- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04661332
Register över endoskopiska retrograda kolangiopankreatografier utförda hos människor (ERCP)
Registro Delle Colangiopancreatografie Retrograde Endoscopiche Eseguite in Humanitas
Behandling av patologin i de extrahepatiska gallvägarna är den vanligaste indikationen för att utföra endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP). Metoden, som kombinerar endoskopisk och radiologisk syn, möjliggör också terapeutiska (och diagnostiska) procedurer på vissa patologier i bukspottkörteln och Vaters papill.
Under manövrarna är det också möjligt att erhålla cytohistologiskt material för diagnos av eventuella skador, genom att borsta.
Endoskopet som används för ERCP gör det möjligt att utföra mikrokirurgiska ingrepp på Vaters papill, på gallvägarna och på bukspottkörteln, ingrepp som tidigare krävde ett riktigt kirurgiskt ingrepp.
ERCP är en allmänt väl tolererad procedur, men som med alla medicinska procedurer kan den ha begränsningar och följas av vissa komplikationer. I 5% av fallen kan ingreppet inte slutföras på grund av anatomiska varianter som inte tillåter endoskopet att nå tolvfingertarmen eller att kanylera och visualisera gall- och/eller pankreasgångarna. Den vanligaste komplikationen är akut pankreatit, som kan uppstå som en konsekvens av operation på det gemensamma utloppet av gallvägarna och pankreas; det förekommer i 3-5 % av fallen och hittills kan det inte förutsägas eller förhindras i alla fall. Hos vissa grupper av patienter (unga, med icke-dilaterade gallvägar eller med en historia av tidigare pankreatit) kan risken för pankreatit nå 10-12 %. I sällsynta fall (mindre än 1%) kan pankreatit ha ett allvarligt förlopp och kan kräva operation. Andra mindre frekventa komplikationer (med en total incidens på mindre än 2%) är: infektion i gallvägarna eller cystiska samlingar, blödning till följd av papillo-sfinkterotomi och perforering av tolvfingertarmen eller kanalerna. Infektion och blödning behandlas i allmänhet medicinskt eller endoskopiskt; perforeringen kan kräva operation i vissa fall.
Detta register syftar till att på ett prospektivt och/eller retrospektivt sätt samla in data om de ERCP-procedurer som utförs i vårt centrum genom att utvärdera kön, patientens ålder, anledningen till att patienten utsattes för undersökningen, diagnos, kliniska riskfaktorer och teknisk risk (dvs. i samband med själva proceduren), om det har förekommit komplikationer, vilken typ av instrument som används i vår operationsenhet och/eller de operatörer som utför undersökningarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247308
- E-post: andrea.anderloni@humanitas.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247021
- E-post: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studieorter
-
-
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alesandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-post: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kommer att rekryteras till ICH Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit. Patienterna i fråga kommer att vara försökspersoner av båda könen, över 18 år och som behöver genomgå ERCP.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller inte kan uttrycka informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografiprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att samla in information om alla ERCP som utförs på sjukhuset
Tidsram: 10 år
|
Denna studie syftar till att samla in information om alla ERCP som utförs på sjukhuset för att känna till den nuvarande kliniska praxis för att identifiera eventuella marginaler för förbättring
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .