Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr endoskopických retrográdních cholangiopankreatografií prováděných u lidí (ERCP)

13. září 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Registro Delle Colangiopancreatografie Retrográdní endoskopická Eseguite v Humanitas

Léčba patologie extrahepatálních žlučových cest je nejčastější indikací k provedení endoskopické retrográdní cholangiografie (ERCP). Metoda, která kombinuje endoskopické a radiologické vidění, umožňuje i terapeutické (a diagnostické) postupy u některých patologií pankreatu a Vaterovy papily.

Během manévrů je také možné získat cyto-histologický materiál pro diagnostiku jakýchkoli identifikovaných lézí provedením kartáčování.

Endoskop používaný pro ERCP umožňuje provádět mikrochirurgické výkony na Vaterově papile, na žlučových cestách a na slinivce, což jsou výkony, které v minulosti vyžadovaly skutečný chirurgický zákrok.

ERCP je obecně dobře tolerovaná procedura, ale stejně jako všechny lékařské procedury může mít omezení a může být doprovázena některými komplikacemi. V 5 % případů nemusí být výkon dokončen z důvodu anatomických variant, které neumožňují endoskopu dosáhnout duodena nebo kanylovat a vizualizovat žlučové a/nebo pankreatické vývody. Nejčastější komplikací je akutní pankreatitida, která může vzniknout v důsledku operace na společném vývodu žlučových a pankreatických cest; vyskytuje se ve 3–5 % případů a dodnes ji nelze ve všech případech předvídat nebo jí zabránit. U některých skupin pacientů (mladí, s nedilatovanými žlučovými cestami nebo s anamnézou pankreatitidy) může riziko pankreatitidy dosáhnout 10–12 %. Ve vzácných případech (méně než 1 %) může mít pankreatitida závažný průběh a může vyžadovat chirurgický zákrok. Další méně časté komplikace (s celkovým výskytem méně než 2 %) jsou: infekce žlučových cest nebo cystických kolekcí, krvácení v důsledku papilosfinkterotomie a perforace duodena nebo vývodů. Infekce a krvácení se obecně léčí lékařsky nebo endoskopicky; perforace může v některých případech vyžadovat chirurgický zákrok.

Tento registr má za cíl shromažďovat prospektivním a/nebo retrospektivním způsobem údaje o výkonech ERCP provedených v našem centru hodnocením pohlaví, věku pacienta, důvodu, proč byl pacient podroben vyšetření, diagnózy, klinických rizikových faktorů a technické riziko (tj. související se samotným výkonem), pokud se vyskytly komplikace, typ přístrojového vybavení používaného na naší operační jednotce a/nebo operátoři provádějící vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou přijati na oddělení gastroenterologie a digestivní endoskopie ICH. Jedná se o pacienty obou pohlaví, starší 18 let, kteří potřebují podstoupit ERCP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti budou přijati na oddělení gastroenterologie a digestivní endoskopie ICH. Jedná se o pacienty obou pohlaví, starší 18 let, kteří potřebují podstoupit ERCP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo neschopní vyjádřit informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďovat informace o všech ERCP provedených v nemocnici
Časové okno: 10 let
Tato studie si klade za cíl shromáždit informace o všech ERCP provedených v nemocnici, aby bylo možné poznat současnou klinickou praxi a identifikovat případné rezervy pro zlepšení.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERCP

3
Předplatit