantifioidaan plasmanäytteistä moninkertaisella ELISA- ja muilla lukumäärityksillä.
|
30 kuukautta
|
|
Tulehdus-/anti-inflammatoristen merkkiaineiden analyysit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tulehdus/anti-inflammatoriset markkerit kvantifioidaan plasmanäytteistä multiplex ELISA:lla ja muilla mittausmäärityksillä.
|
30 kuukautta
|
|
Bakteerien translokaatiomarkkerien analyysit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Bakteerien translokaatiomarkkerit kvantifioidaan plasmanäytteistä multiplex-ELISA- ja muilla lukumäärityksillä.
|
30 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren laboratoriomuuttujat: Lymfosyytit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perifeerisen veren absoluuttisten ja suhteellisten lymfosyyttien laboratorioarvot, jotka on saatu rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa, arvioidaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen, uusiutumista ja vakavan AE:n kehittyessä (>3 pistemäärä).
|
30 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren laboratoriomuuttujat: Eosinofiilit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perifeerisen veren absoluuttisten ja suhteellisten eosinofiilien laboratorioarvot, jotka on saatu rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa, arvioidaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen, uusiutumista ja vakavan AE:n kehittyessä (>3 pistemäärä).
|
30 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren laboratoriomuuttujat: Monosyytit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perifeerisen veren absoluuttisten ja suhteellisten monosyyttien peruslaboratorioarvot, jotka on saatu rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa, arvioidaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen, uusiutumista ja vakavan AE:n kehittyessä (>3 pistemäärä).
|
30 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren laboratoriomuuttujat: Neutrofiilit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perifeerisen veren absoluuttisten ja suhteellisten neutrofiilien laboratorioarvot, jotka on saatu rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa, arvioidaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen, uusiutumisen yhteydessä ja vakavan haittavaikutuksen kehittyessä (>3 pistemäärä).
|
30 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren laboratoriomuuttujat: Basofiilit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perifeerisen veren absoluuttisten ja suhteellisten basofiilien laboratorioarvot, jotka on saatu rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa, arvioidaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen, uusiutumista ja vakavan haittavaikutuksen kehittyessä (>3 pistemäärä).
|
30 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren laboratoriomuuttujat: LDH
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa saatu perifeerisen veren laboratorioarvojen perusarvo arvioidaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen, uusiutumista ja vakavan AE:n kehittyessä (>3 pistemäärä).
|
30 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren laboratoriomuuttujat: Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Perifeerisen veren absoluuttisen neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR) laboratorioarvo, joka saadaan rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa, arvioidaan ennen hoitoa, hoidon aikana, hoidon jälkeen, uusiutumista ja vakavan AE:n kehittyessä (>3 pistemäärä).
|
30 kuukautta
|
|
Geneettisten profiilien analyysit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tutkiva analyysi, jolla tunnistetaan molekyyligenomitekijöitä vasteen tai resistenssin selineksorille hoitoyhdistelmissä biomarkkerien määrittämiseksi
|
30 kuukautta
|
|
De novo tai hankitun hoitoresistenssin merkkiaineiden analyysit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Tutkiva analyysi de novo -resistenssin tai hankitun resistenssin mekanismien tunnistamiseksi selineksorille yhdessä karfiltsomibin, pomalidomidin tai daratumumabin kanssa.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noa Biran, MD, Hackensack Meridian Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Du Bois D, Du Bois EF. A formula to estimate the approximate surface area if height and weight be known. 1916. Nutrition. 1989 Sep-Oct;5(5):303-11; discussion 312-3. No abstract available.
- Mosteller RD. Simplified calculation of body-surface area. N Engl J Med. 1987 Oct 22;317(17):1098. doi: 10.1056/NEJM198710223171717. No abstract available.
- Fridericia L. Die Systolendauer im elektrokardiogramm bei normalen menschen und bei herzkranken. [The duration of systole in the electrocardiogram of normal subjects and of patients with heart disease.]. Acta Medica Scandinavica. 1920;53:469-86.
- Bahlis N, Chen C, Sebag M et al. A Phase 1B/2 Study of Selinexor in combination with backbone therapies for treatment of relapsed/refractory multiple myeloma. EHA Learning Center. Abstract P277. June 10, 2016.
- Jakubowiak A, Jasielec J, Rosenbaum CA et al. Final Results of Phase 1 MMRC Trial of Selinexor, Carfilzomib, and Dexamethasone in Relapsed/Refractory MM. Blood 2016. 128;973.
- Chari A, et al. Results of the Pivotal STORM Study (Part 2) in Penta-Refractory Multiple Myeloma (MM): Deep and Durable Responses with Oral Selinexor Plus low dose Dexamethasone in Patients with Penta-Refractory MM. Blood. 2018. ASH Abstract 598.
- Gasparetto C, et al. Deep and Durable Respones with Selinexor, Daratumumab and Dexamethasone (SDd) in Patients with MM Previously Exposed to Proteasome Inhibitors and Immunomodulatory Drugs: Results of the Phase 1B Study of SDd. Blood 2018. ASH Abstract 599.
- Gasparetteo C, Lipe B, Tuchman S, et al. Once weekly selinexor, carfilzomib, and dexamethasone (SKd) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (MM). Poster presented at the 2020 American Society of Clinical Oncology Virtual Annual Meeting. J Clin Oncol 38:2020 (suppl; abstr 8530)
- Chen CI, Bahlis N, Gasparetto C, et al. Selinexor, pomalidomide, and dexamethasone (SPd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Presented at: American Society of Hematology Annual Meeting; Orlando, Florida. December 6-10, 2019.
- Gasparetto C, Lentzsch S, Schiller GJ et al). Selinexor, daratumumab and dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (MM). Poster presented at the 2020 American Society of Oncology Virtual Annual Meeting. J Clin Oncol 38: 2020 (Suppl abstr 8510)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- karfiltsomibi
- pomidomidi
- selinexor
- daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2020-0369
- IST-318 (Muu tunniste: Karyopharm)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .