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Registro delle colangiopancreatografie retrograde endoscopiche eseguite nell'uomo (ERCP)

13 settembre 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Registro Delle Colangiopancreatografie Endoscopiche Retrograde Eseguite in Humanitas

Il trattamento della patologia delle vie biliari extraepatiche è l'indicazione più frequente all'esecuzione della colangiografia retrograda endoscopica (ERCP). La metodica, che combina visione endoscopica e radiologica, consente anche interventi terapeutici (e diagnostici) su alcune patologie del pancreas e della papilla di Vater.

Durante le manovre è inoltre possibile ottenere materiale cito-istologico per la diagnosi di eventuali lesioni individuate, attraverso l'esecuzione di brushing.

L'endoscopio utilizzato per ERCP consente di eseguire interventi microchirurgici sulla papilla di Vater, sulle vie biliari e sul pancreas, interventi che in passato richiedevano un vero e proprio intervento chirurgico.

L'ERCP è una procedura generalmente ben tollerata, ma come tutte le procedure mediche può avere limitazioni ed essere seguita da alcune complicazioni. Nel 5% dei casi, la procedura potrebbe non essere completata a causa di varianti anatomiche che non consentono all'endoscopio di raggiungere il duodeno o di incannulare e visualizzare i dotti biliari e/o pancreatici. La complicanza più frequente è la pancreatite acuta, che può insorgere come conseguenza di interventi chirurgici sullo sbocco comune delle vie biliare e pancreatica; si verifica nel 3-5% dei casi e ad oggi non può essere previsto o prevenuto in tutti i casi. In alcuni gruppi di pazienti (giovani, con vie biliari non dilatate, o con anamnesi di pancreatite pregressa) il rischio di pancreatite può raggiungere il 10-12%. In rari casi (meno dell'1%), la pancreatite può avere un decorso grave e può richiedere un intervento chirurgico. Altre complicanze meno frequenti (con un'incidenza complessiva inferiore al 2%) sono: l'infezione delle vie biliari o delle raccolte cistiche, il sanguinamento da papillo-sfinterotomia e la perforazione del duodeno o dei dotti. L'infezione e il sanguinamento sono generalmente trattati medicamente o endoscopicamente; la perforazione può richiedere un intervento chirurgico in alcuni casi.

Questo registro ha lo scopo di raccogliere in modo prospettico e/o retrospettivo i dati delle procedure ERCP eseguite nel nostro centro valutando il sesso, l'età del paziente, il motivo per cui il paziente è stato sottoposto all'esame, la diagnosi, i fattori di rischio clinico e rischio tecnico (es. associate alla procedura stessa), se ci sono state complicanze, il tipo di strumentazione in uso nella nostra unità operativa e/o gli operatori che effettuano gli esami.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno reclutati presso l'Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva dell'ICH. I pazienti in questione saranno soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni e che devono sottoporsi a ERCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti saranno reclutati presso l'Unità di Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva dell'ICH. I pazienti in questione saranno soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni e che devono sottoporsi a ERCP.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o incapaci di esprimere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Colangio-pancreatografia retrograda endoscopica
Procedura di colangio-pancreatografia retrograda endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere le informazioni di tutti gli ERCP eseguiti in ospedale
Lasso di tempo: 10 anni
Questo studio si propone di raccogliere le informazioni di tutte le ERCP eseguite in ospedale al fine di conoscere la pratica clinica attuale al fine di individuare eventuali margini di miglioramento
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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