- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04661332
Ihmisillä suoritettujen endoskooppisten retrogradisten kolangiopankreatografioiden rekisteri (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas
Maksan ulkopuolisten sappiteiden patologian hoito on yleisin indikaatio endoskooppisen retrogradisen kolangiografian (ERCP) suorittamiseen. Endoskooppisen ja radiologisen näön yhdistävä menetelmä mahdollistaa myös terapeuttiset (ja diagnostiset) toimenpiteet joissakin haiman ja Vaterin papillan patologioissa.
Manöövereiden aikana on myös mahdollista saada syto-histologista materiaalia havaittujen leesioiden diagnosoimiseksi harjauksen avulla.
ERCP:ssä käytettävä endoskooppi mahdollistaa mikrokirurgisten toimenpiteiden suorittamisen Vaterin papillalle, sappitielle ja haimakselle, jotka aiemmin vaativat todellista kirurgista toimenpiteitä.
ERCP on yleensä hyvin siedetty toimenpide, mutta kuten kaikissa lääketieteellisissä toimenpiteissä, sillä voi olla rajoituksia ja siihen voi liittyä komplikaatioita. 5 %:ssa tapauksista toimenpidettä ei ehkä saada loppuun anatomisten muunnelmien vuoksi, jotka eivät anna endoskoopin päästä pohjukaissuoleen tai kanyloida ja visualisoida sappi- ja/tai haimatiehyitä. Yleisin komplikaatio on akuutti haimatulehdus, joka voi syntyä sappi- ja haimateiden yhteisen ulostulon leikkauksen seurauksena; sitä esiintyy 3-5 prosentissa tapauksista, ja tähän mennessä sitä ei voida ennustaa tai estää kaikissa tapauksissa. Joissakin potilasryhmissä (nuoret, joilla on laajentumaton sappitie tai joilla on aiemmin ollut haimatulehdus) haimatulehduksen riski voi nousta 10-12 %:iin. Harvinaisissa tapauksissa (alle 1 %) haimatulehdus voi olla vaikeakulkuinen ja saattaa vaatia leikkausta. Muita harvinaisempia komplikaatioita (yhteensä alle 2 %) ovat: sappiteiden tai kystisten kerääntymien infektio, papillosfinkterotomiasta johtuva verenvuoto ja pohjukaissuolen tai -tiehyiden perforaatio. Infektiota ja verenvuotoa hoidetaan yleensä lääketieteellisesti tai endoskooppisesti; perforaatio saattaa vaatia leikkausta joissakin tapauksissa.
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti ja/tai takautuvasti tietoja keskuksessamme suoritetuista ERCP-toimenpiteistä arvioimalla potilaan sukupuolta, ikää, syytä, miksi potilas joutui tutkimukseen, diagnoosin, kliiniset riskitekijät ja tekninen riski (esim. itse toimenpiteeseen liittyvä), jos komplikaatioita on esiintynyt, leikkausyksikössämme käytössä olevan instrumentoinnin tyyppi ja/tai tutkimuksia suorittavat operaattorit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Anderloni, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247308
- Sähköposti: andrea.anderloni@humanitas.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Fugazza, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247021
- Sähköposti: alessandro.fugazza@humanitas.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alesandro Repici, MD
- Puhelinnumero: 0039-02-82247493
- Sähköposti: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat rekrytoidaan ICH:n gastroenterologian ja ruoansulatuskanavan endoskopian yksikköön. Kyseiset potilaat ovat molempia sukupuolia, yli 18-vuotiaita ja joille on tehtävä ERCP.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai eivät voi ilmaista tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää tiedot kaikista sairaalassa suoritetuista ERCP:istä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tiedot kaikista sairaalassa suoritetuista ERCP-tutkimuksista, jotta voidaan tuntea nykyinen kliininen käytäntö ja tunnistaa mahdolliset parannusmarginaalit.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .