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Registro de Colangiopancreatografias Retrógradas Endoscópicas Realizadas em Humanos (ERCP)

13 de setembro de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas

O tratamento da patologia das vias biliares extra-hepáticas é a indicação mais frequente para a realização de colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE). O método, que combina visão endoscópica e radiológica, também permite procedimentos terapêuticos (e diagnósticos) em algumas patologias do pâncreas e da papila de Vater.

Durante as manobras também é possível obter material cito-histológico para diagnóstico de eventuais lesões identificadas, por meio da execução de escovação.

O endoscópio utilizado para CPRE permite realizar procedimentos microcirúrgicos na papila de Vater, nas vias biliares e no pâncreas, procedimentos que no passado exigiam uma verdadeira intervenção cirúrgica.

A CPRE é um procedimento geralmente bem tolerado, mas como todos os procedimentos médicos pode ter limitações e ser seguido de algumas complicações. Em 5% dos casos, o procedimento pode não ser concluído devido a variantes anatômicas que não permitem que o endoscópio alcance o duodeno ou canule e visualize os ductos biliares e/ou pancreáticos. A complicação mais frequente é a pancreatite aguda, que pode surgir como consequência de cirurgia na saída comum das vias biliares e pancreáticas; ocorre em 3-5% dos casos e, até o momento, não pode ser previsto ou evitado em todos os casos. Em alguns grupos de pacientes (jovens, com vias biliares não dilatadas ou com história de pancreatite prévia) o risco de pancreatite pode chegar a 10-12%. Em casos raros (menos de 1%), a pancreatite pode ter um curso grave e pode exigir cirurgia. Outras complicações menos frequentes (com incidência global inferior a 2%) são: infecção das vias biliares ou coleções císticas, sangramento decorrente de papiloesfincterotomia e perfuração do duodeno ou ductos. Infecção e sangramento são geralmente tratados clinicamente ou endoscopicamente; a perfuração pode exigir cirurgia em alguns casos.

Este registo visa recolher de forma prospectiva e/ou retrospectiva os dados das CPRE realizadas no nosso centro avaliando o sexo, idade do doente, motivo pelo qual o doente foi submetido ao exame, diagnóstico, factores de risco clínicos e risco técnico (ou seja, associados ao próprio procedimento), se houve complicações, o tipo de instrumentação em uso em nossa unidade cirúrgica e/ou os operadores que realizam os exames.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes serão recrutados na Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva do ICH. Os pacientes em questão serão sujeitos de ambos os sexos, maiores de 18 anos e que necessitem realizar CPRE.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes serão recrutados na Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva do ICH. Os pacientes em questão serão sujeitos de ambos os sexos, maiores de 18 anos e que necessitem realizar CPRE.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou incapazes de expressar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar as informações de todas as CPREs realizadas no hospital
Prazo: 10 anos
Este estudo tem como objetivo recolher a informação de todas as CPRE realizadas no hospital de forma a conhecer a prática clínica atual de forma a identificar eventuais margens de melhoria
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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