- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04661332
Registro de Colangiopancreatografias Retrógradas Endoscópicas Realizadas em Humanos (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas
O tratamento da patologia das vias biliares extra-hepáticas é a indicação mais frequente para a realização de colangiografia retrógrada endoscópica (CPRE). O método, que combina visão endoscópica e radiológica, também permite procedimentos terapêuticos (e diagnósticos) em algumas patologias do pâncreas e da papila de Vater.
Durante as manobras também é possível obter material cito-histológico para diagnóstico de eventuais lesões identificadas, por meio da execução de escovação.
O endoscópio utilizado para CPRE permite realizar procedimentos microcirúrgicos na papila de Vater, nas vias biliares e no pâncreas, procedimentos que no passado exigiam uma verdadeira intervenção cirúrgica.
A CPRE é um procedimento geralmente bem tolerado, mas como todos os procedimentos médicos pode ter limitações e ser seguido de algumas complicações. Em 5% dos casos, o procedimento pode não ser concluído devido a variantes anatômicas que não permitem que o endoscópio alcance o duodeno ou canule e visualize os ductos biliares e/ou pancreáticos. A complicação mais frequente é a pancreatite aguda, que pode surgir como consequência de cirurgia na saída comum das vias biliares e pancreáticas; ocorre em 3-5% dos casos e, até o momento, não pode ser previsto ou evitado em todos os casos. Em alguns grupos de pacientes (jovens, com vias biliares não dilatadas ou com história de pancreatite prévia) o risco de pancreatite pode chegar a 10-12%. Em casos raros (menos de 1%), a pancreatite pode ter um curso grave e pode exigir cirurgia. Outras complicações menos frequentes (com incidência global inferior a 2%) são: infecção das vias biliares ou coleções císticas, sangramento decorrente de papiloesfincterotomia e perfuração do duodeno ou ductos. Infecção e sangramento são geralmente tratados clinicamente ou endoscopicamente; a perfuração pode exigir cirurgia em alguns casos.
Este registo visa recolher de forma prospectiva e/ou retrospectiva os dados das CPRE realizadas no nosso centro avaliando o sexo, idade do doente, motivo pelo qual o doente foi submetido ao exame, diagnóstico, factores de risco clínicos e risco técnico (ou seja, associados ao próprio procedimento), se houve complicações, o tipo de instrumentação em uso em nossa unidade cirúrgica e/ou os operadores que realizam os exames.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Anderloni, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro Fugazza, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Locais de estudo
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
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Contato:
- Alesandro Repici, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes serão recrutados na Unidade de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva do ICH. Os pacientes em questão serão sujeitos de ambos os sexos, maiores de 18 anos e que necessitem realizar CPRE.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou incapazes de expressar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coletar as informações de todas as CPREs realizadas no hospital
Prazo: 10 anos
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Este estudo tem como objetivo recolher a informação de todas as CPRE realizadas no hospital de forma a conhecer a prática clínica atual de forma a identificar eventuais margens de melhoria
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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