- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04661332
Registro delle colangiopancreatografie retrograde endoscopiche eseguite nell'uomo (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Endoscopiche Retrograde Eseguite in Humanitas
Il trattamento della patologia delle vie biliari extraepatiche è l'indicazione più frequente all'esecuzione della colangiografia retrograda endoscopica (ERCP). La metodica, che combina visione endoscopica e radiologica, consente anche interventi terapeutici (e diagnostici) su alcune patologie del pancreas e della papilla di Vater.
Durante le manovre è inoltre possibile ottenere materiale cito-istologico per la diagnosi di eventuali lesioni individuate, attraverso l'esecuzione di brushing.
L'endoscopio utilizzato per ERCP consente di eseguire interventi microchirurgici sulla papilla di Vater, sulle vie biliari e sul pancreas, interventi che in passato richiedevano un vero e proprio intervento chirurgico.
L'ERCP è una procedura generalmente ben tollerata, ma come tutte le procedure mediche può avere limitazioni ed essere seguita da alcune complicazioni. Nel 5% dei casi, la procedura potrebbe non essere completata a causa di varianti anatomiche che non consentono all'endoscopio di raggiungere il duodeno o di incannulare e visualizzare i dotti biliari e/o pancreatici. La complicanza più frequente è la pancreatite acuta, che può insorgere come conseguenza di interventi chirurgici sullo sbocco comune delle vie biliare e pancreatica; si verifica nel 3-5% dei casi e ad oggi non può essere previsto o prevenuto in tutti i casi. In alcuni gruppi di pazienti (giovani, con vie biliari non dilatate, o con anamnesi di pancreatite pregressa) il rischio di pancreatite può raggiungere il 10-12%. In rari casi (meno dell'1%), la pancreatite può avere un decorso grave e può richiedere un intervento chirurgico. Altre complicanze meno frequenti (con un'incidenza complessiva inferiore al 2%) sono: l'infezione delle vie biliari o delle raccolte cistiche, il sanguinamento da papillo-sfinterotomia e la perforazione del duodeno o dei dotti. L'infezione e il sanguinamento sono generalmente trattati medicamente o endoscopicamente; la perforazione può richiedere un intervento chirurgico in alcuni casi.
Questo registro ha lo scopo di raccogliere in modo prospettico e/o retrospettivo i dati delle procedure ERCP eseguite nel nostro centro valutando il sesso, l'età del paziente, il motivo per cui il paziente è stato sottoposto all'esame, la diagnosi, i fattori di rischio clinico e rischio tecnico (es. associate alla procedura stessa), se ci sono state complicanze, il tipo di strumentazione in uso nella nostra unità operativa e/o gli operatori che effettuano gli esami.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Anderloni, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247308
- Email: andrea.anderloni@humanitas.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandro Fugazza, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247021
- Email: alessandro.fugazza@humanitas.it
Luoghi di studio
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-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- HUMANITAS Research Hospital
-
Contatto:
- Alesandro Repici, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247493
- Email: alessandro.repici@hunimed.eu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti saranno reclutati presso l'Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva dell'ICH. I pazienti in questione saranno soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni e che devono sottoporsi a ERCP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di esprimere il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
Procedura di colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogliere le informazioni di tutti gli ERCP eseguiti in ospedale
Lasso di tempo: 10 anni
|
Questo studio si propone di raccogliere le informazioni di tutte le ERCP eseguite in ospedale al fine di conoscere la pratica clinica attuale al fine di individuare eventuali margini di miglioramento
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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