- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04661332
Registr endoskopických retrográdních cholangiopankreatografií prováděných u lidí (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Retrográdní endoskopická Eseguite v Humanitas
Léčba patologie extrahepatálních žlučových cest je nejčastější indikací k provedení endoskopické retrográdní cholangiografie (ERCP). Metoda, která kombinuje endoskopické a radiologické vidění, umožňuje i terapeutické (a diagnostické) postupy u některých patologií pankreatu a Vaterovy papily.
Během manévrů je také možné získat cyto-histologický materiál pro diagnostiku jakýchkoli identifikovaných lézí provedením kartáčování.
Endoskop používaný pro ERCP umožňuje provádět mikrochirurgické výkony na Vaterově papile, na žlučových cestách a na slinivce, což jsou výkony, které v minulosti vyžadovaly skutečný chirurgický zákrok.
ERCP je obecně dobře tolerovaná procedura, ale stejně jako všechny lékařské procedury může mít omezení a může být doprovázena některými komplikacemi. V 5 % případů nemusí být výkon dokončen z důvodu anatomických variant, které neumožňují endoskopu dosáhnout duodena nebo kanylovat a vizualizovat žlučové a/nebo pankreatické vývody. Nejčastější komplikací je akutní pankreatitida, která může vzniknout v důsledku operace na společném vývodu žlučových a pankreatických cest; vyskytuje se ve 3–5 % případů a dodnes ji nelze ve všech případech předvídat nebo jí zabránit. U některých skupin pacientů (mladí, s nedilatovanými žlučovými cestami nebo s anamnézou pankreatitidy) může riziko pankreatitidy dosáhnout 10–12 %. Ve vzácných případech (méně než 1 %) může mít pankreatitida závažný průběh a může vyžadovat chirurgický zákrok. Další méně časté komplikace (s celkovým výskytem méně než 2 %) jsou: infekce žlučových cest nebo cystických kolekcí, krvácení v důsledku papilosfinkterotomie a perforace duodena nebo vývodů. Infekce a krvácení se obecně léčí lékařsky nebo endoskopicky; perforace může v některých případech vyžadovat chirurgický zákrok.
Tento registr má za cíl shromažďovat prospektivním a/nebo retrospektivním způsobem údaje o výkonech ERCP provedených v našem centru hodnocením pohlaví, věku pacienta, důvodu, proč byl pacient podroben vyšetření, diagnózy, klinických rizikových faktorů a technické riziko (tj. související se samotným výkonem), pokud se vyskytly komplikace, typ přístrojového vybavení používaného na naší operační jednotce a/nebo operátoři provádějící vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Anderloni, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studijní místa
-
-
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alesandro Repici, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti budou přijati na oddělení gastroenterologie a digestivní endoskopie ICH. Jedná se o pacienty obou pohlaví, starší 18 let, kteří potřebují podstoupit ERCP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo neschopní vyjádřit informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shromažďovat informace o všech ERCP provedených v nemocnici
Časové okno: 10 let
|
Tato studie si klade za cíl shromáždit informace o všech ERCP provedených v nemocnici, aby bylo možné poznat současnou klinickou praxi a identifikovat případné rezervy pro zlepšení.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERCP
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Queen's University; Halton Health (Oakville) a další spolupracovníciDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Wake Forest University Health Sciences; Instituto Ecuatoriano de Enfermedades...Neznámý
-
Changhai HospitalNeznámý
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military... a další spolupracovníciNábor
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AMRI Hospital, Salt Lake, Kolkata, IndiaDokončeno
-
Menoufia UniversityDokončeno
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýPopulace pacientů předložena ERCPŠpanělsko
-
Changhai HospitalNeznámý